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Efficacia di bupivacaina, ketorolac, ketamina, vs bupivacaina da sola nella riduzione del dolore tascabile postoperatorio

27 agosto 2025 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Gestione del dolore nell'inserimento di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci; Efficacia di bupivacaina, ketorolac, ketamina, vs bupivacaina da sola nella riduzione del dolore tascabile postoperatorio

La bupivacaina è l'agente anestetico locale più utilizzato nella maggior parte delle procedure di impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) negli Stati Uniti. Si ipotizza che la combinazione di bupivacaina-ketorolac-ketamina (BKK) sia più efficace nell'alleviare il dolore perioperatorio e postoperatorio rispetto all'uso della sola bupivacaina.

Sono stati condotti alcuni studi per cercare l'efficacia del BKK nelle procedure chirurgiche addominali. Tuttavia, nessuno studio è stato condotto per valutarne l'efficacia e l'efficacia nei pazienti sottoposti a inserimento di CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bupivacaina è un anestetico locale ampiamente utilizzato e viene spesso somministrata mediante iniezione spinale prima di interventi chirurgici importanti. Ketorolac è un potente FANS che viene utilizzato per il sollievo a breve termine del dolore da moderato a grave. Viene utilizzato a lungo termine, la durata è generalmente limitata a causa del suo potenziale di causare ulcere/perforazioni gastrointestinali e insufficienza renale. Una singola dose di Ketorolac perioperatorio si è dimostrata efficace nel ridurre il consumo di oppioidi. La ketamina è un antagonista del recettore NMDA e viene utilizzata per i suoi effetti anestetici, analgesici e psicotomimetici. Viene utilizzato principalmente per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia e induce uno stato di trance che fornisce sollievo dal dolore, sedazione e amnesia.

Sebbene sia un efficace agente anestetico locale, la bupivacaina ha un debole effetto analgesico e viene utilizzata in combinazione con diversi agenti analgesici per un'efficace analgesia perioperatoria e postoperatoria. Un farmaco comune utilizzato in questo regime analgesico di solito include oppioidi come morfina, ossicodone e fentanil. Negli ultimi decenni gli Stati Uniti hanno assistito a un'epidemia di oppioidi e la prescrizione post-chirurgica di oppioidi è uno dei maggiori contributori di questa epidemia. Si ritiene che una combinazione priva di oppioidi di Bupivacaina-Ketorolac-Ketamina (BKK) sia efficace nell'alleviare il dolore perioperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sia maschi che femmine
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a nuovi CIED (ICD, pacemaker, CRT-D o CRT-P)
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente storia di reazione allergica a qualsiasi componente del farmaco; bupivacaina, ketorolac o ketamina
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Prigionieri
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio
  • Pazienti ritenuti non idonei o instabili per lo studio a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bupivacaina da sola
Questo è il gruppo di controllo di pazienti che ricevono 20 cc di bupivacaina allo 0,5% (Bupivacaina HCL 100 mg [5 mg/ml] da sola. La dose e il numero di dosi dei medicinali saranno regolati a discrezione dell'operatore.
Droga: Bupivacaina da sola O combinazione Bupivacaina-Ketorolac-Ketamina (BKK).
Il piano sarà quello di stratificare i pazienti in due gruppi: gruppo di intervento che riceve una combinazione di 20 cc di BKK (Bupivacaina HCl 60 mg [3 mg/mL], Ketorolac Trometamina 24 mg [1,2 mg/mL], Ketamina HCl 24 mg [1,2 mg/mL] mL]) rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto 20 cc di bupivacaina allo 0,5% (Bupivacaina HCL 100 mg [5 mg/ml]. La dose può essere ripetuta più volte durante la procedura a discrezione dell'operatore. I pazienti saranno ulteriormente stratificati in sottogruppi in base al tipo di procedura a cui erano stati sottoposti. La strategia di analgesia / anestesia sarà l'infiltrazione locale del farmaco insieme a un agente sedativo basato sullo standard di cura istituzionale. La dose dei medicinali sarà regolata a discrezione dell'operatore per mantenere un'adeguata anestesia/analgesia durante e dopo la procedura.
Sperimentale: Combinazione Bupivacaina-Ketorolac-Ketamina (BKK).
Questo è il gruppo di intervento dei pazienti che ricevono una combinazione di 20 cc di BKK (Bupivacaina HCl 60 mg [3 mg/mL], Ketorolac Trometamina 24 mg [1,2 mg/mL], Ketamina HCl 24 mg [1,2 mg/mL]). La dose e il numero di dosi dei farmaci sarà regolato a discrezione dell'operatore.
Droga: Bupivacaina da sola O combinazione Bupivacaina-Ketorolac-Ketamina (BKK).
Il piano sarà quello di stratificare i pazienti in due gruppi: gruppo di intervento che riceve una combinazione di 20 cc di BKK (Bupivacaina HCl 60 mg [3 mg/mL], Ketorolac Trometamina 24 mg [1,2 mg/mL], Ketamina HCl 24 mg [1,2 mg/mL] mL]) rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto 20 cc di bupivacaina allo 0,5% (Bupivacaina HCL 100 mg [5 mg/ml]. La dose può essere ripetuta più volte durante la procedura a discrezione dell'operatore. I pazienti saranno ulteriormente stratificati in sottogruppi in base al tipo di procedura a cui erano stati sottoposti. La strategia di analgesia / anestesia sarà l'infiltrazione locale del farmaco insieme a un agente sedativo basato sullo standard di cura istituzionale. La dose dei medicinali sarà regolata a discrezione dell'operatore per mantenere un'adeguata anestesia/analgesia durante e dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia/superiorità comparativa di BKK rispetto alla sola bupivacaina nel ridurre l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
L'obiettivo di questo studio prospettico in aperto è dimostrare un'efficacia/superiorità comparativa di BKK rispetto alla sola bupivacaina nel ridurre l'intensità del dolore. Il dolore del paziente verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva tramite una telefonata dal team di ricerca o tramite visita di follow-up clinica. La scala analogica visiva (VAS) determina il dolore da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore (risultato migliore) e 10 che indica un dolore peggiore nella loro vita che indica (risultato peggiore).
Fino a 1 settimana
Efficacia comparativa/superiorità di BKK rispetto alla sola bupivacaina nel fornire comfort
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
L'obiettivo di questo studio prospettico in aperto è dimostrare un'efficacia/superiorità comparativa di BKK rispetto alla sola bupivacaina nel fornire comfort. Il comfort del paziente sarà valutato utilizzando un punteggio di valutazione verbale tramite una telefonata dal team di ricerca o tramite visita di follow-up clinica. Il punteggio di comfort determina il comfort del paziente da 0 a 100, dove 0 indica estremamente scomodo (risultato peggiore) e 100 indica estremamente confortevole (risultato migliore).
Fino a 1 settimana
Efficacia/superiorità comparativa di BKK rispetto alla sola bupivacaina nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
L'obiettivo di questo studio prospettico in aperto è dimostrare un'efficacia/superiorità comparativa di BKK rispetto alla sola bupivacaina nella qualità della vita. La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando un punteggio QoL (EQ5-5D-5L) tramite una telefonata dal team di ricerca o tramite una visita di follow-up clinica. Il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5), con valori bassi che suggeriscono esiti migliori e valori più alti che suggeriscono esiti peggiori.
Fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (Fino alla fine del suddy)
Saranno analizzati i tassi di riammissione ospedaliera a causa del dolore correlato all'impianto del dispositivo o dell'infezione del sito chirurgico.
Fino a 7 giorni (Fino alla fine del suddy)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (Fino alla fine del suddy)
Saranno analizzati i tassi di effetti avversi, tra cui reazione allergica, peggioramento della funzione renale, presincope/sincope, HTN, interazione farmaco-farmaco o qualsiasi effetto collaterale riportato dal paziente.
Fino a 7 giorni (Fino alla fine del suddy)
Confronto dei costi dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Verrà confrontato il costo dei farmaci.
Fino a 1 settimana
Quantità di antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Verrà analizzata la quantità di antidolorifici utilizzati
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Collaboratori

Cardiac Arrhythmia Service, Loma Linda University Health, Loma Linda, CA

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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