Stent farmacológico versus excimer ablação por laser combina balão revestido com medicamento para tratar arteriosclerose doença oclusiva da extremidade inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Gu Yong Quan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1. todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado; 2. angiografia por subtração digital (DSA) revelou estenose da artéria femoropoplítea acima de 70% ou oclusão resultando em claudicação (categoria clínica Rutherford-Becker classe II-III2-3) ou isquemia crítica do membro (CLI) (categoria clínica Rutherford 4-5-classe Becker IV-V) 3.com influxo vascular desobstruído; 4. com pelo menos um escoamento de embarcação; 5. boa adesão e acompanhamento regular.
Critérios de exclusão: 1. Isquemia aguda ou subaguda de membro inferior causada por trombo intraluminal agudo dentro da lesão-alvo; 2. Lesões calcificadas graves （grau 4 na escala PACSS）; 3. Lesão de reestenose intra-stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio; 4. Insuficiência renal grave: nível de creatinina maior que 2,5 mg/dL; 5. Contagem de plaquetas abaixo de 100.000/µL ou com contraindicação antiplaquetária/anticoagulante; 6. Doenças imunológicas ou malignas; 7. Infecção ativa contínua; 8. Insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou síndrome coronariana aguda; 9. Recusar-se a assinar o consentimento informado Relutância em aceitar sugestões de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção: Stent farmacológico
Grupo de stents farmacológicos
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Angioplastia com stent farmacológico
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Experimental: Intervenção: Balão revestido com droga combinada de ablação a laser Excimer
Excimer Laser Ablation Combinado Grupo de balões revestidos com drogas
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Angioplastia combinada com balão revestido de droga por excimer laser ablation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perviedade primária de 12 meses
Prazo: 12 meses
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razão de velocidade sistólica >2,4 medida por ultrassom Duplex.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação de membros em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Salvamento de membro é definido como a liberdade de amputação maior secundária
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12 meses
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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O sucesso técnico foi definido como estenose residual inferior a 30% no final
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1 dia
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liberdade de TLR clinicamente conduzido
Prazo: 1 dia
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é definido como a ausência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
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1 dia
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Principais eventos adversos em 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Os principais eventos adversos incluíram morte, isquemia do membro índice, amputação do membro índice,
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XuanwuH135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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