Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk av medikamenteluerende stent versus excimer laserablasjon kombinert medikamentbelagt ballong for å behandle arteriosklerose okklusiv sykdom i nedre ekstremitet

4. desember 2022 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere forskjellen i sikkerhet, effektivitet mellom Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated ballong og medikamenteluerende stent i behandling av femoral-popliteal arterielesjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere forskjellen i sikkerhet, effektivitet mellom Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated ballong og medikamenteluerende stent i behandling av femoral-popliteal arterielesjoner. Pasienter med femoral-popliteal arterielesjoner i vår avdeling ble tilfeldig tildelt gruppen Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated Balloon og medikamenteluerende stent-gruppen. Sammenlign den iskemiske forbedringsraten (bergingsraten for lemmer, postoperativ patencyrate) og komplikasjonsfrekvensen ved to forskjellige behandlinger. Samtidig ble de perioperative relaterte faktorene som kan påvirke endepunkthendelsene, som preoperative baselinedata, lesjonskarakteristikker, bildeegenskaper, stentfraktur og endepunktobservasjonsindekser analysert ved regresjonsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Gu Yong Quan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1.alle pasienter signerte et informert samtykkeskjema; 2.digital subtraksjon angiografi (DSA) avslørte femoropoliteal arteriestenose over 70 % eller okklusjon som resulterte i claudicatio (Rutherford klinisk kategori-Becker klasse II-III2-3) eller kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) (Rutherford klinisk kategori 4-5-Becker klasse) IV-V) 3.med uhindret vaskulær innstrømning; 4.med minst en fartøyavrenning; 5. god etterlevelse og regelmessig oppfølging.

Eksklusjonskriterier: 1. Akutt eller subakutt iskemi i nedre ekstremiteter forårsaket av akutt intraluminal trombe i mållesjonen.; 2. Alvorlige forkalkede lesjoner (grad 4 i PACSS-skalaen); 3. In-stent restenose lesjon eller kirurgisk arteriell bypass-transplantasjon; 4. Alvorlig nyresvikt: kreatininnivå større enn 2,5 mg/dL; 5. Blodplatetall under 100 000/μL eller med antiplate-/antikoagulasjonskontraindikasjoner; 6. Immunologiske sykdommer eller ondartede sykdommer; 7. Pågående aktiv infeksjon; 8. Dekompensert kongestiv hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom; 9. Nekte å signere det informerte samtykket Uvillighet til å etterkomme oppfølgingsforslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon: Medikamentavgivende stent
Medikamentavgivende stentgruppe
Enhet: Medikamentavgivende stent
Medikamenteluerende stent-angioplastikk
Eksperimentell: Intervensjon: Excimer Laser Ablation Kombinert medikamentbelagt ballong
Excimer Laser Ablation Kombinert medikamentbelagt ballonggruppe
Enhet: Excimer Laser Ablation Kombinert medikamentbelagt ballong
Excimer laserablasjon kombinert medikamentbelagt ballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders primærpatensrate
Tidsramme: 12 måneder
systolisk hastighetsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders lembergingsrate
Tidsramme: 12 måneder
Limb Salvage er definert som friheten fra sekundær større amputasjon
12 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
Teknisk suksess ble definert som gjenværende stenose mindre enn 30 % ved endelig
1 dag
frihet fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 dag
det er definert som friheten fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
1 dag
Store uønskede hendelser 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Store uønskede hendelser inkluderte død, iskemi i indeksben, amputasjon av indeksben,
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XuanwuH135

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere