薬剤感受性肺結核の治療のためのリファンピシンとモキシフロキサシンの最適化された用量による実用的な試験 (OptiRiMoxTB)

包含基準:

• 各患者は、試験に登録する前に、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. -患者は、HIVステータスが不明な場合のHIV検査を含む、すべての治験関連手順の前に、研究参加について十分な説明を受け、署名された書面または証人の口頭によるインフォームドコンセントを与えています。

  2. 患者はXpert MTB/RIF®の結果によって確立された肺結核の診断を受けており、結核菌の「低」「中」または「高」レベルの検出が確認され、リファンピシン耐性は検出されません。

     1. 結核の事前スクリーニング臨床診断検査が治験施設で行われた Xpert MTB/RIF® 検査であり、その結果の完全な読み取りが可能な診療所から患者が紹介された場合、検査は行われません。適格性を確認するために繰り返す必要があります。
     2. 結核の事前スクリーニング臨床診断検査が非治験検査室で行われた Xpert MTB/RIF® 検査であった診療所から患者が紹介されたが、その結果の完全な読み取りが利用可能である場合、その検査は適格性を確認するために繰り返す必要はありません。
     3. 患者が、完全なプレスクリーニング臨床診断 Xpert MTB/RIF® 検査結果が得られない診療所から研究に紹介された場合は、事前に適格性を確認するために、研究施設で Xpert MTB/RIF® アッセイを繰り返し実施する必要があります。募集。
  3. -患者は、インフォームドコンセントを提供する日に18歳以上である必要があります。
  4. 患者は薄着で靴を履いていない状態で体重が 35kg 以上あります。
  5. -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングの7日前までに尿または血清妊娠検査が陰性であり、治療が完了するまで効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。
  6. 患者は、フォローアップ中の連絡のために必要に応じてアクセスできる検証可能な居住地と電話番号を持っている必要があります。

除外基準:

• 次の基準のいずれかが満たされる患者は、試験から除外されます。

  1. 研究への参加に対する自由なインフォームド コンセントに関する懸念が生じるような状況については、懸念があります。
  2. 患者のプレスクリーニングまたはスクリーニング Xpert MTB/RIF® アッセイの結果は、「陰性」、「微量」、または「非常に低い」陽性です。
  3. 治療開始前に患者から得られた喀痰から培養または分子アッセイによって検出された少なくとも1つの結核菌分離株は、リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、またはフルオロキノロン（晩期除外）の1つまたは複数に対して耐性であることが判明しています。
  4. 治験責任医師の評価によると、患者は全身状態が悪く、治療の遅れが許容できないか、3 か月以内に死亡する可能性があります。
  5. 患者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV2）に対して陽性であった鼻/喉のスワブを持ち、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または迅速診断テストで、研究募集の14日前まででした。
  6. -患者は妊娠中または授乳中です（女性患者のみ）。
  7. 患者は経口薬を服用できません。
  8. -患者は過去3か月以内に治験薬を受け取りました。
  9. -患者は、治験薬の開始前6か月以内に、活動性結核に対する5日以上の治療を受けています。
  10. -患者は、治験薬のいずれかに対する不耐性、またはそれらが禁忌である状態を知っています。
  11. -患者は、研究中の他の薬物の使用制限に関する要件を順守したくない、または順守することができません。 制限された医薬品には、QTc 間隔を延長する医薬品、および CYP450 阻害剤または誘導剤が含まれます。
  12. -患者は、HIV感染に対してエファビレンツ以外、ドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法を開始する予定であるか、継続する必要があります。
  13. -患者は代償不全の肝疾患および/またはアミノトランスアミナーゼが正常上限の3倍以上（ULN）、血清総ビリルビンレベルがULNの1.5倍以上、または血清/血漿クレアチニンレベルがULNの2倍以上です。
  14. 患者のベースライン QTc 間隔は 450 ミリ秒を超えています。
  15. 患者はマラリアの治療を受けているか、受けようとしています。
  16. -患者は、研究者の判断で、研究への参加が個人の最善の利益にならないようにする他の病状を持っています。