Практические испытания оптимизированной дозы рифампицина и моксифлоксацина для лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких (OptiRiMoxTB)

Критерии включения:

• Перед включением в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Пациент дал полностью информированное, подписанное письменное или засвидетельствованное устное информированное согласие на участие в исследовании до всех процедур, связанных с исследованием, включая тестирование на ВИЧ, если ВИЧ-статус неизвестен.

  2. У пациента установлен диагноз легочного ТБ, подтвержденный результатом Xpert MTB/RIF®, который подтверждает «низкий», «средний» или «высокий» уровень выявления М.tuberculosis и не обнаруживает устойчивость к рифампицину.

     1. Если пациент был направлен из клиники, в которой предварительным клиническим диагностическим тестом на ТБ был анализ Xpert MTB/RIF®, проведенный в исследовательской лаборатории, и доступен полный вывод этого результата, тест не проводится. необходимо повторить, чтобы подтвердить право.
     2. Если пациент был направлен из клиники, в которой предварительным клиническим диагностическим тестом на ТБ был анализ Xpert MTB/RIF®, выполненный в неиспытательной лаборатории, но доступен полный вывод этого результата, тест не нужно повторять, чтобы подтвердить право.
     3. Если пациент был направлен на исследование из клиники, в которой недоступен полный предварительный скрининговый клинический диагностический результат теста Xpert MTB/RIF®, исследовательская лаборатория должна провести повторный анализ Xpert MTB/RIF®, чтобы подтвердить соответствие требованиям до набор персонала.
  3. Пациент должен быть в возрасте ≥ 18 лет на день предоставления информированного согласия.
  4. Масса тела больного в легкой одежде и без обуви не менее 35 кг.
  5. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке ≤ 7 дней до скрининга и дать согласие на использование эффективного метода контрацепции до завершения терапии.
  6. Пациент должен иметь поддающееся проверке место жительства и номер телефона, доступный при необходимости для связи во время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Пациенты, для которых выполняется один из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Существуют опасения по поводу любых обстоятельств, вызывающих озабоченность по поводу свободного информированного согласия на участие в исследовании.
  2. Результат предварительного скрининга или скрининга пациента в анализе Xpert MTB/RIF® является «отрицательным», «следовым» или «очень низким» положительным.
  3. По крайней мере, один изолят M.tuberculosis, либо культивированный, либо обнаруженный с помощью молекулярного анализа мокроты, полученной от пациента до начала лечения, оказался устойчивым к одному или нескольким из следующих препаратов: рифампицину, изониазиду, пиразинамиду, этамбутолу или фторхинолонам (позднее исключение).
  4. Пациент находится в плохом общем состоянии, когда отсрочка лечения недопустима, или, по оценке исследователя, вероятна смерть в течение трех месяцев.
  5. У пациента был положительный результат мазка из носа/горла на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2), полимеразная цепная реакция (ПЦР) или экспресс-тест ≤ 14 дней до включения в исследование.
  6. Пациентка беременна или кормит грудью (только пациенты женского пола).
  7. Больной не может принимать пероральные препараты.
  8. Пациент получал какой-либо исследуемый препарат в течение последних трех месяцев.
  9. Пациент получил более пяти дней лечения, направленного против активного туберкулеза ≤ 6 месяцев до начала приема исследуемых препаратов.
  10. У пациента имеется известная непереносимость какого-либо из исследуемых препаратов или состояния, при которых они противопоказаны.
  11. Пациент не желает или не может соблюдать требования относительно ограниченного использования других лекарств во время исследования. Лекарства ограниченного применения включают препараты, удлиняющие интервал QTc, а также ингибиторы или индукторы CYP450.
  12. Пациент должен начать или нуждается в продолжении антиретровирусной терапии ВИЧ-инфекции, не основанной на эфавирензе и долутегравире.
  13. У пациента декомпенсированное заболевание печени и/или аминотрансаминазы >3x верхней границы нормы (ВГН), уровень общего билирубина в сыворотке >1,5x ВГН или уровень креатинина сыворотки/плазмы >x2 ВГН.
  14. У пациента исходный интервал QTc > 450 мс.
  15. Пациент проходит или собирается лечиться от малярии.
  16. У пациента есть другие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании не в его интересах.