Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bupiwakainy, ketorolaku, ketaminy i samej bupiwakainy w zmniejszaniu pooperacyjnego bólu kieszonkowego

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Zarządzanie bólem przy wprowadzaniu elektronicznych urządzeń do implantacji serca; Skuteczność bupiwakainy, ketorolaku, ketaminy i samej bupiwakainy w zmniejszaniu pooperacyjnego bólu kieszonkowego

Bupiwakaina jest najczęściej stosowanym miejscowym środkiem znieczulającym w większości procedur implantacji elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED) w Stanach Zjednoczonych. Przypuszcza się, że połączenie bupiwakainy-ketorolak-ketaminy (BKK) jest bardziej skuteczne w łagodzeniu bólu okołooperacyjnego i pooperacyjnego w porównaniu ze stosowaniem samej bupiwakainy.

Przeprowadzono kilka badań w celu sprawdzenia skuteczności BKK w zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej. Jednak nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego jego skuteczność i skuteczność u pacjentów poddawanych zakładaniu CIED.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bupiwakaina jest szeroko stosowanym środkiem miejscowo znieczulającym i często jest podawana we wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego przed poważnymi zabiegami chirurgicznymi. Ketorolak jest silnym NLPZ stosowanym do krótkotrwałego łagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Jest stosowany przez długi czas, jest ogólnie ograniczony ze względu na jego potencjał powodowania wrzodów / perforacji przewodu pokarmowego i niewydolności nerek. Stwierdzono, że pojedyncza dawka Ketorolaku w okresie okołooperacyjnym skutecznie zmniejsza spożycie opioidów. Ketamina jest antagonistą receptora NMDA i jest stosowana ze względu na swoje działanie znieczulające, przeciwbólowe i psychozomimetyczne. Stosowany jest głównie do indukcji i podtrzymania znieczulenia i wywołuje stan podobny do transu, zapewniając ulgę w bólu, uspokojenie i amnezję.

Chociaż bupiwakaina jest skutecznym środkiem znieczulającym miejscowo, ma słabe działanie przeciwbólowe i jest stosowana w połączeniu z kilkoma środkami przeciwbólowymi w celu skutecznego znieczulenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego. Typowy lek stosowany w tym schemacie przeciwbólowym zwykle obejmuje opioidy, takie jak morfina, oksykodon i fentanyl. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci Stany Zjednoczone były świadkami epidemii opioidów, a pooperacyjne przepisywanie opioidów jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do tej epidemii. Uważa się, że wolna od opioidów kombinacja bupiwakainy-ketorolak-ketaminy (BKK) jest skuteczna w łagodzeniu bólu okołooperacyjnego i pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani nowemu CIED (ICD, rozrusznik serca, CRT-D lub CRT-P)
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją alergiczną na jakikolwiek składnik leku; bupiwakaina, ketorolak lub ketamina
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Więźniowie
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich lub niestabilnych do badania według uznania lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sama bupiwakaina
Jest to grupa kontrolna pacjentów otrzymujących 20 ml 0,5% bupiwakainy (bupiwakaina HCL 100 mg [5 mg/ml] sama). Dawka i liczba dawek leków zostanie dostosowana według uznania operatora.
Plan będzie polegał na podzieleniu pacjentów na dwie grupy: grupa interwencyjna otrzymująca kombinację 20 ml BKK (bupiwakaina HCl 60 mg [3 mg/ml], ketorolak trometamina 24 mg [1,2 mg/ml], ketamina HCl 24 mg [1,2 mg/ml] ml]) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą 20 cm3 0,5% bupiwakainy (Bupiwakaina HCL 100 mg [5 mg/ml). Dawkę można powtarzać wielokrotnie w trakcie zabiegu według uznania operatora. Pacjenci zostaną dalej podzieleni na podgrupy w zależności od rodzaju zabiegu, który przeszli. Strategia analgezji/znieczulenia będzie polegać na miejscowej infiltracji leku wraz ze środkiem uspokajającym w oparciu o instytucjonalny standard opieki. Dawka leków zostanie dostosowana według uznania operatora, aby utrzymać odpowiednie znieczulenie/znieczulenie w trakcie i po zabiegu.
Eksperymentalny: Kombinacja bupiwakaina-ketorolak-ketamina (BKK).
Jest to grupa interwencyjna pacjentów otrzymujących kombinację 20 ml BKK (bupiwakaina chlorowodorek 60 mg [3 mg/ml], ketorolak trometamina 24 mg [1,2 mg/ml], ketamina chlorowodorek 24 mg [1,2 mg/ml]). Dawka i liczba dawek leków zostanie dostosowana według uznania operatora.
Plan będzie polegał na podzieleniu pacjentów na dwie grupy: grupa interwencyjna otrzymująca kombinację 20 ml BKK (bupiwakaina HCl 60 mg [3 mg/ml], ketorolak trometamina 24 mg [1,2 mg/ml], ketamina HCl 24 mg [1,2 mg/ml] ml]) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą 20 cm3 0,5% bupiwakainy (Bupiwakaina HCL 100 mg [5 mg/ml). Dawkę można powtarzać wielokrotnie w trakcie zabiegu według uznania operatora. Pacjenci zostaną dalej podzieleni na podgrupy w zależności od rodzaju zabiegu, który przeszli. Strategia analgezji/znieczulenia będzie polegać na miejscowej infiltracji leku wraz ze środkiem uspokajającym w oparciu o instytucjonalny standard opieki. Dawka leków zostanie dostosowana według uznania operatora, aby utrzymać odpowiednie znieczulenie/znieczulenie w trakcie i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza skuteczność/wyższość BKK w porównaniu z samą bupiwakainą w zmniejszaniu natężenia bólu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Celem tego prospektywnego badania otwartego jest wykazanie porównawczej skuteczności/wyższości BKK w porównaniu z samą bupiwakainą w zmniejszaniu intensywności bólu. Ból pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej albo podczas rozmowy telefonicznej z zespołem badawczym, albo podczas wizyty kontrolnej w klinice. Wizualna skala analogowa (VAS) określa ból od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza gorszy ból w ich życiu (gorszy wynik).
Do 1 tygodnia
Porównawcza skuteczność/wyższość BKK w porównaniu z samą bupiwakainą w zapewnieniu komfortu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Celem tego prospektywnego badania otwartego jest wykazanie porównawczej skuteczności/wyższości BKK w porównaniu z samą bupiwakainą w zapewnianiu komfortu. Komfort pacjenta zostanie oceniony na podstawie oceny słownej, przeprowadzonej w rozmowie telefonicznej z zespołem badawczym lub podczas wizyty kontrolnej w klinice. Wynik komfortu określa komfort pacjenta w skali od 0 do 100, przy czym 0 oznacza skrajny dyskomfort (gorszy wynik), a 100 oznacza wyjątkowo komfort (lepszy wynik).
Do 1 tygodnia
Porównawcza skuteczność/wyższość BKK w porównaniu z samą bupiwakainą pod względem jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Celem tego prospektywnego badania otwartego jest wykazanie porównawczej skuteczności/wyższości BKK w porównaniu z samą bupiwakainą w zakresie jakości życia. Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą wyniku QoL (EQ5-5D-5L) w rozmowie telefonicznej z zespołem badawczym lub podczas wizyty kontrolnej w klinice. Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D-5L) ma pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów (Poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalne problemy (Poziom 5), gdzie niskie wartości sugerują lepsze wyniki, a wyższe wartości sugerują gorsze wyniki.
Do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 7 dni (Do końca sutdy)
Przeanalizowane zostaną wskaźniki ponownych hospitalizacji z powodu bólu związanego z implantacją urządzenia lub zakażenia miejsca operowanego.
Do 7 dni (Do końca sutdy)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do 7 dni (Do końca sutdy)
Analizowane będą częstości występowania działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych, pogorszenia czynności nerek, stanu przedomdleniowego/omdlenia, nadciśnienia tętniczego, interakcji lek-lek lub wszelkich działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów.
Do 7 dni (Do końca sutdy)
Porównanie kosztów leków
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Koszt leków zostanie porównany.
Do 1 tygodnia
Ilość zastosowanego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Ilość zastosowanych leków przeciwbólowych zostanie przeanalizowana
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj