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Clínica de stent liberador de fármaco versus ablación con láser excimer combinado con balón recubierto de fármaco para tratar la enfermedad oclusiva de la arteriosclerosis de las extremidades inferiores

4 de diciembre de 2022 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la diferencia de seguridad y eficacia entre el balón recubierto de fármaco combinado con ablación con láser excimer y el stent liberador de fármaco en el tratamiento de las lesiones de la arteria femoropoplítea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio controlado aleatorizado prospectivo para evaluar la diferencia de seguridad y eficacia entre el balón recubierto de fármaco combinado con ablación con láser excimer y el stent liberador de fármaco en el tratamiento de las lesiones de la arteria femoropoplítea. Los pacientes con lesiones de la arteria femoropoplítea en nuestro departamento fueron asignados aleatoriamente al grupo combinado de balón recubierto de fármaco con ablación con láser excimer y al grupo de stent liberador de fármaco. Compare la tasa de mejoría isquémica (tasa de recuperación de la extremidad, tasa de permeabilidad posoperatoria) y la tasa de complicaciones de dos tratamientos diferentes. Al mismo tiempo, los factores relacionados con el perioperatorio que pueden afectar los eventos finales, como los datos de referencia preoperatorios, las características de la lesión, las características de imagen, la fractura del stent y los índices de observación del punto final, se analizaron mediante análisis de regresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Gu Yong Quan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado; 2. La angiografía por sustracción digital (DSA) reveló estenosis de la arteria femoropoplítea superior al 70 % u oclusión que resultó en claudicación (categoría clínica de Rutherford-clase Becker II-III2-3) o isquemia crítica de las extremidades (CLI) (categoría clínica de Rutherford 4-5-clase Becker IV-V) 3.con flujo de entrada vascular sin obstrucciones; 4. con al menos una escorrentía del buque; 5. buen cumplimiento y seguimiento regular.

Criterios de exclusión: 1. Isquemia aguda o subaguda de miembros inferiores causada por trombo intraluminal agudo dentro de la lesión diana; 2. Lesiones calcificadas graves (grado 4 en la escala PACSS); 3. Lesión de reestenosis intrastent o injerto de derivación arterial quirúrgica; 4. Insuficiencia renal grave: nivel de creatinina superior a 2,5 mg/dL; 5. Recuento de plaquetas por debajo de 100.000/μL o con contraindicaciones antiplaquetarias/anticoagulantes; 6. Enfermedades inmunológicas o enfermedades malignas; 7. Infección activa en curso; 8. Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o síndrome coronario agudo; 9. Negarse a firmar el consentimiento informado Falta de voluntad para cumplir con las sugerencias de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: Stent liberador de fármacos
Grupo de stent liberador de fármacos
Angioplastia con stent liberador de fármacos
Experimental: Intervención: Balón recubierto de fármaco combinado para ablación con láser excimer
Grupo combinado de balón recubierto de fármaco para ablación con láser excimer
Ablación con láser excimer Angioplastia combinada con balón recubierto de fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
relación de velocidad sistólica > 2,4 medida por ecografía dúplex.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de extremidades a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El rescate de extremidades se define como la ausencia de una amputación mayor secundaria
12 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
El éxito técnico se definió como una estenosis residual inferior al 30% al final
1 día
libertad de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 1 día
se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
1 día
Principales eventos adversos a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los principales eventos adversos incluyeron muerte, isquemia del miembro índice, amputación del miembro índice,
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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