Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin, ketorolaakin, ketamiinin ja yksinään bupivakaiinin tehokkuus leikkauksen jälkeisen taskukivun vähentämisessä

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Kivun hallinta sydämeen istutettavan elektronisen laitteen asettamisessa; Bupivakaiinin, ketorolaakin, ketamiinin ja yksinään bupivakaiinin tehokkuus leikkauksen jälkeisen taskukivun vähentämisessä

Bupivakaiini on yleisimmin käytetty paikallispuudutusaine suurimmassa osassa CIED-implanttitoimenpiteitä Yhdysvalloissa. Oletetaan, että bupivakaiini-ketorolakki-ketamiini (BKK) -yhdistelmä lievittää tehokkaammin perioperatiivista ja postoperatiivista kipua kuin pelkkä bupivakaiinin käyttö.

Muutamia tutkimuksia on tehty BKK:n tehokkuuden etsimiseksi vatsan kirurgisissa toimenpiteissä. Mitään tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty sen tehon ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään CIED-insertti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bupivakaiini on laajalti käytetty paikallispuudutusaine, ja se annetaan usein spinaaliinjektiona ennen suuria kirurgisia toimenpiteitä. Ketorolakki on voimakas NSAID, jota käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun lyhytaikaiseen lievitykseen. Sitä käytetään pitkällä aikavälillä yleensä rajoitetusti, koska se voi aiheuttaa GI-haavoja/perforaatioita ja munuaisten vajaatoimintaa. Kerta-annoksen perioperatiivista ketorolakia on havaittu vähentävän tehokkaasti opioidien kulutusta. Ketamiini on NMDA-reseptorin antagonisti, ja sitä käytetään sen anestesia-, kipu- ja psykotomimeettisten vaikutusten vuoksi. Sitä käytetään ensisijaisesti anestesian induktioon ja ylläpitoon, ja se saa aikaan transsin kaltaisen tilan, joka tarjoaa kivunlievitystä, sedaatiota ja muistinmenetystä.

Vaikka bupivakaiini on tehokas paikallispuudutusaine, sillä on heikko kipua lievittävä vaikutus, ja sitä käytetään yhdessä useiden analgeettisten aineiden kanssa tehokkaaseen perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen analgesiaan. Tässä analgeettisessa hoito-ohjelmassa käytetty yleinen lääke sisältää yleensä opioideja, kuten morfiinia, oksikodonia ja fentanyyliä. Muutaman viime vuosikymmenen aikana Yhdysvallat on nähnyt opioidiepidemian, ja leikkauksen jälkeinen opioidiresepti on yksi tämän epidemian tärkeimmistä tekijöistä. Opioidittoman bupivakaiini-ketorolakki-ketamiinin (BKK) yhdistelmän uskotaan olevan tehokas perioperatiivisen ja postoperatiivisen kivun lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä mies- että naispotilaita
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään uusi CIED (ICD, sydämentahdistin, CRT-D tai CRT-P)
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita jollekin lääkkeen aineosalle; bupivakaiini, ketorolakki tai ketamiini
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • vangit
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joiden ei katsottu olevan sopivia tai epävakaita tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bupivakaiini yksin
Tämä on kontrolliryhmä potilaista, jotka saivat 20 cm3 0,5 % bupivakaiinia (Bupivakaiini HCL 100 mg [5 mg/ml] yksinään. Lääkkeiden annos ja annosten lukumäärä sovitetaan käyttäjän harkinnan mukaan.
Lääke: Pelkästään bupivakaiini TAI bupivakaiini-ketorolakki-ketamiini (BKK) -yhdistelmä
Suunnitelmana on jakaa potilaat kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka saa 20 cc:n yhdistelmää BKK:ta (bupivakaiini HCl 60 mg [3 mg/ml], ketorolakkitrometamiini 24 mg [1,2 mg/ml], ketamiini HCl 24 mg [1,2 mg/ml). ml]) verrattuna kontrolliryhmään, joka sai 20 cm3 0,5 % bupivakaiinia (bupivakaiini HCL 100 mg [5 mg/ml]). Annos voidaan toistaa useita kertoja toimenpiteen aikana käyttäjän harkinnan mukaan. Potilaat jaetaan edelleen alaryhmiin heidän suorittamiensa toimenpiteiden tyypin perusteella. Analgesia/anestesiastrategia on lääkkeen paikallinen tunkeutuminen yhdessä rauhoittavan aineen kanssa, joka perustuu laitoksen hoitostandardeihin. Lääkkeiden annosta säädetään käyttäjän harkinnan mukaan riittävän anestesian/kipulääkityksen ylläpitämiseksi toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Kokeellinen: Bupivakaiini-Ketorolakki-ketamiini (BKK) -yhdistelmä
Tämä on interventioryhmä potilaista, jotka saavat 20 cc:n yhdistelmää BKK:ta (bupivakaiini HCl 60 mg [3 mg/ml], ketorolakkitrometamiini 24 mg [1,2 mg/ml], ketamiini HCl 24 mg [1,2 mg/ml]). ja lääkkeiden annosten lukumäärää säädetään operaattorin harkinnan mukaan.
Lääke: Pelkästään bupivakaiini TAI bupivakaiini-ketorolakki-ketamiini (BKK) -yhdistelmä
Suunnitelmana on jakaa potilaat kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka saa 20 cc:n yhdistelmää BKK:ta (bupivakaiini HCl 60 mg [3 mg/ml], ketorolakkitrometamiini 24 mg [1,2 mg/ml], ketamiini HCl 24 mg [1,2 mg/ml). ml]) verrattuna kontrolliryhmään, joka sai 20 cm3 0,5 % bupivakaiinia (bupivakaiini HCL 100 mg [5 mg/ml]). Annos voidaan toistaa useita kertoja toimenpiteen aikana käyttäjän harkinnan mukaan. Potilaat jaetaan edelleen alaryhmiin heidän suorittamiensa toimenpiteiden tyypin perusteella. Analgesia/anestesiastrategia on lääkkeen paikallinen tunkeutuminen yhdessä rauhoittavan aineen kanssa, joka perustuu laitoksen hoitostandardeihin. Lääkkeiden annosta säädetään käyttäjän harkinnan mukaan riittävän anestesian/kipulääkityksen ylläpitämiseksi toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BKK:n vertaileva teho/ylivoima verrattuna pelkkään bupivakaiiniin kivun voimakkuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Tämän tulevan avoimen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BKK:n vertaileva teho/ylivoima verrattuna pelkkään bupivakaiiniin kivun voimakkuuden vähentämisessä. Potilaan kipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla joko puhelimitse tutkimustiimistä tai klinikan seurantakäynnillä. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) määrittää kivun välillä 0–10, jolloin 0 ilmaisee, ettei kipua ole (parempi tulos) ja 10 osoittaa, että kipu on pahempi elämässä, mikä tarkoittaa (huonompi lopputulos).
Jopa 1 viikko
BKK:n suhteellinen teho/ylivoima verrattuna pelkkään bupivakaiiniin mukavuuden tarjoamisessa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Tämän tulevan avoimen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BKK:n vertaileva teho/ylivoima verrattuna pelkkään bupivakaiiniin mukavuuden tarjoamisessa. Potilaan mukavuutta arvioidaan sanallisen pistemäärän avulla joko tutkimusryhmän puhelimitse tai klinikan seurantakäynnillä. Mukavuuspistemäärä määrittää potilaan mukavuuden välillä 0–100, jolloin 0 tarkoittaa erittäin epämukavaa (huonompi tulos) ja 100 erittäin mukavaa (parempi tulos).
Jopa 1 viikko
BKK:n vertaileva teho/paremmuus verrattuna pelkkään bupivakaiiniin elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Tämän tulevan avoimen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BKK:n vertaileva teho/ylivoima verrattuna pelkkään bupivakaiiniin elämänlaadussa. Potilaan elämänlaatua arvioidaan QoL-pisteillä (EQ5-5D-5L) joko tutkimusryhmän puhelimitse tai klinikan seurantakäynnillä. Elämänlaatukyselyssä (EQ-5D-5L) on viisi vastaustasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vakava; ja äärimmäiset ongelmat (taso 5), joissa alhaiset arvot viittaavat parempiin tuloksiin ja korkeammat arvot viittaavat huonompiin tuloksiin.
Jopa 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 7 päivään asti (tutkimuksen loppuun asti)
Laitteen implantointiin liittyvän kivun tai leikkauskohdan infektion vuoksi sairaalaan takaisinottoprosentit analysoidaan.
7 päivään asti (tutkimuksen loppuun asti)
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivään asti (tutkimuksen loppuun asti)
Haittavaikutusten määrät, mukaan lukien allerginen reaktio, munuaisten toiminnan heikkeneminen, presynkooppi/pyörtyminen, HTN, lääkkeiden yhteisvaikutus tai potilaan ilmoittamat sivuvaikutukset, analysoidaan.
7 päivään asti (tutkimuksen loppuun asti)
Lääkkeiden hintavertailu
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Lääkkeiden hintaa verrataan.
Jopa 1 viikko
Käytetty kipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Käytetyn kipulääkkeen määrä analysoidaan
Jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Cardiac Arrhythmia Service, Loma Linda University Health, Loma Linda, CA

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa