Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny stent uwalniający lek a ablacja laserem ekscymerowym Połączony balon powlekany lekiem w leczeniu miażdżycy tętnic Zarostowa choroba kończyn dolnych

4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę różnicy w bezpieczeństwie, skuteczności między balonem powlekanym lekiem z ablacją laserem ekscymerowym a stentem uwalniającym lek w leczeniu zmian w tętnicy udowo-podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę różnicy w bezpieczeństwie, skuteczności między balonem powlekanym lekiem z ablacją laserem ekscymerowym a stentem uwalniającym lek w leczeniu zmian w tętnicy udowo-podkolanowej. Pacjenci ze zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej w naszym oddziale zostali losowo przydzieleni do grupy Excimer Laser Ablation Combined Balloon powlekany lekiem i grupy stentów uwalniających lek. Porównaj wskaźnik poprawy niedokrwiennej (wskaźnik uratowania kończyny, wskaźnik drożności pooperacyjnej) i wskaźnik powikłań dwóch różnych metod leczenia. Jednocześnie czynniki okołooperacyjne, które mogą wpływać na zdarzenia punktu końcowego, takie jak przedoperacyjne dane wyjściowe, charakterystyka zmiany chorobowej, cechy obrazowania, pęknięcie stentu i wskaźniki obserwacji punktu końcowego, zostały przeanalizowane za pomocą analizy regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Gu Yong Quan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1. wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody; 2. cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) wykazała zwężenie tętnicy udowo-podkolanowej powyżej 70% lub niedrożność prowadzącą do chromania (kat. IV-V) 3.przy niezakłóconym napływie naczyniowym; 4.z co najmniej spływem ze statku; 5. dobre przestrzeganie przepisów i regularne działania następcze.

Kryteria wykluczenia: 1. Ostre lub podostre niedokrwienie kończyn dolnych spowodowane ostrą skrzepliną w świetle ogniska chorobowego; 2. Ciężkie zmiany zwapniałe (stopień 4 w skali PACSS); 3. Uszkodzenie restenozy w stencie lub chirurgiczne wszczepienie pomostów aortalno-wibracyjnych; 4. Ciężka niewydolność nerek: poziom kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl; 5. Liczba płytek krwi poniżej 100 000/μL lub z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego; 6. Choroby immunologiczne lub choroby nowotworowe; 7. Trwająca aktywna infekcja; 8. Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy; 9. Odmowa podpisania świadomej zgody Niechęć do zastosowania się do sugestii dotyczących dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja: stent uwalniający lek
Grupa stentów uwalniających lek
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Angioplastyka stentu uwalniająca lek
Eksperymentalny: Interwencja: połączony balon powlekany lekiem do ablacji laserem ekscymerowym
Grupa połączonych balonów powlekanych lekiem do ablacji laserem ekscymerowym
Urządzenie: Połączony balon powlekany lekiem do ablacji laserem ekscymerowym
Ekscymerowa ablacja laserowa Połączona angioplastyka balonowa powlekana lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
współczynnik prędkości skurczowej >2,4 mierzony za pomocą ultrasonografii Duplex.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik uratowania kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Limb Salvage definiuje się jako uwolnienie od wtórnej dużej amputacji
12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces techniczny zdefiniowano jako zwężenie rezydualne mniejsze niż 30% do końca
1 dzień
wolność od klinicznie sterowanej TLR
Ramy czasowe: 1 dzień
definiuje się ją jako brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej ze względów klinicznych
1 dzień
Główne zdarzenia niepożądane w 12-miesięcznej procedurze po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały zgon, niedokrwienie kończyny wskazującej, amputację kończyny wskazującej,
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XuanwuH135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent uwalniający lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj