Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerrel eluáló stent klinikai vizsgálata az excimer lézeres ablációval kombinált, gyógyszerrel bevont ballon az arterioszklerózis okkluzív alsó végtagi betegségének kezelésére

2022. december 4. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az excimer lézeres ablációs kombinált, gyógyszerrel bevont ballon és a gyógyszert eluáló stent közötti biztonsági és hatékonysági különbséget értékeli a femoralis-poplitealis artéria elváltozások kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az excimer lézeres ablációs kombinált gyógyszerbevonatú ballon és a gyógyszert eluáló stent közötti biztonsági és hatékonysági különbségek értékelésére a femoralis-poplitealis artéria elváltozások kezelésében. Osztályunkon a femoralis-poplitealis artéria elváltozásban szenvedő betegeket véletlenszerűen besoroltuk az Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated Balloon csoportba és a gyógyszer eluáló stent csoportba. Hasonlítsa össze két különböző kezelés ischaemiás javulási arányát (végtagmentési arány, posztoperatív átjárhatósági arány) és a szövődmények arányát. Ugyanakkor regressziós elemzéssel elemeztük azokat a perioperatív vonatkozású tényezőket, amelyek befolyásolhatják a végponti eseményeket, mint például a preoperatív alapadatok, a léziók jellemzői, a képalkotó jellemzők, a stenttörés és a végpont megfigyelési indexek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Gu Yong Quan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. minden beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot; 2. A digitális kivonásos angiográfia (DSA) 70% feletti femoropoplitealis artéria szűkületet vagy okklúziót tárt fel, amely claudiációt (Rutherford klinikai kategória-Becker II-III2-3 osztály) vagy kritikus végtag-ischaemiát (CLI) (Rutherford klinikai kategória 4-5-Becker osztály) IV-V) 3.akadálytalan érbeáramlással; 4.legalább egy hajó lefolyással; 5. jó megfelelés és rendszeres nyomon követés.

Kizárási kritériumok: 1. Akut vagy szubakut alsó végtagi ischaemia, amelyet a céllézión belüli akut intraluminalis thrombus okoz.; 2. Súlyos meszesedett elváltozások (4-es fokozat a PACSS-skálán); 3. In-stent resztenosis lézió vagy műtéti artériás bypass graft; 4. Súlyos veseelégtelenség: 2,5 mg/dl-nél nagyobb kreatininszint; 5. Thrombocytaszám 100 000/μL alatt, vagy thrombocyta-aggregáció gátló / antikoaguláns ellenjavallatok; 6. Immunológiai betegségek vagy rosszindulatú betegségek; 7. Folyamatos aktív fertőzés; 8. Dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy akut koronária szindróma; 9. A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása Nem hajlandó eleget tenni a nyomon követési javaslatoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: Gyógyszer-elúciós sztent
Gyógyszer-elúciós sztent csoport
Eszköz: Gyógyszer-elúciós sztent
Gyógyszer-elúciós sztent angioplasztika
Kísérleti: Beavatkozás: Excimer lézeres ablációs kombinált gyógyszerrel bevont ballon
Excimer lézeres abláció kombinált gyógyszerrel bevont balloncsoport
Eszköz: Excimer lézeres ablációs kombinált, gyógyszerrel bevont ballon
Excimer lézeres ablációs kombinált gyógyszeres bevonatú ballonos angioplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos elsődleges szabadalmi ráta
Időkeret: 12 hónap
szisztolés sebesség arány >2,4 Duplex ultrahanggal mérve.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos végtagmentési ráta
Időkeret: 12 hónap
A végtagmentés a másodlagos nagy amputációtól való mentességet jelenti
12 hónap
Technikai siker
Időkeret: 1 nap
A technikai siker akkor volt meghatározva, ha a reziduális szűkület a végső 30%-nál kisebb volt
1 nap
mentes a klinikailag vezérelt TLR-től
Időkeret: 1 nap
úgy definiálják, mint a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától való mentesség
1 nap
Főbb nemkívánatos események a 12 hónapos eljárás után
Időkeret: 12 hónap
A fő nemkívánatos események közé tartozott a halál, az index végtag ischaemia, az index végtag amputációja,
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XuanwuH135

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel