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Efficacité de la bupivacaïne, du kétorolac, de la kétamine, par rapport à la bupivacaïne seule pour réduire la douleur de poche postopératoire

27 août 2025 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Gestion de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif électronique implantable cardiaque ; Efficacité de la bupivacaïne, du kétorolac, de la kétamine, par rapport à la bupivacaïne seule pour réduire la douleur de poche postopératoire

La bupivacaïne est l'agent anesthésique local le plus largement utilisé dans la majorité des procédures d'implantation de dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED) aux États-Unis. On suppose que la combinaison de bupivacaïne-kétorolac-kétamine (BKK) est plus efficace pour soulager la douleur périopératoire et postopératoire par rapport à l'utilisation de la bupivacaïne seule.

Quelques études ont été réalisées pour rechercher l'efficacité du BKK dans les interventions chirurgicales abdominales. Cependant, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer son efficacité et son efficacité chez les patients subissant une insertion CIED.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bupivacaïne est un anesthésique local largement utilisé et est souvent administré par injection rachidienne avant des interventions chirurgicales majeures. Le kétorolac est un AINS puissant qui est utilisé pour le soulagement à court terme de la douleur modérée à sévère. Son utilisation à long terme est généralement limitée en raison de son potentiel de provoquer des ulcères/perforations gastro-intestinaux et une insuffisance rénale. Une dose unique de kétorolac périopératoire s'est avérée efficace pour réduire la consommation d'opioïdes. La kétamine est un antagoniste des récepteurs NMDA et est utilisée pour ses effets anesthésiques, analgésiques et psychotomimétiques. Il est principalement utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie et induit un état de transe qui procure un soulagement de la douleur, une sédation et une amnésie.

Bien qu'il s'agisse d'un agent anesthésique local efficace, la bupivacaïne a un faible effet analgésique et est utilisée en association avec plusieurs agents analgésiques pour une analgésie périopératoire et postopératoire efficace. Un médicament couramment utilisé dans ce régime analgésique comprend généralement des opioïdes tels que la morphine, l'oxycodone et le fentanyl. Au cours des dernières décennies, les États-Unis ont connu une épidémie d'opioïdes et la prescription post-chirurgicale d'opioïdes est l'un des principaux contributeurs de cette épidémie. On pense qu'une combinaison sans opioïdes de bupivacaïne-kétorolac-kétamine (BKK) est efficace pour soulager la douleur périopératoire et postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients subissant un nouveau CIED (ICD, stimulateur cardiaque, CRT-D ou CRT-P)
  • Patients désireux de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique à l'un des composants du médicament ; bupivacaïne, kétorolac ou kétamine
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les prisonniers
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients refusant de participer à l'étude
  • Patients jugés inadaptés ou instables pour l'étude à la discrétion du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bupivacaïne seule
Il s'agit du groupe témoin de patients recevant 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % (Bupivacaïne HCL 100 mg [5 mg/ml] seul. La dose et le nombre de doses de médicaments seront ajustés à la discrétion de l'opérateur.
Médicament: Bupivacaïne seule OU combinaison bupivacaïne-kétorolac-kétamine (BKK)
Le plan consistera à stratifier les patients en deux groupes : groupe d'intervention recevant 20 cc de BKK (Bupivacaïne HCl 60 mg [3 mg/mL], Kétorolac Trométhamine 24 mg [1,2 mg/mL], Kétamine HCl 24 mg [1,2 mg/mL] mL]) par rapport au groupe témoin recevant 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % (Bupivacaïne HCL 100 mg [5 mg/ml]. La dose peut être répétée plusieurs fois au cours de la procédure à la discrétion de l'opérateur. Les patients seront ensuite stratifiés en sous-groupes en fonction du type d'intervention qu'ils ont subi. La stratégie d'analgésie / anesthésie consistera en une infiltration locale du médicament avec un agent sédatif basé sur la norme de soins institutionnelle. La dose de médicaments sera ajustée à la discrétion de l'opérateur pour maintenir une anesthésie/analgésie adéquate pendant et après la procédure.
Expérimental: Combinaison bupivacaïne-kétorolac-kétamine (BKK)
Il s'agit du groupe d'intervention de patients recevant une combinaison de 20 cc de BKK (bupivacaïne HCl 60 mg [3 mg/mL], kétorolac trométhamine 24 mg [1,2 mg/mL], kétamine HCl 24 mg [1,2 mg/mL]). La dose et le nombre de doses de médicaments seront ajustés à la discrétion de l'opérateur.
Médicament: Bupivacaïne seule OU combinaison bupivacaïne-kétorolac-kétamine (BKK)
Le plan consistera à stratifier les patients en deux groupes : groupe d'intervention recevant 20 cc de BKK (Bupivacaïne HCl 60 mg [3 mg/mL], Kétorolac Trométhamine 24 mg [1,2 mg/mL], Kétamine HCl 24 mg [1,2 mg/mL] mL]) par rapport au groupe témoin recevant 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % (Bupivacaïne HCL 100 mg [5 mg/ml]. La dose peut être répétée plusieurs fois au cours de la procédure à la discrétion de l'opérateur. Les patients seront ensuite stratifiés en sous-groupes en fonction du type d'intervention qu'ils ont subi. La stratégie d'analgésie / anesthésie consistera en une infiltration locale du médicament avec un agent sédatif basé sur la norme de soins institutionnelle. La dose de médicaments sera ajustée à la discrétion de l'opérateur pour maintenir une anesthésie/analgésie adéquate pendant et après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité/supériorité comparée du BKK par rapport à la bupivacaïne seule pour réduire l'intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Le but de cette étude prospective en ouvert est de démontrer une efficacité/supériorité comparative du BKK par rapport à la bupivacaïne seule dans la réduction de l'intensité de la douleur. La douleur du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, soit par un appel téléphonique de l'équipe de recherche, soit par une visite de suivi à la clinique. L'échelle visuelle analogique (EVA) détermine la douleur de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 indiquant une pire douleur dans leur vie indiquant (pire résultat).
Jusqu'à 1 semaine
Efficacité/supériorité comparée du BKK par rapport à la bupivacaïne seule pour le confort
Délai: Jusqu'à 1 semaine
L'objectif de cette étude prospective en ouvert est de démontrer une efficacité/supériorité comparative du BKK par rapport à la bupivacaïne seule dans le confort. Le confort du patient sera évalué à l'aide d'un score d'évaluation verbale, soit par un appel téléphonique de l'équipe de recherche, soit par une visite de suivi à la clinique. Le score de confort détermine le confort des patients de 0 à 100, 0 indiquant extrêmement inconfortable (pire résultat) et 100 indiquant extrêmement confortable (meilleur résultat).
Jusqu'à 1 semaine
Comparaison efficacité/supériorité du BKK par rapport à la bupivacaïne seule en Qualité de Vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
L'objectif de cette étude prospective ouverte est de démontrer une efficacité/supériorité comparative du BKK par rapport à la bupivacaïne seule sur la Qualité de Vie. La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide d'un score de qualité de vie (EQ5-5D-5L) soit par un appel téléphonique de l'équipe de recherche, soit par une visite de suivi à la clinique. Le questionnaire Qualité de vie (EQ-5D-5L) comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; sévère; et problèmes extrêmes (niveau 5), avec des valeurs faibles suggérant de meilleurs résultats et des valeurs plus élevées suggérant de moins bons résultats.
Jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 7 jours (Jusqu'à la fin de l'étude)
Les taux de réadmission à l'hôpital en raison de douleurs liées à l'implantation d'un dispositif ou d'une infection du site opératoire seront analysés.
Jusqu'à 7 jours (Jusqu'à la fin de l'étude)
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours (Jusqu'à la fin de l'étude)
Les taux d'effets indésirables, y compris les réactions allergiques, l'aggravation de la fonction rénale, la présyncope/syncope, l'HTN, l'interaction médicamenteuse ou tout effet secondaire signalé par le patient seront analysés.
Jusqu'à 7 jours (Jusqu'à la fin de l'étude)
Comparaison des coûts des médicaments
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Le coût des médicaments sera comparé.
Jusqu'à 1 semaine
Quantité d'analgésique utilisée
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La quantité d'analgésique utilisée sera analysée
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Collaborateurs

Cardiac Arrhythmia Service, Loma Linda University Health, Loma Linda, CA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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