BSSL（胆汁酸塩刺激リパーゼ）を標的とするモノクローナル抗体（SOL-116）のヒトでの最初の研究
2025年12月17日 更新者：Lipum AB
健康な被験者および関節リウマチ患者におけるSOL-116の単回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ファースト・イン・ヒューマン第I相試験
これは、健康な被験者と関節リウマチ患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ヒト初の単回用量漸増第 I 相試験です。
この研究では、薬物動態、安全性、忍容性に関する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- QPS Netherlands B.V.
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Leiden、オランダ
- CHDR (Stichting Centre for Human Drug Research)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究の制限を順守する意思と能力がある。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの男女。
- 治験責任医師が判断した、脈拍数、血圧、心電図（ECG）、身体検査、検査値（血液学的/臨床化学）を含む、RA患者のRA固有の所見とは別に、通常の臨床的身体所見。 健康な被験者は、抗CCPが陰性であり、スクリーニング時にリウマチ因子<1.5 ULNを持っている必要があります。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が19.0〜30.0 kg / m2で、体重が50〜100 kg（両端を含む）。
- 研究に参加する性的に活発な男性患者は、バリア避妊法（コンドーム）を使用し、女性の性的パートナーが出産の可能性がある場合、研究中および投与後少なくとも150日間は精子提供を控えなければなりません。 男性被験者の女性パートナーの避妊の許容される方法は、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラントまたは注射）、子宮内避妊器具（研究開始の少なくとも1か月前に配置）です。 男性患者の外科的不妊手術は、試験開始の少なくとも 6 か月前に不妊手術が行われた場合、避妊の一形態として受け入れることができます。
- 出産の可能性のある女性は、研究中および投与後少なくとも230日間、一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率を達成できる避妊法を利用する必要があります（研究プロトコルで定義）。
非出産の可能性のある女性は、次のいずれかを満たす必要があります。
- 不可逆的に外科的に無菌化されている、すなわち、子宮摘出術、両側卵管摘出術、卵管が遮断または密封されている（滅菌）、および両側卵巣摘出術。
- -登録前の最後の12か月間の自然無月経、および閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル（つまり、 ≥ 30 mIU/mL) スクリーニング時に。
次の選択基準は、RA 患者にのみ適用されます。
2010 年の米国リウマチ学会 (ACR)/リウマチに対する欧州連合リーグ (EULAR) の RA 分類基準を満たす [8]。
- -治療開始前の少なくとも12週間のMTXの安定した用量による治療 研究中にMTXを継続する予定。
- 患者は生物学的疾患修飾抗リウマチ薬 (bDMARD) を使用していません。
- -MTXを除く従来の/標的合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD / tsDMARD）に未経験の患者、または治験薬投与前のそのような治療から少なくとも12週間後に洗い流された患者。
除外基準:
- -臨床的に重要な急性炎症性関節疾患の病歴（RAコホートの場合; RA以外）。
- -治験責任医師または責任医師（RAコホートの場合; RA以外）によって判断された、研究目的を妨げる、または被験者/患者の安全を危険にさらす可能性のある慢性または長期にわたる疾患。
- Day-1で進行中の感染。
- -1日目前の過去14日間に抗生物質で治療され、医師によって評価された重篤な感染症。
- ヘパリン製品による現在の治療。
- 処方薬または非処方薬（パラセタモール、ホルモン避妊薬を除く）、制酸薬、ハーブ、および栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を14日以内（または薬物が潜在的な肝酵素誘導物質である場合は28日以内）または5分の1の使用-治験責任医師の意見ではなく、治験薬の最初の投与前の寿命（いずれか長い方） 治験手順を妨げたり、被験者/患者の安全を損なうことはありません。 RA 患者では、MTX と葉酸の使用は免除されます。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.0倍以上（ULN）; -アルカリホスファターゼおよびビリルビンがスクリーニング時または-1日目にULNの1.5倍以上。
- -血清クレアチニン> ULNの1.5倍またはeGFR <70 スクリーニング時または-1日目。
- -スクリーニング訪問から6か月以内に手術を経験した被験者/患者は、被験者/患者の参加に悪影響を与える可能性があります 主任研究者または責任医師の意見。
- -140mmHg以上の収縮期血圧または90mmHg以上の拡張期血圧、スクリーニング時または-1日目の繰り返し検査で確認。
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査。
- -胸部X線（RA患者のみ）および/またはQuantiFERON®テストによって評価されたスクリーニングで活動性結核または潜在性結核の証拠がある。
- -現在登録されている、または最近別の介入臨床研究に参加した被験者/患者 治験薬の投与前の90日または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に最後の介入を受けたと定義されます。
- -歴史または既知の過敏症またはアレルギー、または治験薬の賦形剤またはヒト化またはマウスのモノクローナル抗体（または免疫グロブリン）に対するあらゆる形態のアレルギー反応。
- -投与前4週間以内のワクチン（COVID-19ワクチンを除く）の受領、および/または研究中にワクチンを受領する意図。
- -最近COVID-19感染が確認され、回復から治験薬の投与まで6週間未満、および/または治験薬の投与前6週間以内にCOVID-19ワクチンを受け取った、または7以内にそのようなワクチンを受け取る意図がある治験薬の投与後数週間。
- -登録から3か月以内の献血または血漿提供。
- -スクリーニング時または-1日目の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性。
- -治験責任医師の裁量により、スクリーニング前の過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- 被験者は現在、ニコチン含有製品を喫煙または使用しています。 元喫煙者は、スクリーニングの前に少なくとも 3 か月間喫煙していなければ資格があります。 スクリーニング時または-1日目のコチニン検査結果が陽性である場合、除外の理由となります。
-スクリーニング時または-1日目の妊娠検査または授乳が陽性。
次の除外基準は、RA 患者にのみ適用されます。
- -無作為化前の4週間以内の関節内または全身コルチコステロイド注射。
- -MTXを除く他の免疫抑制薬の現在または予想される必要性および/または関節内コルチコステロイド注射の予想される必要性。
- -既知のギルバート症候群またはギルバート症候群を示すスクリーニング検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOL-116 単回投与 (パート 1 および 2);複数回投与（パート 3）（SC 投与）
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参加者は二重盲検法でSC注射を受けます
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プラセボコンパレーター：プラセボ単回投与（パート 1 および 2）。複数回投与（パート 3）（SC 投与）
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参加者は二重盲検法でSC注射を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性：有害事象
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、90日目（コホート1-5および7）対169日目（コホート6）
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有害事象（AEs）の数；（関連性ありと関連性なしとして評価）
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スクリーニングから研究完了まで、90日目（コホート1-5および7）対169日目（コホート6）
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安全性と忍容性：注射部位反応
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、90日目（コホート1-5および7）対169日目（コホート6）
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注射部位反応（乾燥、発赤、腫脹、痛み／圧痛およびかゆみ）の数
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スクリーニングから研究完了まで、90日目（コホート1-5および7）対169日目（コホート6）
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安全性と忍容性：臨床検査評価
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、90日目（コホート1-5および7）対169日目（コホート6）
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臨床的に有意な検査異常の数
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スクリーニングから研究完了まで、90日目（コホート1-5および7）対169日目（コホート6）
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安全性と忍容性：免疫反応
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、90日目（コホート1-5および7）対169日目（コホート6）
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免疫反応の数（過敏症、サイトカイン放出症候群、免疫原性）
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スクリーニングから研究完了まで、90日目（コホート1-5および7）対169日目（コホート6）
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安全性および耐容性：心電図（ECG）
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、90日目（コホート1-5および7）対169日目（コホート6）
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心電図のHR、PR、QRS、QT値に基づいて調査員が記録した臨床的に有意な異常所見の数
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スクリーニングから研究完了まで、90日目（コホート1-5および7）対169日目（コホート6）
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安全性と耐容性：バイタルサイン - 側頭部体温
時間枠：スクリーニングから研究完了まで：スクリーニング、投与前、1、4、24、48、72時間、および14、21、49、90日目（コホート1-5および7）。コホート6の場合：スクリーニング、投与前、1、4、24、72時間、および8、29、57、85、86、88、92、169日目
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臨床的に有意な異常所見の数 - 側頭部体温
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スクリーニングから研究完了まで：スクリーニング、投与前、1、4、24、48、72時間、および14、21、49、90日目（コホート1-5および7）。コホート6の場合：スクリーニング、投与前、1、4、24、72時間、および8、29、57、85、86、88、92、169日目
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安全性と忍容性：バイタルサイン - 脈拍数
時間枠：スクリーニングから研究終了まで：スクリーニング、投与前、1、4、24、48、72時間、および14、21、49、90日目（コホート1-5および7）。コホート6の場合：スクリーニング、投与前、1、4、24、72時間、および8、29、57、85、86、88、92、169日目
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臨床的に有意な異常所見の数 - 脈拍数
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スクリーニングから研究終了まで：スクリーニング、投与前、1、4、24、48、72時間、および14、21、49、90日目（コホート1-5および7）。コホート6の場合：スクリーニング、投与前、1、4、24、72時間、および8、29、57、85、86、88、92、169日目
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安全性と忍容性：バイタルサイン - 血圧
時間枠：スクリーニングから研究完了まで：スクリーニング、投与前、1、4、24、48、72時間、および14、21、49、90日目（コホート1-5および7）。コホート6の場合：スクリーニング、投与前、1、4、24、72時間、および8、29、57、85、86、88、92、169日目
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臨床的に有意な異常所見の数 - 血圧
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スクリーニングから研究完了まで：スクリーニング、投与前、1、4、24、48、72時間、および14、21、49、90日目（コホート1-5および7）。コホート6の場合：スクリーニング、投与前、1、4、24、72時間、および8、29、57、85、86、88、92、169日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOL-116のPKパラメータ：AUC0-inf
時間枠：コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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濃度-時間曲線下面積（無限時間まで）
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コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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SOL-116のPKパラメータ：AUC0-t
時間枠：コホート1-5および7: 投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6: 投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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最終測定可能濃度までの濃度-時間曲線下面積
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コホート1-5および7: 投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6: 投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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SOL-116のPKパラメータ：Cmax
時間枠：コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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最大血中濃度（Cmax）
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コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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SOL-116のPKパラメータ：Tmax
時間枠：コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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Cmax到達時間
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コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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SOL-116のPKパラメータ：T1/2
時間枠：コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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アウトカム指標：終末消失半減期
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コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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SOL-116のPKパラメータ: Vz/F
時間枠：コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目および90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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血管外投与後の見かけの分布容積
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コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目および90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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SOL-116のPKパラメータ：CL/F
時間枠：コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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血管外投与後の見かけの全身クリアランス
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コホート1-5および7：投与前、1時間後、4時間後、8時間後、2日目、3日目、4日目、8日目、14日目、21日目、35日目、49日目、63日目、90日目。コホート6：投与前、4時間後、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、29日目、57日目、85日目、86日目、88日目、92日目、95日目、99日目、113日目、140日目、154日目、169日目
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免疫原性パラメータ：ADA
時間枠：コホート1-5および7：投与前、4時間後、8日目、21日目、49日目、90日目。コホート6：投与前、29日目、57日目、85日目、113日目、169日目。
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検出可能なADA（抗薬物抗体）を有するサンプル数
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コホート1-5および7：投与前、4時間後、8日目、21日目、49日目、90日目。コホート6：投与前、29日目、57日目、85日目、113日目、169日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (実際)
2024年11月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。