- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575245
Klinisk av medikamenteluerende stent versus excimer laserablasjon kombinert medikamentbelagt ballong for å behandle arteriosklerose okklusiv sykdom i nedre ekstremitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Gu Yong Quan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1.alle pasienter signerte et informert samtykkeskjema; 2.digital subtraksjon angiografi (DSA) avslørte femoropoliteal arteriestenose over 70 % eller okklusjon som resulterte i claudicatio (Rutherford klinisk kategori-Becker klasse II-III2-3) eller kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) (Rutherford klinisk kategori 4-5-Becker klasse) IV-V) 3.med uhindret vaskulær innstrømning; 4.med minst en fartøyavrenning; 5. god etterlevelse og regelmessig oppfølging.
Eksklusjonskriterier: 1. Akutt eller subakutt iskemi i nedre ekstremiteter forårsaket av akutt intraluminal trombe i mållesjonen.; 2. Alvorlige forkalkede lesjoner (grad 4 i PACSS-skalaen); 3. In-stent restenose lesjon eller kirurgisk arteriell bypass-transplantasjon; 4. Alvorlig nyresvikt: kreatininnivå større enn 2,5 mg/dL; 5. Blodplatetall under 100 000/μL eller med antiplate-/antikoagulasjonskontraindikasjoner; 6. Immunologiske sykdommer eller ondartede sykdommer; 7. Pågående aktiv infeksjon; 8. Dekompensert kongestiv hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom; 9. Nekte å signere det informerte samtykket Uvillighet til å etterkomme oppfølgingsforslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjon: Medikamentavgivende stent
Medikamentavgivende stentgruppe
|
Medikamenteluerende stent-angioplastikk
|
Eksperimentell: Intervensjon: Excimer Laser Ablation Kombinert medikamentbelagt ballong
Excimer Laser Ablation Kombinert medikamentbelagt ballonggruppe
|
Excimer laserablasjon kombinert medikamentbelagt ballongangioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12-måneders primærpatensrate
Tidsramme: 12 måneder
|
systolisk hastighetsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12-måneders lembergingsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Limb Salvage er definert som friheten fra sekundær større amputasjon
|
12 måneder
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk suksess ble definert som gjenværende stenose mindre enn 30 % ved endelig
|
1 dag
|
frihet fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 dag
|
det er definert som friheten fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
|
1 dag
|
Store uønskede hendelser 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Store uønskede hendelser inkluderte død, iskemi i indeksben, amputasjon av indeksben,
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XuanwuH135
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
Seoul National University HospitalFullførtBlodstrøm | Klappnekrose | Flap Ischemi | Anastomotisk svikt i klaffKorea, Republikken
-
R3 Vascular Inc.RekrutteringKritisk iskemi i lemmer | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteter | Kritisk lemmer-truende ischemiAustralia
Kliniske studier på Medikamentavgivende stent
-
Biotronik FranceUkjent
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Skane University HospitalFullførtVaskulære sykdommer
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...FullførtKoronararteriesykdomCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringAteroskleroseForente stater, Sverige, Tyskland, Israel, Italia, Storbritannia, Hellas
-
Sydney South West Area Health ServiceUkjentKoronar angioplastikk og stenting | Single av Novo koronararteriestenoserAustralia
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Medikamentavgivende stentKorea, Republikken