Эффективность бупивакаина, кеторолака, кетамина по сравнению с монотерапией бупивакаином в уменьшении послеоперационной боли в кармане
8 марта 2023 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Лечение боли при введении имплантируемых электронных устройств в сердце; Эффективность бупивакаина, кеторолака, кетамина по сравнению с монотерапией бупивакаином в уменьшении послеоперационной боли в кармане
Бупивакаин является наиболее широко используемым местным анестетиком в большинстве процедур имплантации кардиологических электронных устройств (CIED) в Соединенных Штатах. Предполагается, что комбинация бупивакаин-кеторолак-кетамин (БКК) более эффективна для облегчения периоперационной и послеоперационной боли по сравнению с использованием только бупивакаина.
Было проведено несколько исследований, чтобы выяснить эффективность BKK при абдоминальных хирургических процедурах. Тем не менее, не было проведено исследований для оценки его эффективности и действенности у пациентов, перенесших введение CIED.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бупивакаин является широко используемым местным анестетиком и часто вводится спинномозговой инъекцией перед серьезными хирургическими вмешательствами. Кеторолак является сильнодействующим НПВП, который используется для кратковременного облегчения умеренной и сильной боли. Его использование в течение длительного времени, как правило, ограничено из-за его способности вызывать язвы / перфорации желудочно-кишечного тракта и почечную недостаточность. Было обнаружено, что однократная доза кеторолака в периоперационном периоде эффективно снижает потребление опиоидов. Кетамин является антагонистом рецепторов NMDA и используется из-за его анестезирующего, обезболивающего и психотомиметического действия. Он в основном используется для индукции и поддержания анестезии и вызывает трансоподобное состояние, обеспечивающее облегчение боли, седативный эффект и амнезию.
Хотя бупивакаин является эффективным местным анестетиком, он обладает слабым обезболивающим эффектом и используется в сочетании с несколькими анальгетиками для эффективного периоперационного и послеоперационного обезболивания. Распространенный препарат, используемый в этом обезболивающем режиме, обычно включает опиоиды, такие как морфин, оксикодон и фентанил. За последние несколько десятилетий Соединенные Штаты стали свидетелями опиоидной эпидемии, и послеоперационное назначение опиоидов является одним из основных факторов этой эпидемии. Считается, что свободная от опиоидов комбинация бупивакаин-кеторолак-кетамин (БКК) эффективна для облегчения периоперационной и послеоперационной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты как мужского, так и женского пола
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие новую CIED (ICD, кардиостимулятор, CRT-D или CRT-P)
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей аллергической реакцией на любой компонент препарата; бупивакаин, кеторолак или кетамин
- Беременные или кормящие пациенты
- Заключенные
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Пациенты, признанные непригодными или нестабильными для исследования по усмотрению врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бупивакаин сам по себе
Это контрольная группа пациентов, получающих 20 мл 0,5% бупивакаина (бупивакаина HCL 100 мг [5 мг/мл] отдельно).
Доза и количество доз лекарственных средств будут скорректированы по усмотрению оператора.
|
Планируется разделить пациентов на две группы: группа вмешательства, получающая 20 мл комбинации BKK (бупивакаина гидрохлорид 60 мг [3 мг/мл], кеторолака трометамина 24 мг [1,2 мг/мл], кетамина гидрохлорид 24 мг [1,2 мг/мл]. мл]) по сравнению с контрольной группой, получавшей 20 мл 0,5% бупивакаина (бупивакаина HCL 100 мг [5 мг/мл].
Дозу можно повторять несколько раз во время процедуры по усмотрению оператора.
В дальнейшем пациенты будут разделены на подгруппы в зависимости от типа перенесенной процедуры.
Стратегия анальгезии/анестезии будет заключаться в местной инфильтрации препарата вместе с седативным средством на основе институционального стандарта лечения.
Доза лекарств будет корректироваться по усмотрению оператора для поддержания адекватной анестезии/обезболивания во время и после процедуры.
|
|
Экспериментальный: Комбинация бупивакаин-кеторолак-кетамин (БКК)
Это экспериментальная группа пациентов, получающих 20 мл комбинации BKK (бупивакаина HCl 60 мг [3 мг/мл], кеторолака трометамина 24 мг [1,2 мг/мл], кетамина HCl 24 мг [1,2 мг/мл]). Доза и количество доз лекарств будет скорректировано по усмотрению оператора.
|
Планируется разделить пациентов на две группы: группа вмешательства, получающая 20 мл комбинации BKK (бупивакаина гидрохлорид 60 мг [3 мг/мл], кеторолака трометамина 24 мг [1,2 мг/мл], кетамина гидрохлорид 24 мг [1,2 мг/мл]. мл]) по сравнению с контрольной группой, получавшей 20 мл 0,5% бупивакаина (бупивакаина HCL 100 мг [5 мг/мл].
Дозу можно повторять несколько раз во время процедуры по усмотрению оператора.
В дальнейшем пациенты будут разделены на подгруппы в зависимости от типа перенесенной процедуры.
Стратегия анальгезии/анестезии будет заключаться в местной инфильтрации препарата вместе с седативным средством на основе институционального стандарта лечения.
Доза лекарств будет корректироваться по усмотрению оператора для поддержания адекватной анестезии/обезболивания во время и после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная эффективность/преимущество БКК по сравнению с монотерапией бупивакаином в снижении интенсивности боли
Временное ограничение: До 1 недели
|
Целью этого проспективного открытого исследования является демонстрация сравнительной эффективности/преимущества BKK по сравнению с монотерапией бупивакаином в снижении интенсивности боли.
Боль пациента будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы либо по телефону исследовательской группы, либо во время последующего визита в клинику.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) определяет боль от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли (лучший результат) и 10 указывает на более сильную боль в их жизни, что указывает на худший результат.
|
До 1 недели
|
|
Сравнительная эффективность/преимущество BKK по сравнению с монотерапией бупивакаином в обеспечении комфорта
Временное ограничение: До 1 недели
|
Целью этого проспективного открытого исследования является демонстрация сравнительной эффективности/преимущества BKK по сравнению с монотерапией бупивакаином в обеспечении комфорта.
Комфорт пациента будет оцениваться с помощью словесного рейтинга либо по телефону исследовательской группы, либо во время последующего визита в клинику.
Оценка комфорта определяет комфорт пациента от 0 до 100, где 0 указывает на крайнее неудобство (худший результат) и 100 указывает на чрезвычайное удобство (лучший результат).
|
До 1 недели
|
|
Сравнительная эффективность/преимущество BKK по сравнению с монотерапией бупивакаином в отношении качества жизни (QoL)
Временное ограничение: До 1 недели
|
Целью этого проспективного открытого исследования является демонстрация сравнительной эффективности/преимущества BKK по сравнению с монотерапией бупивакаином в отношении качества жизни.
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием показателя качества жизни (EQ5-5D-5L) либо посредством телефонного звонка от исследовательской группы, либо во время последующего визита в клинику.
Опросник качества жизни (EQ-5D-5L) имеет пять уровней ответов: нет проблем (уровень 1); легкий; умеренный; тяжелый; и экстремальные проблемы (уровень 5), где низкие значения указывают на лучшие результаты, а более высокие значения указывают на худшие результаты.
|
До 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: До 7 дней (до окончания сутки)
|
Будут проанализированы показатели повторной госпитализации из-за боли, связанной с имплантацией устройства, или инфекции области хирургического вмешательства.
|
До 7 дней (до окончания сутки)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 7 дней (до окончания сутки)
|
Будет проанализирована частота побочных эффектов, включая аллергические реакции, ухудшение почечной функции, предобморочное состояние/обморок, АГ, лекарственное взаимодействие или любые побочные эффекты, о которых сообщают пациенты.
|
До 7 дней (до окончания сутки)
|
|
Сравнение стоимости лекарств
Временное ограничение: До 1 недели
|
Стоимость лекарств будет сравниваться.
|
До 1 недели
|
|
Количество использованного обезболивающего
Временное ограничение: До 1 недели
|
Будет проанализировано количество использованного обезболивающего
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Mariano ER, Dickerson DM, Szokol JW, Harned M, Mueller JT, Philip BK, Baratta JL, Gulur P, Robles J, Schroeder KM, Wyatt KEK, Schwalb JM, Schwenk ES, Wardhan R, Kim TS, Higdon KK, Krishnan DG, Shilling AM, Schwartz G, Wiechmann L, Doan LV, Elkassabany NM, Yang SC, Muse IO, Eloy JD, Mehta V, Shah S, Johnson RL, Englesbe MJ, Kallen A, Mukkamala SB, Walton A, Buvanendran A. A multisociety organizational consensus process to define guiding principles for acute perioperative pain management. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):118-127. doi: 10.1136/rapm-2021-103083. Epub 2021 Sep 22.
- Wolfe RC, Spillars A. Local Anesthetic Systemic Toxicity: Reviewing Updates From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Practice Advisory. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):1000-1005. doi: 10.1016/j.jopan.2018.09.005. No abstract available.
- Nair GM, Birnie DH, Sumner GL, Krahn AD, Healey JS, Nery PB, Kalfon E, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Essebag V; BRUISE CONTROL Investigators. Post-operative pain following cardiac implantable electronic device implantation: insights from the BRUISE CONTROL trials. Europace. 2021 May 21;23(5):748-756. doi: 10.1093/europace/euaa349.
- Clerc S, Vuilleumier H, Frascarolo P, Spahn DR, Gardaz JP. Is the effect of inguinal field block with 0.5% bupivacaine on postoperative pain after hernia repair enhanced by addition of ketorolac or S(+) ketamine? Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):101-5. doi: 10.1097/00002508-200501000-00012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анестетики местные
- Кетамин
- Кеторолак
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .