Eficácia da bupivacaína, cetorolaco, cetamina versus bupivacaína isolada na redução da dor de bolso pós-operatória
27 de agosto de 2025 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Manejo da Dor na Inserção de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos; Eficácia da bupivacaína, cetorolaco, cetamina versus bupivacaína isolada na redução da dor de bolso pós-operatória
A bupivacaína é o agente anestésico local mais amplamente utilizado na maioria dos procedimentos de implante de dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEI) nos Estados Unidos. Supõe-se que a combinação de bupivacaína-cetorolaco-cetamina (BKK) seja mais eficaz no alívio da dor perioperatória e pós-operatória em comparação com o uso de bupivacaína isoladamente.
Alguns estudos foram realizados para verificar a eficácia do BKK em procedimentos cirúrgicos abdominais. No entanto, nenhum estudo foi feito para avaliar sua eficácia e eficácia em pacientes submetidos à inserção de DCEI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bupivacaína é um anestésico local amplamente utilizado e frequentemente administrado por injeção espinhal antes de grandes procedimentos cirúrgicos. O cetorolac é um potente AINE utilizado para o alívio a curto prazo da dor moderada a intensa. A sua utilização a longo prazo é geralmente limitada devido ao seu potencial para causar úlceras/perfurações gastrointestinais e insuficiência renal. Verificou-se que uma única dose de cetorolaco perioperatório é eficaz na redução do consumo de opioides. A cetamina é um antagonista do receptor NMDA e é usada por seus efeitos anestésicos, analgésicos e psicotomiméticos. É usado principalmente para indução e manutenção da anestesia e induz um estado de transe, proporcionando alívio da dor, sedação e amnésia.
Embora seja um agente anestésico local eficaz, a bupivacaína tem efeito analgésico fraco e é usada em combinação com vários agentes analgésicos para analgesia perioperatória e pós-operatória eficaz. Uma droga comum usada neste regime analgésico geralmente inclui opioides como morfina, oxicodona e fentanil. Nas últimas décadas, os Estados Unidos testemunharam uma epidemia de opioides e a prescrição de opioides pós-cirúrgicos é um dos principais contribuintes dessa epidemia. Acredita-se que uma combinação livre de opioides de Bupivacaína-cetorolaco-cetamina (BKK) seja eficaz no alívio da dor perioperatória e pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos a novo DCEI (CDI, marca-passo, CRT-D ou CRT-P)
- Pacientes dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de reação alérgica a qualquer componente da droga; bupivacaína, cetorolaco ou cetamina
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Prisioneiros
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não desejam participar do estudo
- Pacientes considerados não adequados ou instáveis para o estudo a critério do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bupivacaína Sozinha
Este é o grupo controle de pacientes recebendo 20 cc de bupivacaína a 0,5% (Bupivacaína HCL 100 mg [5mg/ml] isoladamente.
A dose e o número de doses dos medicamentos serão ajustados a critério do operador.
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O plano será estratificar os pacientes em dois grupos: grupo de intervenção recebendo 20 cc da combinação de BKK (Bupivacaína HCl 60 mg [3 mg/mL], Cetorolaco de Trometamina 24 mg [1,2 mg/mL], Cetamina HCl 24 mg [1,2 mg/ mL]) versus o grupo controle recebendo 20 cc de bupivacaína a 0,5% (Bupivacaína HCL 100 mg [5mg/ml].
A dose pode ser repetida várias vezes durante o procedimento, a critério do operador.
Os pacientes serão posteriormente estratificados em subgrupos com base no tipo de procedimento a que foram submetidos.
A estratégia de analgesia/anestesia será a infiltração local da droga junto com um agente sedativo com base no padrão de atendimento institucional.
A dose dos medicamentos será ajustada a critério do operador para manter anestesia/analgesia adequada durante e após o procedimento.
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Experimental: Combinação de bupivacaína-cetorolaco-cetamina (BKK)
Este é o grupo de intervenção de pacientes que recebem a combinação de 20 cc de BKK (Bupivacaína HCl 60 mg [3 mg/mL], Cetorolac Trometamina 24 mg [1,2 mg/mL], Cetamina HCl 24 mg [1,2 mg/mL]). e a quantidade de doses dos medicamentos será ajustada a critério do operador.
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O plano será estratificar os pacientes em dois grupos: grupo de intervenção recebendo 20 cc da combinação de BKK (Bupivacaína HCl 60 mg [3 mg/mL], Cetorolaco de Trometamina 24 mg [1,2 mg/mL], Cetamina HCl 24 mg [1,2 mg/ mL]) versus o grupo controle recebendo 20 cc de bupivacaína a 0,5% (Bupivacaína HCL 100 mg [5mg/ml].
A dose pode ser repetida várias vezes durante o procedimento, a critério do operador.
Os pacientes serão posteriormente estratificados em subgrupos com base no tipo de procedimento a que foram submetidos.
A estratégia de analgesia/anestesia será a infiltração local da droga junto com um agente sedativo com base no padrão de atendimento institucional.
A dose dos medicamentos será ajustada a critério do operador para manter anestesia/analgesia adequada durante e após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia/superioridade comparativa de BKK em comparação com bupivacaína sozinha na redução da intensidade da dor
Prazo: Até 1 semana
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O objetivo deste estudo prospectivo aberto é demonstrar uma eficácia/superioridade comparativa do BKK em comparação com a bupivacaína isoladamente na redução da intensidade da dor.
A dor do paciente será avaliada por meio de uma Escala Analógica Visual, por meio de um telefonema da equipe de pesquisa ou por meio de uma consulta de acompanhamento na clínica.
A escala visual analógica (VAS) determina a dor de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor (melhor resultado) e 10 indicando pior dor em sua vida indicando (pior resultado).
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Até 1 semana
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Eficácia/superioridade comparativa do BKK em comparação com a bupivacaína isolada no conforto
Prazo: Até 1 semana
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O objetivo deste estudo prospectivo aberto é demonstrar uma eficácia/superioridade comparativa do BKK em comparação com a bupivacaína sozinha no fornecimento de conforto.
O conforto do paciente será avaliado por meio de uma pontuação de classificação verbal por meio de um telefonema da equipe de pesquisa ou por meio de uma visita de acompanhamento na clínica.
A pontuação de conforto determina o conforto do paciente de 0 a 100, com 0 indicando extremamente desconfortável (pior resultado) e 100 indicando extremamente confortável (melhor resultado).
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Até 1 semana
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Eficácia/superioridade comparativa de BKK em comparação com bupivacaína isolada na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Até 1 semana
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O objetivo deste estudo prospectivo aberto é demonstrar uma eficácia/superioridade comparativa do BKK em comparação com a bupivacaína isolada na Qualidade de Vida.
A qualidade de vida do paciente será avaliada usando um escore de qualidade de vida (EQ5-5D-5L) por meio de um telefonema da equipe de pesquisa ou por meio de uma consulta de acompanhamento na clínica.
O questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L) possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (Nível 5), com valores baixos sugerindo melhores resultados e valores mais altos sugerindo piores resultados.
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Até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: Até 7 dias (Até o final do estudo)
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Serão analisadas as taxas de reinternação hospitalar devido à dor relacionada ao implante do dispositivo ou infecção do sítio cirúrgico.
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Até 7 dias (Até o final do estudo)
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Efeitos adversos
Prazo: Até 7 dias (Até o final do estudo)
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Serão analisadas as taxas de efeitos adversos, incluindo reação alérgica, piora da função renal, pré-síncope/síncope, hipertensão, interação medicamentosa ou quaisquer efeitos colaterais relatados pelo paciente.
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Até 7 dias (Até o final do estudo)
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Comparação de custos de medicamentos
Prazo: Até 1 semana
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O custo dos medicamentos será comparado.
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Até 1 semana
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Quantidade de medicação para dor usada
Prazo: Até 1 semana
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A quantidade de medicação para dor usada será analisada
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Até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Mariano ER, Dickerson DM, Szokol JW, Harned M, Mueller JT, Philip BK, Baratta JL, Gulur P, Robles J, Schroeder KM, Wyatt KEK, Schwalb JM, Schwenk ES, Wardhan R, Kim TS, Higdon KK, Krishnan DG, Shilling AM, Schwartz G, Wiechmann L, Doan LV, Elkassabany NM, Yang SC, Muse IO, Eloy JD, Mehta V, Shah S, Johnson RL, Englesbe MJ, Kallen A, Mukkamala SB, Walton A, Buvanendran A. A multisociety organizational consensus process to define guiding principles for acute perioperative pain management. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):118-127. doi: 10.1136/rapm-2021-103083. Epub 2021 Sep 22.
- Wolfe RC, Spillars A. Local Anesthetic Systemic Toxicity: Reviewing Updates From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Practice Advisory. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):1000-1005. doi: 10.1016/j.jopan.2018.09.005. No abstract available.
- Nair GM, Birnie DH, Sumner GL, Krahn AD, Healey JS, Nery PB, Kalfon E, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Essebag V; BRUISE CONTROL Investigators. Post-operative pain following cardiac implantable electronic device implantation: insights from the BRUISE CONTROL trials. Europace. 2021 May 21;23(5):748-756. doi: 10.1093/europace/euaa349.
- Clerc S, Vuilleumier H, Frascarolo P, Spahn DR, Gardaz JP. Is the effect of inguinal field block with 0.5% bupivacaine on postoperative pain after hernia repair enhanced by addition of ketorolac or S(+) ketamine? Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):101-5. doi: 10.1097/00002508-200501000-00012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF-PAINFREE POCKET-0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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