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Clinique de l'endoprothèse à élution médicamenteuse par rapport à l'ablation au laser excimer Ballon enrobé de médicament combiné pour traiter l'artériosclérose Maladie occlusive des membres inférieurs

4 décembre 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée visant à évaluer la différence d'innocuité et d'efficacité entre le ballonnet enrobé de médicament combiné à l'ablation au laser excimer et le stent à élution de médicament dans le traitement des lésions de l'artère fémorale-poplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer la différence de sécurité et d'efficacité entre le ballonnet enrobé de médicament combiné à l'ablation au laser excimer et le stent à élution de médicament dans le traitement des lésions de l'artère fémorale-poplitée. Les patients présentant des lésions de l'artère fémorale-poplitée dans notre service ont été assignés au hasard au groupe de ballonnet enrobé de médicament combiné d'ablation au laser excimer et au groupe de stent à élution médicamenteuse. Comparer le taux d'amélioration ischémique (taux de sauvetage de membre, taux de perméabilité postopératoire) et le taux de complications de deux traitements différents. Dans le même temps, les facteurs péri-opératoires susceptibles d'affecter les événements de point final, tels que les données de base préopératoires, les caractéristiques des lésions, les caractéristiques d'imagerie, la fracture du stent et les indices d'observation du point final ont été analysés par analyse de régression.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Gu Yong Quan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion： 1.tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé ; 2. L'angiographie par soustraction numérique (DSA) a révélé une sténose de l'artère fémoro-poplitée supérieure à 70 % ou une occlusion entraînant une claudication (catégorie clinique de Rutherford - classe Becker II-III2-3) ou une ischémie critique des membres (CLI) (catégorie clinique de Rutherford 4-5 - classe Becker IV-V) 3.avec afflux vasculaire non obstrué ; 4.avec au moins un ruissellement de navire ; 5. bonne observance et suivi régulier.

Critères d'exclusion : 1. Ischémie aiguë ou subaiguë des membres inférieurs causée par un thrombus intraluminal aigu au sein de la lésion cible. ; 2. Lésions calcifiées sévères （grade 4 sur l'échelle PACSS） ; 3. Lésion de resténose intra-stent ou greffe de pontage artériel chirurgical ; 4. Insuffisance rénale sévère : taux de créatinine supérieur à 2,5 mg/dL ; 5. Numération plaquettaire inférieure à 100 000/μL ou avec contre-indications antiplaquettaires/anticoagulation ; 6. Maladies immunologiques ou maladies malignes ; 7. Infection active en cours ; 8. Insuffisance cardiaque congestive décompensée ou syndrome coronarien aigu ; 9. Refuser de signer le consentement éclairé Refus de se conformer aux suggestions de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention : Stent à élution médicamenteuse
Groupe Stent à élution médicamenteuse
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse
Angioplastie par stent à élution médicamenteuse
Expérimental: Intervention : Ballon enrobé de médicament combiné à l'ablation au laser excimer
Groupe de ballons enrobés de médicament combinés d'ablation au laser excimer
Dispositif: Ballon enrobé de médicament combiné pour ablation au laser excimer
Angioplastie à ballonnet enrobé de médicament combinée avec ablation au laser excimer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire à 12 mois
Délai: 12 mois
rapport de vitesse systolique> 2,4 tel que mesuré par échographie duplex.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sauvetage de membre sur 12 mois
Délai: 12 mois
Le sauvetage de membre est défini comme l'absence d'amputation majeure secondaire
12 mois
Succès technique
Délai: Un jour
Le succès technique a été défini comme une sténose résiduelle inférieure à 30 % à la fin
Un jour
l'absence de TLR cliniquement déterminé
Délai: Un jour
il est défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
Un jour
Événements indésirables majeurs à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
Les événements indésirables majeurs comprenaient le décès, l'ischémie du membre index, l'amputation du membre index,
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XuanwuH135

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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