Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Bupivacaine, Ketorolac, Ketamin, vs Bupivacaine alene for å redusere postoperativ lommesmerter

27. august 2025 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Smertebehandling ved innsetting av hjerteimplanterbar elektronisk enhet; Effektiviteten av Bupivacaine, Ketorolac, Ketamin, vs Bupivacaine alene for å redusere postoperativ lommesmerter

Bupivacaine er det mest brukte lokalbedøvelsesmiddelet på tvers av flertallet av implantatprosedyrene for hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) i USA. Det antas at kombinasjonen av Bupivacaine-Ketorolac-Ketamine (BKK) er mer effektiv for å lindre perioperative og postoperative smerter sammenlignet med bruk av bupivakain alene.

Noen få studier er gjort for å se etter effektiviteten til BKK i abdominale kirurgiske prosedyrer. Det er imidlertid ikke gjort noen studier for å evaluere dens effekt og effektivitet hos pasienter som gjennomgår CIED-innsetting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bupivacaine er et mye brukt lokalbedøvelsesmiddel og administreres ofte ved spinal injeksjon før større kirurgiske inngrep. Ketorolac er et potent NSAID som brukes til kortsiktig lindring av moderat til alvorlig smerte. Den brukes i langvarig varighet er generelt begrenset på grunn av dens potensial til å forårsake magesår/perforasjon og nyresvikt. En enkelt dose perioperativ Ketorolac har vist seg å være effektiv for å redusere opioidforbruket. Ketamin er NMDA-reseptorantagonist og brukes for sine anestetiske, smertestillende og psykotomimetiske effekter. Det brukes først og fremst for induksjon og vedlikehold av anestesi og induserer en transe-lignende tilstand som gir smertelindring, sedasjon og hukommelsestap.

Selv om det er et effektivt lokalbedøvelsesmiddel, har bupivakain svak smertestillende effekt og brukes i kombinasjon med flere smertestillende midler for effektiv perioperativ og postoperativ analgesi. Et vanlig medikament som brukes i dette smertestillende regimet inkluderer vanligvis opioider som morfin, oksykodon og fentanyl. I løpet av de siste tiårene har USA vært vitne til en opioidepidemi og post-kirurgisk resept på opioid er en av de viktigste bidragsyterne til denne epidemien. En opioidfri kombinasjon av Bupivacaine-Ketorolac-Ketamine (BKK) antas å være effektiv for å lindre perioperative og postoperative smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige pasienter
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår ny CIED (ICD, pacemaker, CRT-D eller CRT-P)
  • Pasienter som er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i legemidlet; bupivakain, ketorolac eller ketamin
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Fanger
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
  • Pasienter som ikke er egnet eller ustabile for studien etter legens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bupivacaine alene
Dette er kontrollgruppen av pasienter som får 20 cc 0,5 % bupivakain (Bupivacaine HCL 100 mg [5mg/ml] alene. Dosen og antall doser av medisinene vil bli justert etter operatørens skjønn.
Legemiddel: Bupivakain alene ELLER Bupivakain-Ketorolac-Ketamin (BKK) kombinasjon
Planen vil være å stratifisere pasienter i to grupper: intervensjonsgruppe som får 20 cc kombinasjon av BKK (Bupivacaine HCl 60 mg [3 mg/mL], Ketorolac Tromethamine 24 mg [1,2 mg/mL], Ketamin HCl 24 mg [1,2 mg/ mL]) kontra kontrollgruppen som fikk 20 cc 0,5 % bupivakain (Bupivacaine HCL 100 mg [5mg/ml]. Dosen kan gjentas flere ganger under prosedyren etter operatørens skjønn. Pasientene vil bli videre stratifisert i undergrupper basert på type prosedyre de har gjennomgått. Analgesi/anestesistrategi vil være lokal infiltrasjon av legemidlet sammen med et beroligende middel basert på institusjonell omsorgsstandard. Dosen av medisinene vil bli justert etter operatørens skjønn for å opprettholde tilstrekkelig anestesi/analgesi under og etter prosedyren.
Eksperimentell: Bupivacaine-Ketorolac-Ketamin (BKK) kombinasjon
Dette er intervensjonsgruppen av pasienter som får 20 cc kombinasjon av BKK (Bupivacaine HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac Tromethamine 24 mg [1,2mg/mL], Ketamin HCl 24 mg [1,2 mg/ml]). og antall doser av medisinene vil bli justert etter operatørens skjønn.
Legemiddel: Bupivakain alene ELLER Bupivakain-Ketorolac-Ketamin (BKK) kombinasjon
Planen vil være å stratifisere pasienter i to grupper: intervensjonsgruppe som får 20 cc kombinasjon av BKK (Bupivacaine HCl 60 mg [3 mg/mL], Ketorolac Tromethamine 24 mg [1,2 mg/mL], Ketamin HCl 24 mg [1,2 mg/ mL]) kontra kontrollgruppen som fikk 20 cc 0,5 % bupivakain (Bupivacaine HCL 100 mg [5mg/ml]. Dosen kan gjentas flere ganger under prosedyren etter operatørens skjønn. Pasientene vil bli videre stratifisert i undergrupper basert på type prosedyre de har gjennomgått. Analgesi/anestesistrategi vil være lokal infiltrasjon av legemidlet sammen med et beroligende middel basert på institusjonell omsorgsstandard. Dosen av medisinene vil bli justert etter operatørens skjønn for å opprettholde tilstrekkelig anestesi/analgesi under og etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effekt/overlegenhet av BKK sammenlignet med bupivakain alene for å redusere smerteintensiteten
Tidsramme: Inntil 1 uke
Målet med denne prospektive åpne studien er å demonstrere en komparativ effekt/overlegenhet av BKK sammenlignet med bupivakain alene for å redusere smerteintensiteten. Pasientens smerte vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale enten gjennom en telefonsamtale fra forskerteamet eller via klinikkoppfølgingsbesøk. Den visuelle analoge skalaen (VAS) bestemmer smerte fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte (bedre utfall) og 10 indikerer verre smerte i livet deres indikerer (verre utfall).
Inntil 1 uke
Sammenlignende effekt/overlegenhet av BKK sammenlignet med bupivakain alene når det gjelder å gi komfort
Tidsramme: Inntil 1 uke
Målet med denne prospektive åpne studien er å demonstrere en komparativ effekt/overlegenhet av BKK sammenlignet med bupivakain alene for å gi komfort. Pasientens komfort vil bli vurdert ved å bruke en verbal vurderingsscore enten gjennom en telefonsamtale fra forskerteamet eller via klinikkoppfølgingsbesøk. Komfortskåren bestemmer pasientens komfort fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstremt ubehagelig (verre utfall) og 100 indikerer ekstremt behagelig (bedre utfall).
Inntil 1 uke
Sammenlignende effekt/overlegenhet av BKK sammenlignet med bupivakain alene i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 1 uke
Målet med denne prospektive åpne studien er å demonstrere en komparativ effekt/overlegenhet av BKK sammenlignet med bupivakain alene i livskvalitet. Pasientens livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av en QoL-score (EQ5-5D-5L) enten gjennom en telefonsamtale fra forskerteamet eller via klinikkoppfølgingsbesøk. Spørreskjemaet for livskvalitet (EQ-5D-5L) har fem svarnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5), med lave verdier som tyder på bedre resultater og høyere verdier som antyder dårligere utfall.
Inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Inntil 7 dager (Til slutten av pleiet)
Gjeninnleggelsesrater på sykehus på grunn av implantasjonsrelatert smerte eller infeksjon på operasjonsstedet vil bli analysert.
Inntil 7 dager (Til slutten av pleiet)
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 dager (Til slutten av pleiet)
Forekomster av bivirkninger, inkludert allergisk reaksjon, forverring av nyrefunksjonen, presynkope/synkope, HTN, legemiddel-interaksjon eller eventuelle pasientrapporterte bivirkninger vil bli analysert.
Inntil 7 dager (Til slutten av pleiet)
Prissammenligning av medisiner
Tidsramme: Inntil 1 uke
Kostnader for medisiner vil bli sammenlignet.
Inntil 1 uke
Mengde smertestillende medisiner brukt
Tidsramme: Inntil 1 uke
Mengde smertestillende medisiner som brukes vil bli analysert
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbeidspartnere

Cardiac Arrhythmia Service, Loma Linda University Health, Loma Linda, CA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere