術後ポケット痛の軽減におけるブピバカイン、ケトロラック、ケタミン、ブピバカイン単独の有効性
2025年8月27日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
心臓埋め込み型電子デバイスの挿入における疼痛管理。術後ポケット痛の軽減におけるブピバカイン、ケトロラック、ケタミン、ブピバカイン単独の有効性
ブピバカインは、米国の心臓埋め込み型電子機器 (CIED) 埋め込み手術の大部分で最も広く使用されている局所麻酔薬です。 ブピバカイン-ケトロラック-ケタミン (BKK) の組み合わせは、ブピバカイン単独の使用と比較して、周術期および術後の疼痛の緩和により効果的であるという仮説が立てられています。
腹部外科手術における BKK の有効性を調べるために、いくつかの研究が行われました。 ただし、CIED挿入を受けている患者におけるその有効性と有効性を評価するための研究は行われていません.
調査の概要
詳細な説明
ブピバカインは広く使用されている局所麻酔薬であり、多くの場合、主要な外科手術の前に脊椎注射によって投与されます。 ケトロラクは強力な NSAID で、中等度から重度の痛みを短期間緩和するために使用されます。 消化管潰瘍/穿孔および腎不全を引き起こす可能性があるため、一般的に長期間使用することは制限されています. 周術期ケトロラクの単回投与は、オピオイド消費を減らすのに効果的であることがわかっています。 ケタミンは NMDA 受容体拮抗薬であり、その麻酔、鎮痛、および精神模倣効果に使用されます。 主に麻酔の導入と維持に使用され、鎮痛、鎮静、記憶喪失をもたらすトランス状態を誘発します。
ブピバカインは効果的な局所麻酔薬ですが、鎮痛効果は弱く、周術期および術後の鎮痛に効果的な鎮痛薬としていくつかの鎮痛薬と組み合わせて使用されます。 この鎮痛レジメンで使用される一般的な薬物には、通常、モルヒネ、オキシコドン、フェンタニルなどのオピオイドが含まれます。 過去数十年にわたり、米国はオピオイドの流行を目の当たりにしており、手術後のオピオイド処方はこの流行の主な原因の 1 つです。 ブピバカイン-ケトロラック-ケタミン (BKK) のオピオイドを含まない組み合わせは、周術期および術後の痛みを軽減するのに有効であると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Health
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Overland Park Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性患者も女性患者も
- 18歳以上の患者
- 新しいCIED（ICD、ペースメーカー、CRT-DまたはCRT-P）を受けている患者
- -研究への参加を希望する患者
除外基準:
- 薬物のいずれかの成分に対するアレルギー反応の既往歴のある患者;ブピバカイン、ケトロラック、またはケタミン
- 妊娠中または授乳中の患者
- 囚人
- 18歳未満の患者
- -研究に参加する気がない患者
- -医師の裁量により、研究に適していない、または不安定であると見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブピバカイン単独
これは、20 cc の 0.5% ブピバカイン (ブピバカイン HCL 100 mg [5 mg/ml] のみ) を投与された患者の対照群です。
薬剤の投与量と投与回数は、オペレーターの裁量により調整されます。
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計画では、患者を 2 つのグループに層別化することになります: BKK (ブピバカイン HCl 60 mg [3 mg/mL]、ケトロラック トロメタミン 24 mg [1.2 mg/mL]、ケタミン HCl 24 mg [1.2 mg/mL]) の 20 cc の組み合わせを受ける介入グループmL]) 対 20 cc の 0.5% ブピバカイン (ブピバカイン HCL 100 mg [5mg/ml]) を投与された対照群。
オペレーターの裁量により、処置中に用量を複数回繰り返すことができます。
患者は、受けた処置の種類に基づいてサブグループにさらに階層化されます。
鎮痛/麻酔戦略は、施設の標準治療に基づく鎮静剤と一緒に薬物を局所浸潤させることです。
薬の投与量は、手術中および手術後に適切な麻酔/鎮痛を維持するために、オペレーターの裁量に従って調整されます。
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実験的：ブピバカイン-ケトロラック-ケタミン (BKK) の組み合わせ
これは、20 cc の BKK の組み合わせ (ブピバカイン HCl 60 mg [3 mg/mL]、ケトロラック トロメタミン 24 mg [1.2 mg/mL]、ケタミン HCl 24 mg [1.2 mg/mL]) を投与された患者の介入群です。薬剤の投与回数は、オペレーターの裁量により調整されます。
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計画では、患者を 2 つのグループに層別化することになります: BKK (ブピバカイン HCl 60 mg [3 mg/mL]、ケトロラック トロメタミン 24 mg [1.2 mg/mL]、ケタミン HCl 24 mg [1.2 mg/mL]) の 20 cc の組み合わせを受ける介入グループmL]) 対 20 cc の 0.5% ブピバカイン (ブピバカイン HCL 100 mg [5mg/ml]) を投与された対照群。
オペレーターの裁量により、処置中に用量を複数回繰り返すことができます。
患者は、受けた処置の種類に基づいてサブグループにさらに階層化されます。
鎮痛/麻酔戦略は、施設の標準治療に基づく鎮静剤と一緒に薬物を局所浸潤させることです。
薬の投与量は、手術中および手術後に適切な麻酔/鎮痛を維持するために、オペレーターの裁量に従って調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の軽減におけるブピバカイン単独と比較した BKK の有効性/優位性の比較
時間枠：1週間まで
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この前向き非盲検試験の目的は、痛みの強さを軽減する上で、ブピバカイン単独と比較した BKK の有効性/優位性を比較することです。
患者の痛みは、研究チームからの電話またはクリニックのフォローアップ訪問を通じて、Visual Analog Scale を使用して評価されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 から 10 までの痛みを決定します。0 は痛みがないことを示し (より良い結果)、10 は生活の中でより悪い痛みを示すことを示します (悪い結果)。
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1週間まで
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快適さの提供におけるブピバカイン単独と比較した BKK の有効性/優位性の比較
時間枠：1週間まで
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この前向き非盲検試験の目的は、ブピバカイン単独と比較した BKK の有効性/優位性を比較して、快適さを提供することを実証することです。
患者の快適さは、研究チームからの電話またはクリニックのフォローアップ訪問を通じて、口頭の評価スコアを使用して評価されます。
快適性スコアは、患者の快適さを 0 から 100 で判定します。0 は非常に不快 (悪い結果) を示し、100 は非常に快適 (良い結果) を示します。
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1週間まで
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生活の質 (QoL) におけるブピバカイン単独と比較した BKK の有効性/優位性の比較
時間枠：1週間まで
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この前向き非盲検試験の目的は、生活の質におけるブピバカイン単独と比較した BKK の有効性/優位性を比較することです。
患者の生活の質は、研究チームからの電話またはクリニックのフォローアップ訪問を通じて、QoL スコア (EQ5-5D-5L) を使用して評価されます。
生活の質に関するアンケート (EQ-5D-5L) には 5 つの回答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;ひどい;および極端な問題 (レベル 5)。低い値はより良い結果を示し、高い値は悪い結果を示します。
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：7日まで（研究終了まで）
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デバイス移植に関連する痛みまたは手術部位の感染による再入院率が分析されます。
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7日まで（研究終了まで）
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有害な影響
時間枠：7日まで（研究終了まで）
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アレルギー反応、腎機能の悪化、失神前/失神、HTN、薬物間相互作用、または患者から報告された副作用を含む副作用の割合が分析されます。
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7日まで（研究終了まで）
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薬のコスト比較
時間枠：1週間まで
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薬代を比較してみます。
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1週間まで
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鎮痛剤の使用量
時間枠：1週間まで
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使用された鎮痛剤の量が分析されます
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Mariano ER, Dickerson DM, Szokol JW, Harned M, Mueller JT, Philip BK, Baratta JL, Gulur P, Robles J, Schroeder KM, Wyatt KEK, Schwalb JM, Schwenk ES, Wardhan R, Kim TS, Higdon KK, Krishnan DG, Shilling AM, Schwartz G, Wiechmann L, Doan LV, Elkassabany NM, Yang SC, Muse IO, Eloy JD, Mehta V, Shah S, Johnson RL, Englesbe MJ, Kallen A, Mukkamala SB, Walton A, Buvanendran A. A multisociety organizational consensus process to define guiding principles for acute perioperative pain management. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):118-127. doi: 10.1136/rapm-2021-103083. Epub 2021 Sep 22.
- Wolfe RC, Spillars A. Local Anesthetic Systemic Toxicity: Reviewing Updates From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Practice Advisory. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):1000-1005. doi: 10.1016/j.jopan.2018.09.005. No abstract available.
- Nair GM, Birnie DH, Sumner GL, Krahn AD, Healey JS, Nery PB, Kalfon E, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Essebag V; BRUISE CONTROL Investigators. Post-operative pain following cardiac implantable electronic device implantation: insights from the BRUISE CONTROL trials. Europace. 2021 May 21;23(5):748-756. doi: 10.1093/europace/euaa349.
- Clerc S, Vuilleumier H, Frascarolo P, Spahn DR, Gardaz JP. Is the effect of inguinal field block with 0.5% bupivacaine on postoperative pain after hernia repair enhanced by addition of ketorolac or S(+) ketamine? Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):101-5. doi: 10.1097/00002508-200501000-00012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。