Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van bupivacaïne, ketorolac, ketamine versus bupivacaïne alleen bij het verminderen van postoperatieve pocketpijn

8 maart 2023 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Pijnbehandeling bij het inbrengen van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat; Effectiviteit van bupivacaïne, ketorolac, ketamine versus bupivacaïne alleen bij het verminderen van postoperatieve pocketpijn

Bupivacaïne is het meest gebruikte lokale anestheticum bij de meeste implantatieprocedures voor Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) in de Verenigde Staten. Er wordt verondersteld dat de combinatie van Bupivacaïne-Ketorolac-Ketamine (BKK) effectiever is in het verlichten van perioperatieve en postoperatieve pijn in vergelijking met het gebruik van bupivacaïne alleen.

Er zijn enkele onderzoeken gedaan naar de effectiviteit van BKK bij abdominale chirurgische ingrepen. Er is echter geen onderzoek gedaan om de werkzaamheid en effectiviteit ervan te evalueren bij patiënten die een CIED-insertie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bupivacaïne is een veel gebruikt lokaal anestheticum en wordt vaak toegediend via spinale injectie voorafgaand aan grote chirurgische ingrepen. Ketorolac is een krachtige NSAID die wordt gebruikt voor de verlichting van matige tot ernstige pijn op korte termijn. Het wordt langdurig gebruikt en is over het algemeen beperkt vanwege het potentieel om gastro-intestinale ulcera / perforatie en nierfalen te veroorzaken. Een enkele dosis perioperatieve Ketorolac is effectief gebleken bij het verminderen van opioïdengebruik. Ketamine is een NMDA-receptorantagonist en wordt gebruikt vanwege zijn verdovende, analgetische en psychotomimetische effecten. Het wordt voornamelijk gebruikt voor het opwekken en onderhouden van anesthesie en veroorzaakt een trance-achtige toestand die pijnverlichting, sedatie en geheugenverlies biedt.

Hoewel bupivacaïne een effectief lokaal anestheticum is, heeft het een zwak analgetisch effect en wordt het gebruikt in combinatie met verschillende analgetica voor effectieve perioperatieve en postoperatieve analgesie. Een algemeen medicijn dat in dit analgetische regime wordt gebruikt, omvat meestal opioïden zoals morfine, oxycodon en fentanyl. In de afgelopen decennia zijn de Verenigde Staten getuige geweest van een opioïde-epidemie en het voorschrijven van opioïden na een operatie is een van de belangrijkste oorzaken van deze epidemie. Aangenomen wordt dat een opioïdvrije combinatie van Bupivacaïne-Ketorolac-Ketamine (BKK) effectief is bij het verlichten van perioperatieve en postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een nieuwe CIED ondergaan (ICD, pacemaker, CRT-D of CRT-P)
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de bestanddelen van het geneesmiddel; bupivacaïne, ketorolac of ketamine
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Gevangenen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënten die naar goeddunken van de arts niet geschikt of onstabiel worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bupivacaine alleen
Dit is de controlegroep van patiënten die 20 cc bupivacaïne 0,5% kregen (Bupivacaïne HCL 100 mg [5 mg/ml] alleen. De dosis en het aantal doses van de medicijnen wordt naar goeddunken van de operator aangepast.
Geneesmiddel: Bupivacaine alleen OF Bupivacaïne-Ketorolac-Ketamine (BKK) Combinatie
Het plan zal zijn om patiënten in twee groepen te verdelen: interventiegroep die 20 cc combinatie van BKK krijgt (Bupivacaïne HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac Tromethamine 24 mg [1,2 mg/ml], Ketamine HCl 24 mg [1,2 mg/ml] ml]) versus de controlegroep die 20 cc 0,5% bupivacaïne (Bupivacaïne HCL 100 mg [5 mg/ml] kreeg). De dosis kan tijdens de procedure meerdere keren worden herhaald naar goeddunken van de bediener. De patiënten zullen verder worden onderverdeeld in subgroepen op basis van het type procedure dat ze hebben ondergaan. De strategie voor analgesie/anesthesie bestaat uit lokale infiltratie van het geneesmiddel samen met een kalmerend middel op basis van de zorgstandaard van de instelling. De dosis van de medicijnen zal naar goeddunken van de operator worden aangepast om tijdens en na de procedure voldoende anesthesie/analgesie te behouden.
Experimenteel: Combinatie bupivacaïne-ketorolac-ketamine (BKK).
Dit is de interventiegroep van patiënten die 20 cc combinatie van BKK kregen (Bupivacaïne HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac Tromethamine 24 mg [1,2 mg/ml], Ketamine HCl 24 mg [1,2 mg/ml]). en het aantal doses van de medicijnen zal naar goeddunken van de operator worden aangepast.
Geneesmiddel: Bupivacaine alleen OF Bupivacaïne-Ketorolac-Ketamine (BKK) Combinatie
Het plan zal zijn om patiënten in twee groepen te verdelen: interventiegroep die 20 cc combinatie van BKK krijgt (Bupivacaïne HCl 60 mg [3 mg/ml], Ketorolac Tromethamine 24 mg [1,2 mg/ml], Ketamine HCl 24 mg [1,2 mg/ml] ml]) versus de controlegroep die 20 cc 0,5% bupivacaïne (Bupivacaïne HCL 100 mg [5 mg/ml] kreeg). De dosis kan tijdens de procedure meerdere keren worden herhaald naar goeddunken van de bediener. De patiënten zullen verder worden onderverdeeld in subgroepen op basis van het type procedure dat ze hebben ondergaan. De strategie voor analgesie/anesthesie bestaat uit lokale infiltratie van het geneesmiddel samen met een kalmerend middel op basis van de zorgstandaard van de instelling. De dosis van de medicijnen zal naar goeddunken van de operator worden aangepast om tijdens en na de procedure voldoende anesthesie/analgesie te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende werkzaamheid/superioriteit van BKK in vergelijking met bupivacaïne alleen bij het verminderen van de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 1 week
Het doel van deze prospectieve open-label studie is om een ​​vergelijkende werkzaamheid/superioriteit van BKK aan te tonen in vergelijking met bupivacaïne alleen bij het verminderen van de pijnintensiteit. De pijn van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, hetzij via een telefoontje van het onderzoeksteam, hetzij via een vervolgbezoek aan de kliniek. De visuele analoge schaal (VAS) bepaalt pijn van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is (beter resultaat) en 10 dat er ergere pijn in hun leven staat (slechter resultaat).
Tot 1 week
Vergelijkende werkzaamheid/superioriteit van BKK in vergelijking met bupivacaïne alleen bij het bieden van comfort
Tijdsspanne: Tot 1 week
Het doel van deze prospectieve open-label studie is om een ​​vergelijkende werkzaamheid/superioriteit van BKK aan te tonen in vergelijking met bupivacaïne alleen bij het bieden van comfort. Het comfort van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een mondelinge beoordelingsscore, hetzij via een telefoontje van het onderzoeksteam, hetzij via een vervolgbezoek aan de kliniek. De comfortscore bepaalt het comfort van de patiënt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreem oncomfortabel (slechter resultaat) en 100 voor extreem comfortabel (beter resultaat).
Tot 1 week
Vergelijkende werkzaamheid/superioriteit van BKK in vergelijking met bupivacaïne alleen in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Tot 1 week
Het doel van deze prospectieve open-label studie is om een ​​vergelijkende werkzaamheid/superioriteit van BKK aan te tonen in vergelijking met bupivacaïne alleen in kwaliteit van leven. De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een QoL-score (EQ5-5D-5L), hetzij via een telefoontje van het onderzoeksteam, hetzij via een vervolgbezoek aan de kliniek. De vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) heeft vijf antwoordniveaus: geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; erge, ernstige; en extreme problemen (niveau 5), waarbij lage waarden wijzen op betere resultaten en hogere waarden op slechtere resultaten.
Tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (Tot het einde van de studie)
Het aantal heropnames in het ziekenhuis als gevolg van implantatiegerelateerde pijn of infectie van de operatiewond zal worden geanalyseerd.
Tot 7 dagen (Tot het einde van de studie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (Tot het einde van de studie)
Het aantal bijwerkingen, waaronder allergische reacties, verslechtering van de nierfunctie, presyncope/syncope, HTN, geneesmiddelinteractie of door de patiënt gemelde bijwerkingen zullen worden geanalyseerd.
Tot 7 dagen (Tot het einde van de studie)
Kostenvergelijking van medicijnen
Tijdsspanne: Tot 1 week
De kosten van medicijnen worden vergeleken.
Tot 1 week
Hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 1 week
De hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie zal worden geanalyseerd
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Medewerkers

Cardiac Arrhythmia Service, Loma Linda University Health, Loma Linda, CA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren