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Wirksamkeit von Bupivacain, Ketorolac, Ketamin im Vergleich zu Bupivacain allein bei der Reduzierung postoperativer Taschenschmerzen

27. August 2025 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Schmerzmanagement beim Einsetzen eines implantierbaren elektronischen Geräts in das Herz; Wirksamkeit von Bupivacain, Ketorolac, Ketamin im Vergleich zu Bupivacain allein bei der Reduzierung postoperativer Taschenschmerzen

Bupivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum bei den meisten Implantationsverfahren für kardiale implantierbare elektronische Geräte (CIED) in den Vereinigten Staaten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von Bupivacain-Ketorolac-Ketamin (BKK) bei der Linderung von perioperativen und postoperativen Schmerzen im Vergleich zur Verwendung von Bupivacain allein wirksamer ist.

Es wurden einige Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von BKK bei abdominalchirurgischen Eingriffen zu untersuchen. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit bei Patienten zu bewerten, denen eine CIED-Einlage unterzogen wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bupivacain ist ein weit verbreitetes Lokalanästhetikum und wird häufig vor größeren chirurgischen Eingriffen durch Injektion in die Wirbelsäule verabreicht. Ketorolac ist ein starkes NSAID, das zur kurzfristigen Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Die langfristige Anwendung ist im Allgemeinen aufgrund seines Potenzials, gastrointestinale Geschwüre/Perforationen und Nierenversagen zu verursachen, begrenzt. Eine Einzeldosis von perioperativem Ketorolac hat sich bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs als wirksam erwiesen. Ketamin ist ein NMDA-Rezeptorantagonist und wird wegen seiner anästhetischen, analgetischen und psychotomimetischen Wirkung verwendet. Es wird hauptsächlich zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet und induziert einen tranceähnlichen Zustand, der Schmerzlinderung, Sedierung und Amnesie bietet.

Obwohl Bupivacain ein wirksames Lokalanästhetikum ist, hat es eine schwache analgetische Wirkung und wird in Kombination mit mehreren Analgetika für eine wirksame perioperative und postoperative Analgesie verwendet. Ein übliches Medikament, das in diesem analgetischen Regime verwendet wird, umfasst normalerweise Opioide wie Morphin, Oxycodon und Fentanyl. In den letzten Jahrzehnten haben die Vereinigten Staaten eine Opioid-Epidemie erlebt, und die postoperative Opioid-Verschreibung ist einer der Hauptverursacher dieser Epidemie. Eine opioidfreie Kombination aus Bupivacain-Ketorolac-Ketamin (BKK) gilt als wirksam bei der Linderung von perioperativen und postoperativen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer neuen CIED (ICD, Schrittmacher, CRT-D oder CRT-P) unterziehen
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Reaktion in der Vorgeschichte auf einen Bestandteil des Arzneimittels; Bupivacain, Ketorolac oder Ketamin
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Gefangene
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die nach Ermessen des Arztes für die Studie als nicht geeignet oder instabil erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bupivacain allein
Dies ist die Kontrollgruppe von Patienten, die 20 ml 0,5 % Bupivacain (Bupivacain HCL 100 mg [5 mg/ml] allein) erhalten. Die Dosis und die Anzahl der Dosen der Arzneimittel werden nach Ermessen des Bedieners angepasst.
Arzneimittel: Bupivacain allein ODER Bupivacain-Ketorolac-Ketamin (BKK) Kombination
Es ist geplant, Patienten in zwei Gruppen zu stratifizieren: Interventionsgruppe, die eine 20-ml-Kombination von BKK (Bupivacain-HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac-Tromethamin 24 mg [1,2 mg/ml], Ketamin-HCl 24 mg [1,2 mg/ml] ml]) gegenüber der Kontrollgruppe, die 20 ml 0,5 % Bupivacain (Bupivacain HCL 100 mg [5 mg/ml] erhielt). Die Dosis kann während des Verfahrens nach Ermessen des Bedieners mehrmals wiederholt werden. Die Patienten werden basierend auf der Art des Eingriffs, dem sie unterzogen wurden, weiter in Untergruppen stratifiziert. Die Analgesie-/Anästhesiestrategie besteht in der lokalen Infiltration des Medikaments zusammen mit einem Sedierungsmittel auf der Grundlage des institutionellen Behandlungsstandards. Die Dosis der Medikamente wird nach Ermessen des Bedieners angepasst, um während und nach dem Eingriff eine angemessene Anästhesie/Analgesie aufrechtzuerhalten.
Experimental: Bupivacain-Ketorolac-Ketamin (BKK)-Kombination
Dies ist die Interventionsgruppe von Patienten, die eine 20-ml-Kombination von BKK (Bupivacain-HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac-Tromethamin 24 mg [1,2 mg/ml], Ketamin-HCl 24 mg [1,2 mg/ml]) erhalten. Die Dosis und Anzahl der Dosen der Medikamente werden nach Ermessen des Bedieners angepasst.
Arzneimittel: Bupivacain allein ODER Bupivacain-Ketorolac-Ketamin (BKK) Kombination
Es ist geplant, Patienten in zwei Gruppen zu stratifizieren: Interventionsgruppe, die eine 20-ml-Kombination von BKK (Bupivacain-HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac-Tromethamin 24 mg [1,2 mg/ml], Ketamin-HCl 24 mg [1,2 mg/ml] ml]) gegenüber der Kontrollgruppe, die 20 ml 0,5 % Bupivacain (Bupivacain HCL 100 mg [5 mg/ml] erhielt). Die Dosis kann während des Verfahrens nach Ermessen des Bedieners mehrmals wiederholt werden. Die Patienten werden basierend auf der Art des Eingriffs, dem sie unterzogen wurden, weiter in Untergruppen stratifiziert. Die Analgesie-/Anästhesiestrategie besteht in der lokalen Infiltration des Medikaments zusammen mit einem Sedierungsmittel auf der Grundlage des institutionellen Behandlungsstandards. Die Dosis der Medikamente wird nach Ermessen des Bedieners angepasst, um während und nach dem Eingriff eine angemessene Anästhesie/Analgesie aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Wirksamkeit/Überlegenheit von BKK im Vergleich zu Bupivacain allein bei der Verringerung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das Ziel dieser prospektiven Open-Label-Studie ist es, eine vergleichende Wirksamkeit/Überlegenheit von BKK im Vergleich zu Bupivacain allein bei der Verringerung der Schmerzintensität nachzuweisen. Die Schmerzen des Patienten werden mithilfe einer visuellen Analogskala entweder durch einen Telefonanruf des Forschungsteams oder durch einen Nachsorgebesuch in der Klinik beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) bestimmt Schmerzen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen (besseres Ergebnis) und 10 schlimmere Schmerzen in ihrem Leben anzeigt (schlechteres Ergebnis).
Bis zu 1 Woche
Vergleichende Wirksamkeit/Überlegenheit von BKK im Vergleich zu Bupivacain allein bei der Bereitstellung von Komfort
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das Ziel dieser prospektiven Open-Label-Studie ist es, eine vergleichende Wirksamkeit/Überlegenheit von BKK im Vergleich zu Bupivacain allein bei der Bereitstellung von Komfort zu demonstrieren. Der Komfort des Patienten wird anhand einer verbalen Bewertung entweder durch einen Telefonanruf des Forschungsteams oder durch einen Nachsorgebesuch in der Klinik bewertet. Der Komfort-Score bestimmt den Komfort des Patienten von 0 bis 100, wobei 0 extrem unbequem (schlechteres Ergebnis) und 100 extrem komfortabel (besseres Ergebnis) anzeigt.
Bis zu 1 Woche
Vergleichende Wirksamkeit/Überlegenheit von BKK im Vergleich zu Bupivacain allein bei der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das Ziel dieser prospektiven Open-Label-Studie ist es, eine vergleichende Wirksamkeit/Überlegenheit von BKK im Vergleich zu Bupivacain allein in Bezug auf die Lebensqualität nachzuweisen. Die Lebensqualität des Patienten wird anhand eines QoL-Scores (EQ5-5D-5L) entweder durch einen Telefonanruf des Forschungsteams oder durch einen Nachsorgebesuch in der Klinik bewertet. Der Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) hat fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5), wobei niedrige Werte auf bessere Ergebnisse hindeuten und höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmequoten ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 7 Tage (bis Studienende)
Die Wiedereinweisungsraten in Krankenhäuser aufgrund von Schmerzen im Zusammenhang mit der Geräteimplantation oder Infektionen an der Operationsstelle werden analysiert.
Bis 7 Tage (bis Studienende)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 7 Tage (bis Studienende)
Nebenwirkungsraten, einschließlich allergischer Reaktionen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Präsynkope/Synkope, HTN, Arzneimittelwechselwirkungen oder von Patienten berichtete Nebenwirkungen, werden analysiert.
Bis 7 Tage (bis Studienende)
Kostenvergleich von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Medikamente werden verglichen.
Bis zu 1 Woche
Menge der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Menge der verwendeten Schmerzmittel wird analysiert
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Mitarbeiter

Cardiac Arrhythmia Service, Loma Linda University Health, Loma Linda, CA

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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