Ensimmäinen ihmistutkimuksessa monoklonaalisesta vasta-aineesta (SOL-116), joka kohdistuu BSSL:ään (sappisuolastimuloitu lipaasi)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lipum AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäisen vaiheen I ihmistutkimus, jossa arvioitiin SOL-116:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ja nivelreumapotilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä suoritettu kerta-annosvaiheen I tutkimus, joka tehtiin terveillä koehenkilöillä ja nivelreumapotilailla.
Tutkimuksessa kerätään tietoa farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- QPS Netherlands B.V.
-
Leiden, Alankomaat
- CHDR (Stichting Centre for Human Drug Research)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja kykenee antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusrajoituksia.
- Seulonnassa 18–65-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
- Normaalit kliinisesti fyysiset löydökset, lukuun ottamatta nivelreumapotilaiden nivelreumakohtaisia löydöksiä, mukaan lukien pulssi, verenpaine, EKG, fyysinen tutkimus ja laboratorioarvot (hematologinen/kliininen kemia) tutkijan arvioiden mukaan. Terveiden koehenkilöiden tulee olla negatiivisia anti-CCP:n suhteen ja niiden reumatekijän on oltava alle 1,5 ULN seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 19,0-30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino 50-100 kg (mukaan lukien) seulonnassa.
- Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden tulee käyttää estettä ehkäisymenetelmää (kondomi) ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja vähintään 150 päivän ajan annostelun jälkeen, jos heidän naispuolinen seksikumppani on hedelmällisessä iässä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä miespuolisten koehenkilöiden naispuolisille kumppanille ovat: hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset ehkäisyvälineet, implantti tai injektio), kohdunsisäinen laite (sijoitetaan vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista). Miespotilaiden kirurginen sterilointi voidaan hyväksyä ehkäisykeinona, jos sterilointi on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tutkimuksen aikana ja vähintään 230 päivän ajan annostelun jälkeen käytettävä ehkäisymenetelmää, joka voi saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (määritelty tutkimussuunnitelmassa).
Naisten, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä jokin seuraavista:
- Peruuttamattomasti kirurgisesti steriili eli kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, munanjohtimet on tukkeutunut tai suljettu (sterilointi) ja molemminpuolinen munanpoisto.
- Spontaani amenorrea viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat postmenopausaalisella alueella (ts. ≥ 30 mIU/ml) seulonnassa.
Seuraavat sisällyttämiskriteerit koskevat vain nivelreumapotilaita:
Täyttää vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European Union League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerit RA:lle [8].
- Hoito vakaalla MTX-annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen hoidon aloittamista ja suunniteltiin jatkavan metotreksaatilla tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (bDMARD).
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet tavanomaista/kohdennettua synteettistä sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (csDMARD/tsDMARD), paitsi MTX, tai jotka on huuhtoutunut pois vähintään 12 viikon kuluttua tällaisesta hoidosta ennen tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä akuutti tulehduksellinen nivelsairaus (nivelreumakohortti; muu kuin niveltulehdus).
- Mikä tahansa krooninen tai pitkäkestoinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa koehenkilöiden/potilaiden turvallisuuden tutkijan tai vastaavan lääkärin arvioiden mukaan (nivelreumakohortti; muu kuin RA).
- Jatkuva infektio päivänä-1.
- Vakava infektio, jota on hoidettu antibiooteilla ja jonka lääkäri on arvioinut viimeisten 14 päivän aikana ennen päivää -1.
- Nykyinen hoito hepariinituotteilla.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (lukuun ottamatta parasetamolia, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita), antasidien, rohdosvalmisteiden ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 14 päivän (tai 28 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen maksaentsyymi-induktori) tai 5 puolet -elää (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan/potilaan turvallisuutta. Nivelreumapotilailla MTX:n ja foolihapon käyttö on vapautettu.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN seulonnassa tai päivänä -1.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ULN tai eGFR <70 seulonnassa tai päivänä -1.
- Koehenkilöt/potilaat, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, joka voi vaikuttaa kielteisesti potilaan/potilaan osallistumiseen johtavan tutkijan tai vastaavan lääkärin näkemyksen mukaan.
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, vahvistettu uusintatestillä, seulonnassa tai päivänä -1.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) seulonnassa.
- Aktiivisen tuberkuloosin tai piilevän tuberkuloosin näyttöä seulonnassa rintakehän röntgenkuvauksella (vain RA-potilaat) ja/tai QuantiFERON®-testillä arvioituna.
- Koehenkilöt/potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai ovat äskettäin osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen, joka määritellään saaneeksi viimeisen toimenpiteen 90 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi tai tunnettu yliherkkyys tai allergia tai minkä tahansa muodon allergiset reaktiot jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle tai humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (tai immunoglobuliineille).
- Rokotteen vastaanotto (paitsi COVID-19-rokote) 4 viikon sisällä ennen annostelua ja/tai aikomus saada rokote tutkimuksen aikana.
- Äskettäin vahvistettu COVID-19-infektio, jossa toipumisen ja tutkimuslääkkeen annostelun ja/tai COVID-19-rokotteen vastaanottamisen välillä on alle 6 viikkoa 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai aikomusta saada tällainen rokote 7:n sisällä viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
- Veren tai plasman luovutus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkijan harkinnan mukaan, viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohde polttaa tällä hetkellä tai käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita. Entiset tupakoitsijat ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole tupakoineet vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Positiiviset kotiniinitestin tulokset seulonnassa tai päivänä -1 ovat syy poissulkemiseen.
Positiivinen raskaustesti tai imetys seulonnassa tai päivänä -1.
Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain nivelreumapotilaita:
- Nivelensisäinen tai systeeminen kortikosteroidi-injektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai odotettu tarve paitsi MTX ja/tai odotettu tarve nivelensisäisille kortikosteroidi-injektioille.
- Tunnettu Gilbertin oireyhtymä tai seulontalaboratorioarvot, jotka viittaavat Gilbertin oireyhtymään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOL-116 kerta-annos (osat 1 ja 2); useita annoksia (osa 3) (SC-anto)
|
Osallistujat saavat SC-injektion kaksoissokkomenetelmällä
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke kerta-annos (osat 1 ja 2); useita annoksia (osa 3) (SC-anto)
|
Osallistujat saavat SC-injektion kaksoissokkomenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Alustavista seulontatutkimuksista tutkimuksen loppuun saakka, päivä 90 (Kohortit 1–5 ja 7) vs. päivä 169 (Kohortti 6)
|
Haittatapahtumien (AEs) lukumäärä; (arvioitu liittyviksi ja ei-liittyviksi)
|
Alustavista seulontatutkimuksista tutkimuksen loppuun saakka, päivä 90 (Kohortit 1–5 ja 7) vs. päivä 169 (Kohortti 6)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Ruiskutuskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Alustavasta seulonnasta tutkimuksen loppuun, päivä 90 (kohortit 1-5 ja 7) vs. päivä 169 (kohortti 6)
|
Ruiskutuspaikan reaktioiden määrä (kuivuus, punoitus, turvotus, kipu/ärtymys ja kutina)
|
Alustavasta seulonnasta tutkimuksen loppuun, päivä 90 (kohortit 1-5 ja 7) vs. päivä 169 (kohortti 6)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Kliinisten laboratoriotutkimusten arviointi
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, päivä 90 (kohortit 1-5 ja 7) vs. päivä 169 (kohortti 6)
|
Kliinisesti merkittävien laboratorioepänormaalien määrä
|
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, päivä 90 (kohortit 1-5 ja 7) vs. päivä 169 (kohortti 6)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Immuunireaktiot
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, päivään 90 (kohortit 1–5 ja 7) vs. päivään 169 (kohortti 6)
|
Immuunireaktioiden määrä (ylituntoisuus, sytokiinivapauttamisoireyhtymä, immunogeenisuus)
|
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen, päivään 90 (kohortit 1–5 ja 7) vs. päivään 169 (kohortti 6)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Tutkimukseen valikoinnista tutkimuksen päättymiseen, päivä 90 (Kohortit 1-5 ja 7) vs. päivä 169 (Kohortti 6)
|
Tutkijan tallentamien kliinisesti merkitsevien poikkeavien löydösten lukumäärä perustuen EKG:n HR-, PR-, QRS- ja QT-arvoihin
|
Tutkimukseen valikoinnista tutkimuksen päättymiseen, päivä 90 (Kohortit 1-5 ja 7) vs. päivä 169 (Kohortti 6)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Elintoiminnot - Aikainen kehon lämpötila
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun: seulonta, ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia ja päivät 14, 21, 49 ja 90 (kohortit 1-5 ja 7). Kohortille 6: seulonta, ennen annosta, 1, 4, 24, 72 tuntia ja päivät 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten määrä – temporaalinen ruumiinlämpö
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun: seulonta, ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia ja päivät 14, 21, 49 ja 90 (kohortit 1-5 ja 7). Kohortille 6: seulonta, ennen annosta, 1, 4, 24, 72 tuntia ja päivät 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Elintoiminnot - Syke
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen: seulonta, annoksen antamista edeltävä, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia sekä päivät 14, 21, 49 ja 90 (kohortit 1-5 ja 7). Kohortille 6: seulonta, annoksen antamista edeltävä, 1, 4, 24, 72 tuntia sekä päivät 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten määrä - Pulssinopeus
|
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen: seulonta, annoksen antamista edeltävä, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia sekä päivät 14, 21, 49 ja 90 (kohortit 1-5 ja 7). Kohortille 6: seulonta, annoksen antamista edeltävä, 1, 4, 24, 72 tuntia sekä päivät 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
|
|
Turvallisuus ja sietokyky: Elintoimintojen merkit - Verenpaine
Aikaikkuna: Alustavasta seulonnasta tutkimuksen loppuun: seulonta, ennen annostusta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia sekä päivät 14, 21, 49 ja 90 (kohortit 1-5 ja 7). Kohortille 6: seulonta, ennen annostusta, 1, 4, 24, 72 tuntia sekä päivät 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten määrä - Verenpaine
|
Alustavasta seulonnasta tutkimuksen loppuun: seulonta, ennen annostusta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia sekä päivät 14, 21, 49 ja 90 (kohortit 1-5 ja 7). Kohortille 6: seulonta, ennen annostusta, 1, 4, 24, 72 tuntia sekä päivät 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit SOL-116:lle: AUC0-inf
Aikaikkuna: Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annosta, 1h, 4h, 8h, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annosta, 4h, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala äärettömään aikaan asti
|
Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annosta, 1h, 4h, 8h, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annosta, 4h, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
|
SOL-116:n PK-parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: Kohortit 1–5 ja 7: Ennen annostusta, 1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annostusta, 4 tuntia, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon asti
|
Kohortit 1–5 ja 7: Ennen annostusta, 1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annostusta, 4 tuntia, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
|
PK-parametrit SOL-116:lle: Cmax
Aikaikkuna: Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annosta, 1h, 4h, 8h, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annosta, 4h, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annosta, 1h, 4h, 8h, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annosta, 4h, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
|
SOL-116:n PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annosta, 1h, 4h, 8h, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annosta, 4h, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika
|
Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annosta, 1h, 4h, 8h, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annosta, 4h, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
|
SOL-116:n PK-parametrit: T1/2
Aikaikkuna: Kohortit 1–5 ja 7: Ennen annostusta, 1 h, 4 h, 8 h, päivä 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annostusta, 4 h, päivä 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
Tulomittari: Pääteeliminaation puoliintumisaika
|
Kohortit 1–5 ja 7: Ennen annostusta, 1 h, 4 h, 8 h, päivä 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annostusta, 4 h, päivä 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
|
PK-parametrit SOL-116:lle: Vz/F
Aikaikkuna: Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annosta, 1h, 4h, 8h, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annosta, 4h, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen
|
Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annosta, 1h, 4h, 8h, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annosta, 4h, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
|
PK-parametrit SOL-116:lle: CL/F
Aikaikkuna: Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annostusta, 1 h, 4 h, 8 h, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annostusta, 4 h, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
Ilmeinen kokonaiselimistön klireenssi ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen
|
Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annostusta, 1 h, 4 h, 8 h, päivät 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 ja 90. Kohortti 6: Ennen annostusta, 4 h, päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
|
|
Immunogeenisuusparametrit: ADA
Aikaikkuna: Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annosta, 4h, päivät 8, 21, 49 ja 90. Kohortti 6: Ennen annosta, päivät 29, 57, 85, 113 ja 169.
|
Havaittavissa olevien ADA-vasta-aineiden (anti-drug antibodies) määrä näytteissä
|
Kohortit 1-5 ja 7: Ennen annosta, 4h, päivät 8, 21, 49 ja 90. Kohortti 6: Ennen annosta, päivät 29, 57, 85, 113 ja 169.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPM-116-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .