Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование стента с лекарственным покрытием в сравнении с эксимерной лазерной абляцией Комбинированный баллон с лекарственным покрытием для лечения окклюзионного заболевания артериосклероза нижних конечностей

4 декабря 2022 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки разницы в безопасности и эффективности между комбинированным баллоном с лекарственным покрытием эксимерной лазерной абляции и стентом с лекарственным покрытием при лечении поражений бедренно-подколенной артерии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки разницы в безопасности и эффективности между комбинированным баллоном с лекарственным покрытием эксимерной лазерной абляции и стентом с лекарственным покрытием при лечении поражений бедренно-подколенной артерии. Пациенты с поражением бедренно-подколенных артерий в нашем отделении были случайным образом распределены в группу комбинированной эксимер-лазерной абляции с баллоном с лекарственным покрытием и группу стента с лекарственным покрытием. Сравните скорость ишемического улучшения (скорость сохранения конечностей, скорость послеоперационной проходимости) и частоту осложнений двух разных методов лечения. В то же время с помощью регрессионного анализа были проанализированы связанные с периоперационным периодом факторы, которые могут повлиять на события конечной точки, такие как предоперационные исходные данные, характеристики поражения, особенности визуализации, перелом стента и индексы наблюдения конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Gu Yong Quan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: 1. все пациенты подписали форму информированного согласия; 2. цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) выявила стеноз бедренно-подколенной артерии более 70% или окклюзию, приводящую к хромоте (клиническая категория Резерфорда — класс Беккера II-III2-3) или критическую ишемию конечностей (КИК) (клиническая категория Резерфорда 4-5 — класс Беккера). IV-V) 3. с беспрепятственным сосудистым притоком; 4.с не менее чем судовым стоком; 5. хорошее соблюдение и регулярное последующее наблюдение.

Критерии исключения: 1. Острая или подострая ишемия нижних конечностей, вызванная острым внутрипросветным тромбом в пределах очага поражения.; 2. Тяжелые кальцифицированные поражения (4-я степень по шкале PACSS); 3. Рестеноз стента или хирургическое артериальное шунтирование; 4. Тяжелая почечная недостаточность: уровень креатинина выше 2,5 мг/дл; 5. Количество тромбоцитов ниже 100 000/мкл или наличие антитромбоцитарных/антикоагулянтных противопоказаний; 6. Иммунологические заболевания или злокачественные заболевания; 7. Текущая активная инфекция; 8. Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или острый коронарный синдром; 9. Отказ от подписания информированного согласия Нежелание выполнять последующие предложения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство: стент с лекарственным покрытием
Группа стентов с лекарственным покрытием
Устройство: Стент с лекарственным покрытием
Ангиопластика стента с лекарственным покрытием
Экспериментальный: Вмешательство: эксимерлазерная абляция комбинированный баллон с лекарственным покрытием
Эксимерлазерная абляция Комбинированная группа баллонов с лекарственным покрытием
Устройство: Эксимер-лазерная абляция комбинированный баллон с лекарственным покрытием
Эксимерлазерная абляция Комбинированная баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
коэффициент систолической скорости> 2,4 по данным дуплексного УЗИ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость спасения конечностей за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Спасение конечности определяется как свобода от вторичной большой ампутации.
12 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
Технический успех определяли как остаточный стеноз менее 30% к финальному
1 день
свобода от клинически обусловленного TLR
Временное ограничение: 1 день
это определяется как свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
1 день
Основные нежелательные явления через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Основные нежелательные явления включали смерть, ишемию указательных конечностей, ампутацию указательных конечностей,
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XuanwuH135

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться