Pragmatyczne badanie ze zoptymalizowaną dawką ryfampicyny i moksyfloksacyny w leczeniu gruźlicy płuc wrażliwej na leki (OptiRiMoxTB)

Kryteria przyjęcia:

• Przed włączeniem do badania każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjent wyraził w pełni świadomą, podpisaną pisemną lub ustną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem, w tym testem na obecność wirusa HIV, jeśli status HIV nie jest znany.

  2. Pacjent ma rozpoznanie gruźlicy płuc ustalone na podstawie wyniku testu Xpert MTB/RIF®, który potwierdza wykrycie „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” poziomu prątków gruźlicy i nie stwierdza oporności na ryfampicynę.

     1. Jeżeli pacjent został skierowany z kliniki, w której przesiewowym klinicznym testem diagnostycznym gruźlicy był test Xpert MTB/RIF® wykonany w laboratorium badawczym i dostępny jest pełny odczyt tego wyniku, test nie należy powtórzyć, aby potwierdzić kwalifikowalność.
     2. Jeśli pacjent został skierowany z kliniki, w której klinicznym testem przesiewowym w kierunku gruźlicy był test Xpert MTB/RIF® wykonany w laboratorium nieprowadzącym badań, ale dostępny jest pełny odczyt tego wyniku, test nie trzeba powtarzać, aby potwierdzić kwalifikowalność.
     3. Jeśli pacjent został skierowany do badania z kliniki, z której nie jest dostępny pełny wynik testu diagnostycznego Xpert MTB/RIF® przed badaniem klinicznym, laboratorium badawcze powinno przeprowadzić powtórne oznaczenie Xpert MTB/RIF® w celu potwierdzenia kwalifikacji przed rekrutacja.
  3. Pacjent powinien być w wieku ≥ 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  4. Masa ciała pacjenta w lekkim ubraniu i bez butów wynosi co najmniej 35 kg.
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy na ≤ 7 dni przed badaniem przesiewowym oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do czasu zakończenia leczenia.
  6. Pacjent musi mieć możliwe do zweryfikowania miejsce zamieszkania i numer telefonu, który jest dostępny w razie potrzeby w celu kontaktu podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których spełnione jest jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Istnieją obawy dotyczące wszelkich okoliczności, które budzą obawy dotyczące dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Wynik badania wstępnego lub przesiewowego testu Xpert MTB/RIF® pacjenta jest „negatywny”, „śladowy” lub „bardzo niski” dodatni.
  3. Stwierdzono, że co najmniej jeden izolat M tuberculosis, wyhodowany lub wykryty za pomocą testów molekularnych z plwociny pobranej od pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, jest oporny na jeden lub więcej spośród: ryfampicyny, izoniazydu, pirazynamidu, etambutolu lub fluorochinolonów (późne wykluczenie).
  4. Pacjent jest w złym stanie ogólnym, w którym opóźnienie w leczeniu nie może być tolerowane lub śmierć w ciągu trzech miesięcy jest prawdopodobna, zgodnie z oceną badacza.
  5. U pacjenta wykonano wymaz z nosa/gardła, który dał wynik pozytywny na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV2), w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub w szybkim teście diagnostycznym ≤ 14 dni przed rekrutacją do badania.
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (tylko pacjentki).
  7. Pacjent nie może przyjmować leków doustnie.
  8. Pacjent otrzymywał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  9. Pacjent otrzymał ponad pięć dni leczenia skierowanego przeciwko czynnej gruźlicy ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami.
  10. Pacjent zna nietolerancję któregokolwiek z badanych leków lub stany, w których są one przeciwwskazane.
  11. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań dotyczących ograniczonego stosowania innych leków podczas badania. Ograniczone leki obejmują leki wydłużające odstęp QTc oraz inhibitory lub induktory CYP450.
  12. Pacjent ma rozpocząć lub wymaga kontynuacji leczenia przeciwretrowirusowego bez efawirenzu i bez dolutegrawiru w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
  13. U pacjenta występuje niewyrównana czynność wątroby i/lub aminotransaminazy >3x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5x GGN lub stężenie kreatyniny w surowicy/osoczu >x2 GGN.
  14. Wyjściowy odstęp QTc pacjenta wynosi >450 ms.
  15. Pacjent jest lub ma być leczony na malarię.
  16. Pacjent ma inne schorzenia, które w ocenie badacza sprawiają, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie danej osoby.