- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05575245
Klinisk av läkemedelsavgivande stent kontra excimer laserablation kombinerad läkemedelsbelagd ballong för att behandla arterioskleros ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Gu Yong Quan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1.alla patienter undertecknade ett informerat samtycke; 2.digital subtraktionsangiografi (DSA) avslöjade femoropoliteal artärstenos över 70 % eller ocklusion som resulterade i claudicatio (Rutherford klinisk kategori-Becker klass II-III2-3) eller kritisk extremitetsischemi (CLI) (Rutherford klinisk kategori 4-5-Becker klass IV-V) 3.med obehindrat vaskulärt inflöde; 4.med åtminstone en fartygsavrinning; 5. god efterlevnad och regelbunden uppföljning.
Uteslutningskriterier: 1. Akut eller subakut ischemi i nedre extremiteterna orsakad av akut intraluminal tromb inom målskadan.; 2. Allvarliga förkalkade lesioner (grad 4 i PACSS-skalan); 3. In-stent restenos lesion eller kirurgisk arteriell bypasstransplantation; 4. Svår njurinsufficiens: kreatininnivåer högre än 2,5 mg/dL; 5. Trombocytantal under 100 000/μL eller med antiblodplätts-/antikoagulationskontraindikationer; 6. Immunologiska sjukdomar eller maligna sjukdomar; 7. Pågående aktiv infektion; 8. Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller akut koronarsyndrom; 9. Vägra att underteckna det informerade samtycket Ovilja att följa uppföljningsförslag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention: Stent som eluerar narkotika
Drogavgivande stentgrupp
|
Läkemedelsavgivande stent-angioplastik
|
Experimentell: Intervention: Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated ballong
Excimer Laser Ablation Kombinerad läkemedelsbelagd ballonggrupp
|
Excimer laserablation kombinerad läkemedelsbelagd ballongangioplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
12-månaders Primär Patency Rate
Tidsram: 12 månader
|
systoliskt hastighetsförhållande >2,4 mätt med duplex ultraljud.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
12-månaders räddningsfrekvens för lemmar
Tidsram: 12 månader
|
Limb Salvage definieras som friheten från sekundär större amputation
|
12 månader
|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
|
Teknisk framgång definierades som kvarvarande stenos mindre än 30 % slutligen
|
1 dag
|
frihet från kliniskt driven TLR
Tidsram: 1 dag
|
det definieras som friheten från kliniskt driven revaskularisering av målskador
|
1 dag
|
Större negativa händelser 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Större biverkningar inkluderade dödsfall, ischemi i indexben, amputation av indexlem,
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XuanwuH135
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKärlkirurgi | Ischemi-reperfusion | Ischemi förkonditioneringFrankrike
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAvslutadFrämre segmentets ischemi (diagnos)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringHepatisk ischemiKina
-
Maastricht University Medical CenterOkändIschemi-reperfusionNederländerna
-
Technische Universität DresdenRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragen
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Drogavgivande stent
-
Medtronic VascularAvslutad
-
Biotronik AGAvslutadKranskärlssjukdomRumänien
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdAvslutadKranskärlssjukdom | Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republiken av
-
Skane University HospitalAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...AvslutadKranskärlssjukdomKanada
-
Sydney South West Area Health ServiceOkändKranskärlsangioplastik och stentning | Single de Novo kransartärstenoserAustralien
-
University of SaskatchewanOkänd
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkAvslutad
-
Biotronik FranceOkänd
-
Genoss Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | Drogavgivande stentKorea, Republiken av