Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoivan stentin kliininen vs. eksimeerilaser-ablaatio yhdistetty lääkeainepäällysteinen ilmapallo arterioskleroosin alaraajojen tukossairauden hoitoon

sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuuden ja tehokkuuden eroa Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated Balloonin ja lääkettä eluoivan stentin välillä reisiluun ja polvivaltimon vaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan eroa turvallisuuden ja tehon välillä Excimer Laser Ablation Combined Drug Coated Balloon ja lääkettä eluoivan stentin välillä reisiluun ja polvivaltimon vaurioiden hoidossa. Potilaat, joilla oli osastollamme reisi-popliteaalivaltimon vaurioita, jaettiin satunnaisesti Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated Balloon -ryhmään ja lääkettä eluoivaan stenttiryhmään. Vertaa kahden eri hoidon iskeemisen paranemisastetta (raajan pelastusnopeus, postoperatiivinen läpinäkyvyysaste) ja komplikaatioiden määrää. Samanaikaisesti perioperatiiviset tekijät, jotka voivat vaikuttaa päätepistetapahtumiin, kuten ennen leikkausta saadut perustiedot, leesion ominaisuudet, kuvantamisominaisuudet, stentin murtuma ja päätepisteen havainnointiindeksit, analysoitiin regressioanalyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Gu Yong Quan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: 1. kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen; 2.Digitaalinen vähennysangiografia (DSA) paljasti yli 70 % femoropopliteaalisen valtimon ahtauman tai tukkeutumisen, joka johti klaudiaatioon (Rutherfordin kliininen luokka - Beckerin luokka II-III2-3) tai kriittiseen raajan iskemiaan (CLI) (Rutherfordin kliininen luokka 4-5 - Becker-luokka IV-V) 3.jossa on esteetön verisuonivirtaus; 4.jossa on vähintään aluksen valuma; 5. hyvä noudattaminen ja säännöllinen seuranta.

Poissulkemiskriteerit: 1. Akuutti tai subakuutti alaraajan iskemia, jonka aiheuttaa akuutti intraluminaalinen trombi kohdevauriossa. 2. Vakavat kalkkeutuneet leesiot (luokka 4 PACSS-asteikolla); 3. In-stent restenoosi -leesio tai kirurginen valtimoiden ohitussiirto; 4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl; 5. Verihiutaleiden määrä alle 100 000/μL tai verihiutaleiden/antikoagulaatioiden vasta-aiheet; 6. Immunologiset sairaudet tai pahanlaatuiset sairaudet; 7. Jatkuva aktiivinen infektio; 8. Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti; 9. Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta Haluttomuus noudattaa jatkoehdotuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio: Lääkkeitä eluoiva stentti
Lääkkeitä eluoiva stenttiryhmä
Laite: Lääkkeitä eluoiva stentti
Lääkkeitä eluoiva stenttiangioplastia
Kokeellinen: Interventio: Excimer Laser Ablation -yhdistetty lääkepäällystetty ilmapallo
Excimer Laser Ablation Yhdistetty lääkeainepinnoitettu ilmapalloryhmä
Laite: Excimer Laser Ablation -yhdistetty lääkeainepinnoitettu ilmapallo
Excimer Laser Ablation Yhdistetty lääkeainepinnoitettu palloangioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden ensisijainen patenttiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
systolinen nopeussuhde >2,4 Duplex-ultraäänellä mitattuna.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden raajan pelastusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raajan pelastaminen määritellään vapaudeksi toissijaisesta suuresta amputaatiosta
12 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
Tekninen menestys määriteltiin jäännösstenoosiksi, joka oli alle 30 % lopullisesti
1 päivä
vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 1 päivä
se määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
1 päivä
Tärkeimmät haittatapahtumat 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tärkeimpiä haittavaikutuksia olivat kuolema, eturaajan iskemia, eturaajan amputaatio,
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XuanwuH135

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa