Bupivacaine, Ketorolac, Ketamine, Bupivacaine 단독 요법의 수술 후 주머니 통증 감소 효과
2025년 8월 27일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
심장 이식형 전자 장치 삽입 시 통증 관리; Bupivacaine, Ketorolac, Ketamine, Bupivacaine 단독 요법의 수술 후 주머니 통증 감소 효과
부피바카인은 미국에서 대부분의 CIED(심장 이식형 전자 장치) 임플란트 절차에서 가장 널리 사용되는 국소 마취제입니다. 부피바카인-케토로락-케타민(BKK)의 조합이 부피바카인 단독 사용에 비해 수술 전후 통증 완화에 더 효과적이라는 가설이 있습니다.
복부 수술 절차에서 BKK의 효과를 찾기 위해 몇 가지 연구가 수행되었습니다. 그러나 CIED 삽입을 받는 환자에서 그 효능과 유효성을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
부피바카인은 널리 사용되는 국소 마취제이며 종종 대수술 전에 척추 주사로 투여됩니다. Ketorolac은 중등도에서 중증의 통증을 단기적으로 완화하는 데 사용되는 강력한 NSAID입니다. 위장관 궤양/천공 및 신부전을 유발할 가능성으로 인해 일반적으로 장기간 사용이 제한됩니다. 수술 전후 Ketorolac의 단일 용량은 오피오이드 소비를 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 케타민은 NMDA 수용체 길항제이며 마취, 진통 및 정신병적 효과에 사용됩니다. 주로 마취 유도 및 유지에 사용되며 통증 완화, 진정 및 기억 상실을 제공하는 상태와 같은 트랜스를 유도합니다.
bupivacaine은 효과적인 국소 마취제이지만 진통 효과가 미약하여 수술 전후의 효과적인 진통을 위해 여러 진통제와 함께 사용됩니다. 이 진통 요법에 사용되는 일반적인 약물에는 일반적으로 모르핀, 옥시코돈 및 펜타닐과 같은 오피오이드가 포함됩니다. 지난 수십 년 동안 미국은 오피오이드 전염병을 목격했으며 수술 후 오피오이드 처방은 이 전염병의 주요 원인 중 하나입니다. 부피바카인-케토롤락-케타민(BKK)의 오피오이드 프리 조합은 수술 전후 통증 완화에 효과적인 것으로 생각됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donita Atkins
- 전화번호: 816-651-1969
- 이메일: datkins@kchrf.com
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자 모두
- 18세 이상의 환자
- 새로운 CIED(ICD, 맥박 조정기, CRT-D 또는 CRT-P)를 겪고 있는 환자
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 약물의 성분에 대한 알레르기 반응의 과거력이 있는 환자; 부피바카인, 케토로락 또는 케타민
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 죄수
- 18세 미만의 환자
- 연구에 참여할 의향이 없는 환자
- 의사의 재량에 따라 연구에 적합하지 않거나 불안정하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부피바카인 단독
이것은 20cc의 0.5% 부피바카인(부피바카인 HCL 100mg[5mg/ml])을 단독 투여받은 환자의 대조군입니다.
약의 투여량과 투여 횟수는 시술자의 재량에 따라 조정됩니다.
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계획은 두 그룹으로 환자를 계층화하는 것입니다: BKK(Bupivacaine HCl 60mg[3mg/mL], Ketorolac Tromethamine 24mg[1.2mg/mL], Ketamine HCl 24mg[1.2mg/mL]의 20cc 조합을 받는 중재 그룹 mL]) 대 0.5% 부피바카인(부피바카인 HCL 100mg[5mg/ml]) 20cc를 투여받은 대조군.
조작자의 재량에 따라 절차 중에 용량을 여러 번 반복할 수 있습니다.
환자들은 그들이 받은 절차의 유형에 따라 하위 그룹으로 더 계층화됩니다.
진통/마취 전략은 제도적 치료 표준에 따라 진정제와 함께 약물의 국소 침윤이 될 것입니다.
약물의 용량은 시술 중 및 시술 후에 적절한 마취/진통을 유지하기 위해 시술자의 재량에 따라 조정됩니다.
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실험적: 부피바카인-케토로락-케타민(BKK) 조합
이것은 BKK(부피바카인 HCl 60mg[3mg/mL], 케토로락 트로메타민 24mg[1.2mg/mL], 케타민 HCl 24mg[1.2mg/mL])의 20cc 조합을 받는 환자의 개입 그룹입니다. 용량 약의 투여 횟수는 운영자의 재량에 따라 조정됩니다.
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계획은 두 그룹으로 환자를 계층화하는 것입니다: BKK(Bupivacaine HCl 60mg[3mg/mL], Ketorolac Tromethamine 24mg[1.2mg/mL], Ketamine HCl 24mg[1.2mg/mL]의 20cc 조합을 받는 중재 그룹 mL]) 대 0.5% 부피바카인(부피바카인 HCL 100mg[5mg/ml]) 20cc를 투여받은 대조군.
조작자의 재량에 따라 절차 중에 용량을 여러 번 반복할 수 있습니다.
환자들은 그들이 받은 절차의 유형에 따라 하위 그룹으로 더 계층화됩니다.
진통/마취 전략은 제도적 치료 표준에 따라 진정제와 함께 약물의 국소 침윤이 될 것입니다.
약물의 용량은 시술 중 및 시술 후에 적절한 마취/진통을 유지하기 위해 시술자의 재량에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 감소에 있어 부피바카인 단독과 비교한 BKK의 비교 효능/우월성
기간: 최대 1주일
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이 전향적인 오픈 라벨 연구의 목표는 통증 강도를 줄이는 데 있어 부피바카인 단독과 비교하여 BKK의 비교 효능/우월성을 입증하는 것입니다.
환자의 통증은 연구팀의 전화 통화 또는 클리닉 후속 방문을 통해 Visual Analog Scale을 사용하여 평가됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 0에서 10까지 통증을 결정하며, 0은 통증 없음(더 나은 결과)을 나타내고 10은 삶에서 더 나쁜 통증을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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최대 1주일
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편안함을 제공하는 부피바카인 단독에 비해 BKK의 비교 효능/우월성
기간: 최대 1주일
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이 전향적 오픈 라벨 연구의 목표는 편안함을 제공하는 데 있어 부피바카인 단독과 비교하여 BKK의 비교 효능/우월성을 입증하는 것입니다.
환자의 편안함은 연구팀의 전화 통화 또는 클리닉 후속 방문을 통해 구두 평가 점수를 사용하여 평가됩니다.
편안함 점수는 환자의 편안함을 0에서 100까지 결정하며, 0은 매우 불편함(나쁜 결과)을 나타내고 100은 매우 편안함(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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최대 1주일
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삶의 질(QoL)에서 부피바카인 단독과 비교한 BKK의 비교 효능/우월성
기간: 최대 1주일
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이 전향적인 오픈 라벨 연구의 목표는 삶의 질에서 부피바카인 단독과 비교하여 BKK의 비교 효능/우월성을 입증하는 것입니다.
환자의 삶의 질은 연구팀의 전화 통화 또는 클리닉 후속 방문을 통해 QoL 점수(EQ5-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 낮은 값은 더 나은 결과를, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 암시하는 극단적인 문제(수준 5).
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원율
기간: 7일까지 (수업종료시까지)
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장치 이식 관련 통증 또는 수술 부위 감염으로 인한 병원 재입원율을 분석합니다.
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7일까지 (수업종료시까지)
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부작용
기간: 7일까지 (수업종료시까지)
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알레르기 반응, 신기능 악화, 실신 전/실신, HTN, 약물-약물 상호작용 또는 환자가 보고한 부작용을 포함한 부작용 비율을 분석합니다.
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7일까지 (수업종료시까지)
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의약품 비용 비교
기간: 최대 1주일
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약값이 비교됩니다.
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최대 1주일
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진통제 사용량
기간: 최대 1주일
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사용된 진통제의 양을 분석합니다.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Mariano ER, Dickerson DM, Szokol JW, Harned M, Mueller JT, Philip BK, Baratta JL, Gulur P, Robles J, Schroeder KM, Wyatt KEK, Schwalb JM, Schwenk ES, Wardhan R, Kim TS, Higdon KK, Krishnan DG, Shilling AM, Schwartz G, Wiechmann L, Doan LV, Elkassabany NM, Yang SC, Muse IO, Eloy JD, Mehta V, Shah S, Johnson RL, Englesbe MJ, Kallen A, Mukkamala SB, Walton A, Buvanendran A. A multisociety organizational consensus process to define guiding principles for acute perioperative pain management. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):118-127. doi: 10.1136/rapm-2021-103083. Epub 2021 Sep 22.
- Wolfe RC, Spillars A. Local Anesthetic Systemic Toxicity: Reviewing Updates From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Practice Advisory. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):1000-1005. doi: 10.1016/j.jopan.2018.09.005. No abstract available.
- Nair GM, Birnie DH, Sumner GL, Krahn AD, Healey JS, Nery PB, Kalfon E, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Essebag V; BRUISE CONTROL Investigators. Post-operative pain following cardiac implantable electronic device implantation: insights from the BRUISE CONTROL trials. Europace. 2021 May 21;23(5):748-756. doi: 10.1093/europace/euaa349.
- Clerc S, Vuilleumier H, Frascarolo P, Spahn DR, Gardaz JP. Is the effect of inguinal field block with 0.5% bupivacaine on postoperative pain after hernia repair enhanced by addition of ketorolac or S(+) ketamine? Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):101-5. doi: 10.1097/00002508-200501000-00012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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