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Eficacia de la bupivacaína, el ketorolaco, la ketamina frente a la bupivacaína sola en la reducción del dolor de bolsillo posoperatorio

27 de agosto de 2025 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Manejo del Dolor en la Inserción de Dispositivos Electrónicos Implantables Cardiacos; Eficacia de la bupivacaína, el ketorolaco, la ketamina frente a la bupivacaína sola en la reducción del dolor de bolsillo posoperatorio

La bupivacaína es el agente anestésico local más utilizado en la mayoría de los procedimientos de implante de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) en los Estados Unidos. Se plantea la hipótesis de que la combinación de bupivacaína, ketorolaco y ketamina (BKK) es más eficaz para aliviar el dolor perioperatorio y posoperatorio en comparación con el uso de bupivacaína sola.

Se han realizado algunos estudios para buscar la eficacia de BKK en procedimientos quirúrgicos abdominales. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio para evaluar su eficacia y efectividad en pacientes sometidos a inserción de CIED.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bupivacaína es un anestésico local ampliamente utilizado y, a menudo, se administra mediante inyección espinal antes de procedimientos quirúrgicos importantes. El ketorolaco es un AINE potente que se utiliza para el alivio a corto plazo del dolor moderado a intenso. Su uso a largo plazo generalmente es limitado debido a su potencial para causar úlceras/perforaciones gastrointestinales e insuficiencia renal. Se ha encontrado que una dosis única de ketorolaco perioperatorio es eficaz para reducir el consumo de opioides. La ketamina es un antagonista del receptor NMDA y se utiliza por sus efectos anestésicos, analgésicos y psicotomiméticos. Se utiliza principalmente para la inducción y el mantenimiento de la anestesia e induce un estado de trance que proporciona alivio del dolor, sedación y amnesia.

Aunque es un agente anestésico local efectivo, la bupivacaína tiene un efecto analgésico débil y se usa en combinación con varios agentes analgésicos para lograr una analgesia perioperatoria y posoperatoria efectiva. Un fármaco común utilizado en este régimen analgésico suele incluir opioides como la morfina, la oxicodona y el fentanilo. Durante las últimas décadas, Estados Unidos ha sido testigo de una epidemia de opioides y la prescripción de opioides posquirúrgicos es uno de los principales contribuyentes de esta epidemia. Se cree que una combinación sin opioides de bupivacaína, ketorolaco y ketamina (BKK) es eficaz para aliviar el dolor perioperatorio y posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donita Atkins
  • Número de teléfono: 816-651-1969
  • Correo electrónico: datkins@kchrf.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a nuevos CIED (DAI, marcapasos, TRC-D o TRC-P)
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente del medicamento; bupivacaína, ketorolaco o ketamina
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Prisioneros
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio.
  • Pacientes considerados no aptos o inestables para el estudio según el criterio del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bupivacaína sola
Este es el grupo de control de pacientes que reciben 20 cc de bupivacaína al 0,5 % (Bupivacaína HCL 100 mg [5 mg/ml] sola. La dosis y número de dosis de los medicamentos se ajustará a criterio del operador.
Droga: Bupivacaína sola O combinación de bupivacaína, ketorolaco y ketamina (BKK)
El plan será estratificar a los pacientes en dos grupos: grupo de intervención que recibe una combinación de 20 cc de BKK (Bupivacaína HCl 60 mg [3 mg/mL], Ketorolaco Trometamina 24 mg [1,2 mg/mL], Ketamina HCl 24 mg [1,2 mg/mL] mL]) frente al grupo control que recibió 20 cc de bupivacaína al 0,5% (Bupivacaína HCL 100 mg [5 mg/ml]. La dosis se puede repetir varias veces durante el procedimiento según el criterio del operador. Los pacientes se estratificarán aún más en subgrupos según el tipo de procedimiento al que se hayan sometido. La estrategia de analgesia/anestesia será la infiltración local del fármaco junto con un agente sedante según el estándar de atención institucional. La dosis de los medicamentos se ajustará según el criterio del operador para mantener una anestesia/analgesia adecuada durante y después del procedimiento.
Experimental: Combinación de bupivacaína-ketorolaco-ketamina (BKK)
Este es el grupo de intervención de pacientes que reciben una combinación de 20 cc de BKK (Bupivacaína HCl 60 mg [3 mg/mL], Ketorolaco Trometamina 24 mg [1,2 mg/mL], Ketamina HCl 24 mg [1,2 mg/mL]). y el número de dosis de los medicamentos se ajustará a discreción del operador.
Droga: Bupivacaína sola O combinación de bupivacaína, ketorolaco y ketamina (BKK)
El plan será estratificar a los pacientes en dos grupos: grupo de intervención que recibe una combinación de 20 cc de BKK (Bupivacaína HCl 60 mg [3 mg/mL], Ketorolaco Trometamina 24 mg [1,2 mg/mL], Ketamina HCl 24 mg [1,2 mg/mL] mL]) frente al grupo control que recibió 20 cc de bupivacaína al 0,5% (Bupivacaína HCL 100 mg [5 mg/ml]. La dosis se puede repetir varias veces durante el procedimiento según el criterio del operador. Los pacientes se estratificarán aún más en subgrupos según el tipo de procedimiento al que se hayan sometido. La estrategia de analgesia/anestesia será la infiltración local del fármaco junto con un agente sedante según el estándar de atención institucional. La dosis de los medicamentos se ajustará según el criterio del operador para mantener una anestesia/analgesia adecuada durante y después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia comparativa/superioridad de BKK en comparación con bupivacaína sola en la reducción de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El objetivo de este estudio prospectivo abierto es demostrar una eficacia/superioridad comparativa de BKK en comparación con la bupivacaína sola para reducir la intensidad del dolor. El dolor del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual, ya sea a través de una llamada telefónica del equipo de investigación o mediante una visita de seguimiento a la clínica. La escala analógica visual (EVA) determina el dolor de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 indica peor dolor en su vida (peor resultado).
Hasta 1 semana
Eficacia comparativa/superioridad de BKK en comparación con bupivacaína sola para brindar comodidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El objetivo de este estudio prospectivo abierto es demostrar una eficacia/superioridad comparativa de BKK en comparación con la bupivacaína sola para brindar comodidad. La comodidad del paciente se evaluará mediante una puntuación de calificación verbal, ya sea a través de una llamada telefónica del equipo de investigación o mediante una visita de seguimiento a la clínica. La puntuación de comodidad determina la comodidad del paciente de 0 a 100, donde 0 indica extremadamente incómodo (peor resultado) y 100 indica extremadamente cómodo (mejor resultado).
Hasta 1 semana
Eficacia comparativa/superioridad de BKK en comparación con bupivacaína sola en calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El objetivo de este estudio prospectivo abierto es demostrar una eficacia/superioridad comparativa de BKK en comparación con la bupivacaína sola en la calidad de vida. La calidad de vida del paciente se evaluará mediante una puntuación de calidad de vida (EQ5-5D-5L), ya sea a través de una llamada telefónica del equipo de investigación o mediante una visita de seguimiento a la clínica. El cuestionario de Calidad de vida (EQ-5D-5L) tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5), con valores bajos que sugieren mejores resultados y valores más altos que sugieren peores resultados.
Hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (Hasta el final del estudio)
Se analizarán las tasas de reingreso hospitalario por dolor relacionado con la implantación del dispositivo o infección del sitio quirúrgico.
Hasta 7 días (Hasta el final del estudio)
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (Hasta el final del estudio)
Se analizarán las tasas de efectos adversos, incluyendo reacción alérgica, empeoramiento de la función renal, presíncope/síncope, HTA, interacción fármaco-fármaco o cualquier efecto secundario informado por el paciente.
Hasta 7 días (Hasta el final del estudio)
Comparación de costos de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Se comparará el costo de los medicamentos.
Hasta 1 semana
Cantidad de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Se analizará la cantidad de analgésicos utilizados.
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Colaboradores

Cardiac Arrhythmia Service, Loma Linda University Health, Loma Linda, CA

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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