- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05576012
Først i human undersøgelse af et monoklonalt antistof (SOL-116) rettet mod BSSL (galdesaltstimuleret lipase)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første-i-menneskelig fase I-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser af SOL-116 hos raske forsøgspersoner og patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agneta Wennerholm, PhD
- Telefonnummer: +46767831118
- E-mail: agneta.wennerholm@lipum.se
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- QPS Netherlands B.V.
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- CHDR (Stichting Centre for Human Drug Research)
-
Kontakt:
- Naomi Klarenbeek, MD
- E-mail: nklarenbeek@chdr.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde undersøgelsens begrænsninger.
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screening.
- Normale klinisk fysiske fund, bortset fra RA-specifikke fund for RA-patienter, herunder pulsfrekvens, blodtryk, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og laboratorieværdier (hæmatologisk/klinisk kemi) som vurderet af investigator. Raske forsøgspersoner skal være negative for anti-CCP og have reumatoid faktor <1,5 ULN ved screening.
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m2 og kropsvægt mellem 50 og 100 kg (inklusive) ved screening.
- Seksuelt aktive mandlige patienter, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en barrieremetode til prævention (kondom) og afstå fra sæddonation under undersøgelsen og i mindst 150 dage efter dosering, hvis deres kvindelige seksuelle partner er i den fødedygtige alder. Acceptable metoder til prævention for kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner er: hormonelle præventionsmidler (orale præventionsmidler, implantat eller injektion), intrauterin enhed (placeret mindst 1 måned før starten af undersøgelsen). Kirurgisk sterilisering af mandlige patienter kan accepteres som en form for prævention, hvis steriliseringsproceduren fandt sted mindst 6 måneder før studiets start.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal under undersøgelsen og i mindst 230 dage efter dosering anvende en præventionsmetode, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt (defineret i undersøgelsesprotokol).
Kvinder i ikke-fertil alder skal opfylde et af følgende:
- Irreversibelt kirurgisk steril, dvs. hysterektomi, bilateral salpingektomi, æggelederne er blevet blokeret eller forseglet (sterilisering) og bilateral oophorektomi.
- Spontan amenoré i løbet af de sidste 12 måneder før tilmelding, og med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i postmenopausal området (dvs. ≥ 30 mIU/ml) ved screening.
Følgende inklusionskriterium gælder kun for RA-patienter:
Opfyldelse af 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Union League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier for RA [8].
- Behandling med en stabil dosis af MTX i mindst 12 uger før behandlingsstart og planlagt at fortsætte med MTX under undersøgelsen.
- Patienter, der er naive over for biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (bDMARD).
- Patienter, der er naive over for konventionelt/målrettet syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (csDMARD/tsDMARD), med undtagelse af MTX, eller som er udvasket i mindst 12 uger efter en sådan behandling, før studiets lægemiddeldosering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant akut inflammatorisk ledsygdom (for RA-kohorten; bortset fra RA).
- Enhver kronisk eller langvarig sygdom, som kan interferere med undersøgelsens mål eller bringe sikkerheden for forsøgspersonerne/patienterne i fare som vurderet af investigatoren eller den ansvarlige læge (for RA-kohorten; bortset fra RA).
- Igangværende infektion på dag-1.
- Alvorlig infektion behandlet med antibiotika og vurderet af læge inden for de seneste 14 dage før dag -1.
- Nuværende behandling med heparinprodukter.
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen paracetamol, hormonelle præventionsmidler), antacida, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage (eller 28 dage, hvis lægemidlet er en potentiel hepatisk enzyminducer) eller 5 halvdelen -liver (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre efter investigatorens mening medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere patientens/patientens sikkerhed. Hos RA-patienter er brug af MTX og folinsyre undtaget.
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin ≥ 1,5 gange ULN ved screening eller på dag -1.
- Serumkreatinin > 1,5 gange ULN eller eGFR <70 ved screening eller på dag -1.
- Forsøgspersoner/patienter, der har oplevet en operation inden for 6 måneder efter screeningsbesøget, der kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens/patientens deltagelse efter den primære investigator eller den ansvarlige læges mening.
- Systolisk blodtryk på ≥ 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk på ≥ 90 mmHg, bekræftet ved en gentagen test, ved screening eller på dag -1.
- Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virusantistof (anti-HCV) ved screening.
- Har tegn på aktiv TB eller latent TB ved screening vurderet ved røntgen af thorax (kun RA-patienter) og/eller ved QuantiFERON®-test.
- Forsøgspersoner/patienter, der i øjeblikket er indskrevet i eller for nylig har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie, defineret som at have modtaget den sidste intervention inden for 90 dage eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før dosering af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese eller kendt overfølsomhed eller allergi eller enhver form for allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet eller over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer (eller immunglobuliner).
- Modtagelse af en vaccine (undtagen COVID-19-vaccine) inden for 4 uger før dosering og/eller intention om at modtage en vaccine under undersøgelsen.
- Nylig bekræftet COVID-19-infektion med mindre end 6 uger mellem genopretning og dosering af forsøgslægemidlet og/eller modtagelse af en COVID-19-vaccine inden for 6 uger før dosering af undersøgelseslægemidlet eller med intention om at modtage en sådan vaccine inden for 7 uger efter dosering af studielægemidlet.
- Blod- eller plasmadonation inden for 3 måneder efter tilmelding.
- Positiv urinstofscreening eller alkoholudåndingstest ved screening eller på dag -1.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug, efter efterforskerens skøn, inden for de seneste 12 måneder før screeningen.
- Forsøgspersonen ryger i øjeblikket eller bruger nikotinholdige produkter. Tidligere rygere vil være berettiget, forudsat at de ikke har røget i mindst 3 måneder før screeningen. Positive kotinintestresultater ved screening eller på dag -1 er grund til udelukkelse.
En positiv graviditetstest eller amning ved screening eller på dag -1.
Følgende eksklusionskriterier gælder kun for RA-patienter:
- Intraartikulær eller systemisk kortikosteroidinjektion inden for 4 uger før randomisering.
- Aktuelt eller forventet behov for anden immunsuppressiv medicin undtagen MTX og/eller forventet behov for intraartikulære kortikosteroidinjektioner.
- Kendte Gilberts syndrom eller screeninglaboratorieværdier, der indikerer Gilberts syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SOL-116 enkeltdosis (del 1 og 2); multipel dosis (del 3) (SC administration)
|
Deltagerne vil modtage SC-injektion på en dobbeltblind måde
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis (del 1 og 2); multipel dosis (del 3) (SC administration)
|
Deltagerne vil modtage SC-injektion på en dobbeltblind måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre: Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Antal bivirkninger (AE'er)
|
Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre: Kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Antal klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
|
Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre: Immunreaktioner
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Forekomst af immunreaktioner (overfølsomhed, cytokinfrigivelsessyndrom, immunogenicitet)
|
Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre: Vitale tegn - Blodtryksværdi
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Blodtryk (mm Hg)
|
Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre: Vitale tegn - Pulsværdi
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Pulsværdi
|
Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre: Vitale tegn - Temporal kropstemperatur
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Temporal kropstemperatur
|
Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre: Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Antal klinisk signifikante abnorme fund registreret af investigator baseret på HR-, PR-, QRS- og QT-værdier af EKG
|
Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre: Reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet (tørhed, rødme, hævelse, smerte/ømhed og kløe)
|
Fra screening til studieafslutning, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parametre for SOL-116: AUC0-inf
Tidsramme: Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Areal under koncentration-tidskurven op til uendelig tid
|
Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
PK-parametre for SOL-116: AUC0-t
Tidsramme: Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Areal under koncentration-tid kurven op til den sidst målbare koncentration
|
Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
PK-parametre for SOL-116: Cmax
Tidsramme: Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
|
Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
PK-parametre for SOL-116: Tmax
Tidsramme: Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Tid til Cmax
|
Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
PK-parametre for SOL-116: T1/2
Tidsramme: Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
PK-parametre for SOL-116: Vz/F
Tidsramme: Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration
|
Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
PK-parametre for SOL-116: CL/F
Tidsramme: Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Tilsyneladende total kropsclearance efter ekstravaskulær administration
|
Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
PK-parametre for SOL-116: Dosisproportionalitet
Tidsramme: Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Dosisproportionalitet efter enkeltdosis (baseret på AUC og Cmax)
|
Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Immunogenicitetsparametre: ADA
Tidsramme: Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Koncentration af antistof antistoffer (ADA)
|
Fra doseringsdag til afslutning af undersøgelsen, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands B.V.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPM-116-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med SOL-116
-
Multitude Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Taiho Oncology, Inc.AfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien
-
Yale UniversityAfsluttetFibroserende alopeci | Frontal fibroserende alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul UniversityAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetFollikulær genoplivning i behandlingsresistent Alopecia Areata: Evaluering af brug af mikro-needlingAlopecia areataForenede Stater
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Ikke rekrutterer endnuMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHypothyroidismeForenede Stater
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Guangdong Provincial People's Hospital; Zhujiang Hospital; Union hospital...Ikke rekrutterer endnuNasopharyngeale neoplasmerKina
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut pyelonefritis uden sværhedsgradssymptomer på grund af ESBL-producerende E.ColiFrankrig