Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bupivacain, ketorolac, ketamin vs bupivacain alene til at reducere postoperativ lommesmerte

27. august 2025 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Smertebehandling ved indsættelse af hjerteimplanterbar elektronisk enhed; Effektiviteten af ​​bupivacain, ketorolac, ketamin vs bupivacain alene til at reducere postoperativ lommesmerte

Bupivacaine er det mest udbredte lokalbedøvelsesmiddel på tværs af størstedelen af ​​de hjerteimplantable elektroniske anordninger (CIED) implantatprocedurer i USA. Det er en hypotese, at kombinationen af ​​Bupivacaine-Ketorolac-Ketamin (BKK) er mere effektiv til at lindre perioperative og postoperative smerter sammenlignet med brugen af ​​bupivacain alene.

Et par undersøgelser er blevet udført for at se efter effektiviteten af ​​BKK i abdominale kirurgiske procedurer. Der er dog ikke lavet nogen undersøgelse for at evaluere dets effektivitet og effektivitet hos patienter, der gennemgår CIED-indsættelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bupivacain er et meget anvendt lokalbedøvelsesmiddel og indgives ofte ved spinal injektion forud for større kirurgiske indgreb. Ketorolac er et potent NSAID, som bruges til kortvarig lindring af moderate til svære smerter. Det, der bruges i lang tid, er generelt begrænset på grund af dets potentiale til at forårsage mavesår/perforering og nyresvigt. En enkelt dosis perioperativ Ketorolac har vist sig at være effektiv til at reducere opioidforbruget. Ketamin er NMDA-receptorantagonist og bruges til dets anæstetiske, analgetiske og psykotomimetiske virkninger. Det bruges primært til induktion og vedligeholdelse af anæstesi og fremkalder en trancelignende tilstand, hvilket giver smertelindring, sedation og hukommelsestab.

Selvom det er et effektivt lokalbedøvelsesmiddel, har bupivacain en svag smertestillende effekt og bruges i kombination med flere smertestillende midler til effektiv perioperativ og postoperativ analgesi. Et almindeligt lægemiddel, der anvendes i dette smertestillende regime, omfatter normalt opioider som morfin, oxycodon og fentanyl. I løbet af de sidste par årtier har USA været vidne til en opioidepidemi, og post-kirurgisk opioidordination er en af ​​de største bidragydere til denne epidemi. En opioidfri kombination af Bupivacaine-Ketorolac-Ketamin (BKK) menes at være effektiv til at lindre perioperative og postoperative smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige patienter
  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter, der gennemgår ny CIED (ICD, pacemaker, CRT-D eller CRT-P)
  • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere allergisk reaktion over for en komponent af lægemidlet; bupivacain, ketorolac eller ketamin
  • Gravide eller ammende patienter
  • Fanger
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der anses for uegnede eller ustabile til undersøgelsen efter lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bupivacaine alene
Dette er kontrolgruppen af ​​patienter, der får 20 cc 0,5 % bupivacain (Bupivacaine HCL 100 mg [5mg/ml] alene. Dosis og antal doser af medicinen vil blive justeret efter operatørens skøn.
Medicin: Bupivacain alene ELLER Bupivacaine-Ketorolac-Ketamin (BKK) kombination
Planen vil være at stratificere patienter i to grupper: interventionsgruppe, der modtager 20 cc kombination af BKK (Bupivacaine HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac Tromethamin 24 mg [1,2mg/ml], Ketamin HCl 24 mg [1,2 mg/ ml]) i forhold til kontrolgruppen, der modtog 20 cc 0,5 % bupivacain (Bupivacaine HCL 100 mg [5mg/ml]. Dosis kan gentages flere gange under proceduren efter operatørens skøn. Patienterne vil blive yderligere stratificeret i undergrupper baseret på type procedure, de har gennemgået. Analgesi/anæstesistrategi vil være lokal infiltration af lægemidlet sammen med et beroligende middel baseret på institutionel plejestandard. Dosis af medicinen vil blive justeret efter operatørens skøn for at opretholde tilstrækkelig bedøvelse/analgesi under og efter proceduren.
Eksperimentel: Bupivacain-Ketorolac-Ketamin (BKK) kombination
Dette er interventionsgruppen af ​​patienter, der får 20 cc kombination af BKK (Bupivacaine HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac Tromethamin 24 mg [1,2 mg/ml], Ketamin HCl 24 mg [1,2 mg/ml]). og antallet af doser af medicinen vil blive justeret efter operatørens skøn.
Medicin: Bupivacain alene ELLER Bupivacaine-Ketorolac-Ketamin (BKK) kombination
Planen vil være at stratificere patienter i to grupper: interventionsgruppe, der modtager 20 cc kombination af BKK (Bupivacaine HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac Tromethamin 24 mg [1,2mg/ml], Ketamin HCl 24 mg [1,2 mg/ ml]) i forhold til kontrolgruppen, der modtog 20 cc 0,5 % bupivacain (Bupivacaine HCL 100 mg [5mg/ml]. Dosis kan gentages flere gange under proceduren efter operatørens skøn. Patienterne vil blive yderligere stratificeret i undergrupper baseret på type procedure, de har gennemgået. Analgesi/anæstesistrategi vil være lokal infiltration af lægemidlet sammen med et beroligende middel baseret på institutionel plejestandard. Dosis af medicinen vil blive justeret efter operatørens skøn for at opretholde tilstrækkelig bedøvelse/analgesi under og efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effekt/overlegenhed af BKK sammenlignet med bupivacain alene til at reducere smerteintensiteten
Tidsramme: Op til 1 uge
Målet med denne prospektive åbne undersøgelse er at demonstrere en sammenlignende effekt/overlegenhed af BKK sammenlignet med bupivacain alene til at reducere smerteintensiteten. Patientens smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala enten gennem et telefonopkald fra forskerteamet eller via klinikopfølgningsbesøg. Den visuelle analoge skala (VAS) bestemmer smerte fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte (bedre resultat) og 10 indikerer værre smerte i deres liv indikerer (værre resultat).
Op til 1 uge
Sammenlignende effektivitet/overlegenhed af BKK sammenlignet med bupivacain alene til at give komfort
Tidsramme: Op til 1 uge
Målet med denne prospektive åbne undersøgelse er at demonstrere en sammenlignende effektivitet/overlegenhed af BKK sammenlignet med bupivacain alene til at give komfort. Patientens komfort vil blive vurderet ved hjælp af en verbal vurderingsscore enten gennem et telefonopkald fra forskerteamet eller via klinikopfølgningsbesøg. Komfortscoren bestemmer patientens komfort fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstremt ubehageligt (værre resultat) og 100 indikerer ekstremt behageligt (bedre resultat).
Op til 1 uge
Sammenlignende effekt/overlegenhed af BKK sammenlignet med bupivacain alene i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 1 uge
Målet med denne prospektive åbne undersøgelse er at påvise en sammenlignende effekt/overlegenhed af BKK sammenlignet med bupivacain alene i livskvalitet. Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en QoL-score (EQ5-5D-5L) enten gennem et telefonopkald fra forskerteamet eller via klinikopfølgningsbesøg. Spørgeskemaet om livskvalitet (EQ-5D-5L) har fem svarniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5), hvor lave værdier tyder på bedre resultater og højere værdier tyder på dårligere resultater.
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Indtil 7 dage (indtil slutningen af ​​syningen)
Hospitalsgenindlæggelsesrater på grund af implantationsrelateret smerte eller infektion på operationsstedet vil blive analyseret.
Indtil 7 dage (indtil slutningen af ​​syningen)
Bivirkninger
Tidsramme: Indtil 7 dage (indtil slutningen af ​​syningen)
Hyppigheder af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, forværring af nyrefunktionen, præsynkope/synkope, HTN, lægemiddel-interaktion eller eventuelle patientrapporterede bivirkninger vil blive analyseret.
Indtil 7 dage (indtil slutningen af ​​syningen)
Prissammenligning af medicin
Tidsramme: Op til 1 uge
Prisen for medicin vil blive sammenlignet.
Op til 1 uge
Mængden af ​​anvendt smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 1 uge
Mængden af ​​anvendt smertestillende medicin vil blive analyseret
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbejdspartnere

Cardiac Arrhythmia Service, Loma Linda University Health, Loma Linda, CA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner