药物洗脱支架与准分子激光消融联合药物涂层球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床观察
2022年12月4日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
本研究为评价准分子激光消融联合药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗股腘动脉病变安全性、有效性差异的前瞻性随机对照研究。
研究概览
详细说明
评价准分子激光消融联合药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗股腘动脉病变安全性、有效性差异的前瞻性随机对照研究。
将我科股腘动脉病变患者随机分为准分子激光消融联合药物涂层球囊组和药物洗脱支架组。
比较两种不同治疗方法的缺血改善率（保肢率、术后通畅率）和并发症发生率。
同时对可能影响终点事件的围手术期相关因素，如术前基线资料、病变特征、影像学特征、支架断裂、终点观察指标等进行回归分析。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Gu Yong Quan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： 1.所有患者均签署知情同意书； 2.数字减影血管造影（DSA）显示股腘动脉狭窄70%以上或闭塞导致跛行（Rutherford临床分类-Becker II-III2-3级）或严重肢体缺血（CLI）（Rutherford临床分类4-5-Becker分类IV-V) 3.血管流入畅通； 4.至少有一个船只径流； 5.依从性好，定期随访。
排除标准： 1.靶病灶内急性腔内血栓引起的急性或亚急性下肢缺血。 2.严重钙化灶（PACSS 4级）； 3.支架内再狭窄病变或外科动脉旁路移植术； 4.严重肾功能不全：肌酐水平大于2.5 mg/dL； 5.血小板计数低于100,000/μL或有抗血小板/抗凝禁忌症； 6. 免疫性疾病或恶性疾病； 7.持续活动性感染； 8.失代偿性充血性心力衰竭或急性冠脉综合征； 9.拒绝签署知情同意书 不愿遵从随访建议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预：药物洗脱支架
药物洗脱支架组
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药物洗脱支架血管成形术
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实验性的：干预：准分子激光消融联合药物涂层球囊
准分子激光消融联合药物涂层球囊组
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准分子激光消融联合药物涂层球囊血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月的初级通畅率
大体时间：12个月
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收缩速度比 >2.4，如通过双相超声测量的。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月保肢率
大体时间：12个月
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保肢被定义为免于二次大截肢
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12个月
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技术成功
大体时间：1天
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技术成功定义为最终残余狭窄小于 30%
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1天
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免于临床驱动的 TLR
大体时间：1天
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它被定义为免于临床驱动的靶病变血运重建
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1天
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术后 12 个月的主要不良事件
大体时间：12个月
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主要不良事件包括死亡、指数肢体缺血、指数肢体截肢、
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (预期的)
2024年10月20日
研究完成 (预期的)
2024年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月9日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月4日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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