BSSL(Bile Salt-Stimulated Lipase)을 표적으로 하는 단클론항체(SOL-116)에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
2. 스크리닝 시 만 18세 이상 65세 이하(포함)의 남녀.
3. 맥박수, 혈압, 심전도(ECG), 신체 검사 및 연구자가 판단하는 실험실 값(혈액학적/임상 화학)을 포함하는 RA 환자에 대한 RA 특정 소견과는 별도로 정상적인 임상적 신체 소견. 건강한 피험자는 항-CCP에 대해 음성이어야 하고 스크리닝 시 류마티스 인자 <1.5 ULN을 가져야 합니다.
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 19.0~30.0kg/m2 및 체중 50~100kg(포함).
5. 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 남성 환자는 장벽 피임법(콘돔)을 사용해야 하며 여성 성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 및 투여 후 최소 150일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 남성 피험자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 피임약(경구 피임약, 임플란트 또는 주사), 자궁내 장치(연구 시작 최소 1개월 전에 삽입). 남성 환자의 외과적 불임 수술은 불임 수술이 연구 시작 최소 6개월 전에 수행된 경우 피임의 한 형태로 허용될 수 있습니다.
6. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 투약 후 최소 230일 동안 일관되고 올바르게 사용될 경우(연구 프로토콜에 정의됨) 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다.

7. 임신 가능성이 없는 여성은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 돌이킬 수 없는 외과적 불임, 즉 자궁절제술, 양측 난관절제술, 나팔관이 막히거나 봉인됨(멸균), 양측 난소절제술.
   • 등록 전 마지막 12개월 동안 자발적인 무월경 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위(즉, ≥ 30 mIU/mL) 스크리닝 시.

   다음 포함 기준은 RA 환자에게만 적용됩니다.

8. RA에 대한 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/류마티스에 대한 유럽 연합 연맹(EULAR) 분류 기준 충족[8].

   • 치료 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 MTX로 치료하고 연구 기간 동안 MTX를 계속할 계획입니다.
   • 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)에 대한 경험이 없는 환자.
   • MTX를 제외한 기존의/표적 합성 질병 변형 항류마티스 약물(csDMARD/tsDMARD)에 대한 경험이 없거나 연구 약물 투여 전 이러한 요법으로부터 적어도 12주 이후에 씻김이 없는 환자.

제외 기준:

1. 임의의 임상적으로 유의한 급성 염증성 관절 질환의 병력(RA 코호트의 경우; RA 제외).
2. 조사자 또는 담당 의사(RA 코호트의 경우; RA 제외)가 판단하는 바와 같이 연구 목적을 방해하거나 피험자/환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 만성 또는 오래 지속되는 질병.
3. Day-1에 진행 중인 감염.
4. -1일 전 지난 14일 동안 항생제로 치료되고 의사가 평가한 심각한 감염.
5. 헤파린 제품을 사용한 현재 치료.
6. 처방약 또는 비처방약(파라세타몰, 호르몬 피임제 제외), 제산제, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 14일(또는 약물이 잠재적인 간 효소 유도제인 경우 28일) 또는 5/5 - 조사자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자/환자의 안전을 위태롭게 하지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 생존(둘 중 더 긴 것). RA 환자의 경우 MTX 및 엽산 사용이 면제됩니다.
7. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2.0배; 스크리닝 시 또는 제-1일에 ULN의 ≥ 1.5배인 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈.
8. 스크리닝 시 또는 -1일에 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배 또는 eGFR < 70.
9. 주임 조사자 또는 담당 의사의 의견에 피험자/환자의 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 수술을 경험한 피험자/환자.
10. 스크리닝 시 또는 -1일에 반복 테스트로 확인된 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg.
11. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대한 양성 검사.
12. 흉부 X-레이(RA 환자만 해당) 및/또는 QuantiFERON® 테스트로 평가한 스크리닝 시 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵의 증거가 있는 경우.
13. 연구 약물 투여 전 90일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 마지막 중재를 받은 것으로 정의된 다른 중재적 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 최근에 참여한 피험자/환자.
14. 병력 또는 알려진 과민성 또는 알레르기, 또는 연구 약물의 부형제 또는 인간화 또는 마우스 단일클론 항체(또는 면역글로불린)에 대한 모든 형태의 알레르기 반응.
15. 투약 전 4주 이내에 백신(COVID-19 백신 제외)을 받은 경우 및/또는 연구 기간 동안 백신을 받을 의향이 있는 경우.
16. 최근에 확인된 COVID-19 감염, 회복과 연구 약물 투여 사이에 6주 미만, 및/또는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 COVID-19 백신을 받았거나 7년 이내에 그러한 백신을 받을 의도가 있음 연구 약물 투약 후 주.
17. 등록 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
18. 스크리닝 시 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사.
19. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 조사자의 재량에 따른 약물 또는 알코올 남용의 이력.
20. 피험자는 현재 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 사용합니다. 이전 흡연자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 흡연하지 않은 경우 자격이 있습니다. 스크리닝 또는 제-1일에 양성 코티닌 테스트 결과가 배제 사유입니다.

21. 스크리닝 또는 -1일에 양성 임신 테스트 또는 수유.

    다음 제외 기준은 RA 환자에게만 적용됩니다.

22. 무작위화 전 4주 이내에 관절내 또는 전신 코르티코스테로이드 주사.
23. MTX를 제외한 다른 면역억제제의 현재 또는 예상되는 필요 및/또는 관절내 코르티코스테로이드 주사에 대한 예상되는 필요.
24. 알려진 길버트 증후군 또는 길버트 증후군을 나타내는 선별 검사실 값.