Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Bupivakainu, Ketorolacu, Ketaminu vs Bupivakainu samotného při snižování pooperační bolesti v kapse

27. srpna 2025 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Léčba bolesti při zavádění implantovatelného elektronického zařízení do srdce; Účinnost Bupivakainu, Ketorolacu, Ketaminu vs Bupivakainu samotného při snižování pooperační bolesti v kapse

Bupivakain je nejrozšířenějším lokálním anestetikem ve většině implantačních postupů CIED (Cardiac Implantable Electronic Device) ve Spojených státech. Předpokládá se, že kombinace Bupivakain-Ketorolac-Ketamin (BKK) je účinnější při zmírňování perioperační a pooperační bolesti ve srovnání s použitím samotného bupivakainu.

Bylo provedeno několik studií, které hledaly účinnost BKK při chirurgických zákrocích v oblasti břicha. Nebyla však provedena žádná studie, která by hodnotila jeho účinnost a účinnost u pacientů podstupujících zavedení CIED.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bupivakain je široce používané lokální anestetikum a často se podává spinální injekcí před velkými chirurgickými zákroky. Ketorolac je silný NSAID, který se používá ke krátkodobé úlevě od středně silné až silné bolesti. Jeho dlouhodobé používání je obecně omezené kvůli jeho potenciálu způsobit gastrointestinální vředy/perforaci a selhání ledvin. Bylo zjištěno, že jedna dávka perioperačního Ketorolacu je účinná při snižování spotřeby opioidů. Ketamin je antagonista NMDA receptoru a používá se pro své anestetické, analgetické a psychotomimetické účinky. Primárně se používá k navození a udržení anestézie a navozuje stav podobný transu, který poskytuje úlevu od bolesti, sedaci a amnézii.

Přestože je bupivakain účinným lokálním anestetikem, má slabý analgetický účinek a používá se v kombinaci s několika analgetiky pro účinnou peroperační a pooperační analgezii. Běžný lék používaný v tomto analgetickém režimu obvykle zahrnuje opioidy, jako je morfin, oxykodon a fentanyl. Během několika posledních desetiletí byly Spojené státy svědky opioidní epidemie a pooperační preskripce opioidů je jedním z hlavních přispěvatelů této epidemie. Má se za to, že kombinace Bupivakain-Ketorolac-Ketamin (BKK) bez opioidů je účinná při zmírňování peroperační a pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti i pacienti
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující nový CIED (ICD, kardiostimulátor, CRT-D nebo CRT-P)
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou alergické reakce na kteroukoli složku léku; bupivakain, ketorolac nebo ketamin
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Vězni
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit
  • Pacienti nebyli považováni za vhodné nebo nestabilní pro studii podle uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bupivakain samotný
Toto je kontrolní skupina pacientů užívajících 20 ml 0,5% bupivakainu (samotný Bupivacain HCL 100 mg [5 mg/ml]. Dávka a počet dávek léků bude upravena dle uvážení provozovatele.
Lék: Bupivakain samotný NEBO kombinace bupivakain-ketorolac-ketamin (BKK)
Plán bude stratifikovat pacienty do dvou skupin: intervenční skupina dostávající 20 ml kombinace BKK (Bupivakain HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac Tromethamin 24 mg [1,2 mg/ml], Ketamin HCl 24 mg [1,2 mg/ ml]) oproti kontrolní skupině, která dostávala 20 ml 0,5% bupivakainu (Bupivacain HCL 100 mg [5 mg/ml]. Dávku lze během procedury několikrát opakovat podle uvážení operátora. Pacienti budou dále stratifikováni do podskupin podle typu zákroku, který podstoupili. Strategií analgezie/anestezie bude lokální infiltrace léku spolu se sedativním činidlem na základě standardu ústavní péče. Dávka léků bude upravena podle uvážení operátora, aby byla zachována adekvátní anestezie/analgezie během a po zákroku.
Experimentální: Kombinace bupivakain-ketorolac-ketamin (BKK).
Toto je intervenční skupina pacientů užívajících 20 ml kombinace BKK (Bupivakain HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac Tromethamin 24 mg [1,2 mg/ml], Ketamin HCl 24 mg [1,2 mg/ml]). a počet dávek léků bude upraven dle uvážení provozovatele.
Lék: Bupivakain samotný NEBO kombinace bupivakain-ketorolac-ketamin (BKK)
Plán bude stratifikovat pacienty do dvou skupin: intervenční skupina dostávající 20 ml kombinace BKK (Bupivakain HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac Tromethamin 24 mg [1,2 mg/ml], Ketamin HCl 24 mg [1,2 mg/ ml]) oproti kontrolní skupině, která dostávala 20 ml 0,5% bupivakainu (Bupivacain HCL 100 mg [5 mg/ml]. Dávku lze během procedury několikrát opakovat podle uvážení operátora. Pacienti budou dále stratifikováni do podskupin podle typu zákroku, který podstoupili. Strategií analgezie/anestezie bude lokální infiltrace léku spolu se sedativním činidlem na základě standardu ústavní péče. Dávka léků bude upravena podle uvážení operátora, aby byla zachována adekvátní anestezie/analgezie během a po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací účinnost/superiorita BKK ve srovnání se samotným bupivakainem při snižování intenzity bolesti
Časové okno: Až 1 týden
Cílem této prospektivní otevřené studie je prokázat srovnatelnou účinnost/superioritu BKK ve srovnání se samotným bupivakainem při snižování intenzity bolesti. Bolest pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály buď prostřednictvím telefonního hovoru od výzkumného týmu nebo prostřednictvím následné návštěvy kliniky. Vizuální analogová stupnice (VAS) určuje bolest od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 znamená horší bolest v jejich životě (horší výsledek).
Až 1 týden
Srovnávací účinnost/nadřazenost BKK ve srovnání se samotným bupivakainem při poskytování pohodlí
Časové okno: Až 1 týden
Cílem této prospektivní otevřené studie je prokázat srovnatelnou účinnost/nadřazenost BKK ve srovnání se samotným bupivakainem při poskytování komfortu. Pohodlí pacienta bude hodnoceno pomocí slovního hodnocení buď prostřednictvím telefonátu od výzkumného týmu nebo prostřednictvím následné návštěvy na klinice. Skóre pohodlí určuje pohodlí pacientů od 0 do 100, přičemž 0 znamená extrémně nepohodlný (horší výsledek) a 100 znamená extrémně pohodlný (lepší výsledek).
Až 1 týden
Srovnávací účinnost/nadřazenost BKK ve srovnání se samotným bupivakainem v kvalitě života (QoL)
Časové okno: Až 1 týden
Cílem této prospektivní otevřené studie je prokázat srovnatelnou účinnost/nadřazenost BKK ve srovnání se samotným bupivakainem v kvalitě života. Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí skóre QoL (EQ5-5D-5L) buď prostřednictvím telefonátu od výzkumného týmu, nebo prostřednictvím následné návštěvy kliniky. Dotazník kvality života (EQ-5D-5L) má pět úrovní odpovědi: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5), přičemž nízké hodnoty znamenají lepší výsledky a vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 7 dnů (do konce sutdy)
Bude analyzována četnost opětovného přijetí do nemocnice kvůli bolesti související s implantací zařízení nebo infekci v místě chirurgického zákroku.
Do 7 dnů (do konce sutdy)
Nepříznivé účinky
Časové okno: Do 7 dnů (do konce sutdy)
Bude analyzována míra nežádoucích účinků, včetně alergické reakce, zhoršení funkce ledvin, presynkopy/synkopy, HTN, lékové interakce nebo jakýchkoli vedlejších účinků hlášených pacientem.
Do 7 dnů (do konce sutdy)
Srovnání nákladů na léky
Časové okno: Až 1 týden
Budou porovnány náklady na léky.
Až 1 týden
Množství použitých léků proti bolesti
Časové okno: Až 1 týden
Bude analyzováno množství užívaných léků proti bolesti
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Spolupracovníci

Cardiac Arrhythmia Service, Loma Linda University Health, Loma Linda, CA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit