Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach przeciwciała monoklonalnego (SOL-116) celującego w BSSL (lipaza stymulowana solą żółciową)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lipum AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek SOL-116 u zdrowych osób i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W badaniu zostaną zebrane informacje na temat farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • QPS Netherlands B.V.
      • Leiden, Holandia
        • CHDR (Stichting Centre for Human Drug Research)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) na Screening.
  3. Normalne kliniczne wyniki fizyczne, oprócz specyficznych wyników RZS u pacjentów z RZS, w tym częstość tętna, ciśnienie krwi, elektrokardiogram (EKG), badanie fizykalne i wartości laboratoryjne (hematologiczne/chemia kliniczna) według oceny badacza. Zdrowi uczestnicy muszą mieć ujemny wynik anty-CCP i mieć czynnik reumatoidalny <1,5 ULN podczas badania przesiewowego.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 30,0 kg/m2 i masa ciała między 50 a 100 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  5. Aktywni seksualnie mężczyźni biorący udział w badaniu muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa) i powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 150 dni po podaniu leku, jeśli ich partnerka seksualna jest w wieku rozrodczym. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji dla partnerek badanych mężczyzn są: antykoncepcja hormonalna (antykoncepcja doustna, implant lub zastrzyk), wkładka wewnątrzmaciczna (założona co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania). Chirurgiczna sterylizacja pacjentów płci męskiej może być zaakceptowana jako forma antykoncepcji, jeśli zabieg sterylizacji odbył się co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania i przez co najmniej 230 dni po podaniu dawki stosować metodę antykoncepcji, która może osiągnąć odsetek niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo (określono w protokole badania).

  7. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać jeden z poniższych warunków:

    • Nieodwracalnie jałowe chirurgicznie, tj. histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, zablokowanie lub uszczelnienie jajowodów (sterylizacja) oraz obustronne wycięcie jajników.
    • Spontaniczny brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym (tj. ≥ 30 mIU/ml) podczas badania przesiewowego.

    Następujące kryterium włączenia ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów z RZS:

  8. Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych RZS z 2010 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR)/Ligi Unii Europejskiej przeciw reumatyzmowi (EULAR) [8].

    • Leczenie stałą dawką MTX przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i planowana kontynuacja MTX podczas badania.
    • Pacjenci nieleczeni lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (bDMARD).
    • Pacjenci nieleczeni wcześniej konwencjonalnymi/ukierunkowanymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD/tsDMARD), z wyjątkiem MTX, lub którzy zostali wypłukani od co najmniej 12 tygodni po takiej terapii przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie ostrej choroby zapalnej stawów (dla kohorty RZS; inna niż RZS).
  2. Jakakolwiek przewlekła lub długotrwała choroba, która może kolidować z celami badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników/pacjentów w ocenie badacza lub lekarza odpowiedzialnego (dla kohorty RZS; inne niż RZS).
  3. Trwająca infekcja w dniu 1.
  4. Poważna infekcja leczona antybiotykami i oceniona przez lekarza w ciągu ostatnich 14 dni przed Dniem -1.
  5. Bieżące leczenie produktami heparyny.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu, hormonalnych środków antykoncepcyjnych), leków zobojętniających sok żołądkowy, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni (lub 28 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów wątrobowych) lub 5 pół -żyje (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu badanego/pacjenta. U pacjentów z RZS zwolnione jest stosowanie MTX i kwasu foliowego.
  7. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,0 razy górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina ≥ 1,5-krotność GGN podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotności GGN lub eGFR <70 podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  9. Badani/pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej, która mogłaby negatywnie wpłynąć na udział badanego/pacjenta w opinii kierownika badania lub lekarza odpowiedzialnego.
  10. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, potwierdzone powtórnym badaniem podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  11. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego.
  12. Posiadanie dowodu czynnej lub utajonej gruźlicy podczas badania przesiewowego, co oceniono na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej (tylko pacjenci z RZS) i/lub testu QuantiFERON®.
  13. Osoby/pacjentów, którzy są obecnie włączeni lub niedawno uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, zdefiniowani jako poddani ostatniej interwencji w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki badanego leku.
  14. Historia lub znana nadwrażliwość lub alergia lub jakakolwiek forma reakcji alergicznych na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanym leku lub na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (lub immunoglobuliny).
  15. Otrzymanie szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem i/lub zamiarem otrzymania szczepionki podczas badania.
  16. Niedawne potwierdzone zakażenie COVID-19, przy mniej niż 6 tygodniach między wyzdrowieniem a podaniem badanego leku i/lub otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku lub zamiar otrzymania takiej szczepionki w ciągu 7 tygodni po podaniu badanego leku.
  17. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  18. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu oddechowego na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  19. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, według uznania Badacza, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  20. Podmiot obecnie pali lub używa produktów zawierających nikotynę. Byli palacze kwalifikują się, pod warunkiem, że nie palili przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Pozytywne wyniki testu na kotyninę podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 są powodem do wykluczenia.

  21. Pozytywny wynik testu ciążowego lub laktacji podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.

    Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów z RZS:

  22. Dostawowe lub ogólnoustrojowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  23. Obecna lub przewidywana potrzeba stosowania innych leków immunosupresyjnych z wyjątkiem MTX i/lub przewidywana potrzeba dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów.
  24. Znany zespół Gilberta lub przesiewowe wartości laboratoryjne wskazujące na zespół Gilberta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka SOL-116 (Część 1 i 2); dawka wielokrotna (Część 3) (podawanie SC)
Biologiczny: SOL-116
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC w sposób podwójnie ślepy
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo (Część 1 i 2); dawka wielokrotna (Część 3) (podawanie SC)
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC w sposób podwójnie ślepy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od etapu kwalifikacji do zakończenia badania, dzień 90 (Kohorty 1-5 i 7) vs. dzień 169 (Kohorta 6)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AEs); (ocenianych jako związane i niezwiązane)
Od etapu kwalifikacji do zakończenia badania, dzień 90 (Kohorty 1-5 i 7) vs. dzień 169 (Kohorta 6)
Bezpieczeństwo i Tolerancja: Reakcje w Miejscu Wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania, dzień 90 (Kohorty 1-5 i 7) vs. dzień 169 (Kohorta 6)
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia (suchość, zaczerwienienie, obrzęk, ból/wrażliwość i swędzenie)
Od badań przesiewowych do zakończenia badania, dzień 90 (Kohorty 1-5 i 7) vs. dzień 169 (Kohorta 6)
Bezpieczeństwo i Tolerancja: Oceny Laboratoryjne w Badaniach Klinicznych
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania, dzień 90 (Kohorty 1-5 i 7) vs. dzień 169 (Kohorta 6)
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Od badań przesiewowych do zakończenia badania, dzień 90 (Kohorty 1-5 i 7) vs. dzień 169 (Kohorta 6)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Reakcje immunologiczne
Ramy czasowe: Od etapu badań przesiewowych do zakończenia badania, dzień 90 (Kohorty 1-5 i 7) vs. dzień 169 (Kohorta 6)
Liczba reakcji immunologicznych (nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin, immunogenność)
Od etapu badań przesiewowych do zakończenia badania, dzień 90 (Kohorty 1-5 i 7) vs. dzień 169 (Kohorta 6)
Bezpieczeństwo i Tolerancja: Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, dzień 90 (Kohorty 1-5 i 7) vs. dzień 169 (Kohorta 6)
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników odnotowanych przez badacza na podstawie wartości HR, PR, QRS i QT w EKG
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, dzień 90 (Kohorty 1-5 i 7) vs. dzień 169 (Kohorta 6)
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametry życiowe - Temperatura ciała skroniowa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny oraz dni 14, 21, 49 i 90 (kohorty 1-5 i 7). Dla kohorty 6: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 72 godziny oraz dni 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników - Temperatura ciała w czasie
Od badania przesiewowego do zakończenia badania: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny oraz dni 14, 21, 49 i 90 (kohorty 1-5 i 7). Dla kohorty 6: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 72 godziny oraz dni 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametry życiowe – Tętno
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania: badania przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny oraz dni 14, 21, 49 i 90 (kohorty 1-5 i 7). Dla kohorty 6: badania przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 72 godziny oraz dni 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników - Tętno
Od badań przesiewowych do zakończenia badania: badania przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny oraz dni 14, 21, 49 i 90 (kohorty 1-5 i 7). Dla kohorty 6: badania przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 72 godziny oraz dni 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametry życiowe - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od momentu badań przesiewowych do zakończenia badania: badania przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny oraz dni 14, 21, 49 i 90 (kohorty 1-5 i 7). Dla kohorty 6: badania przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 72 godziny oraz dni 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników - Ciśnienie krwi
Od momentu badań przesiewowych do zakończenia badania: badania przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny oraz dni 14, 21, 49 i 90 (kohorty 1-5 i 7). Dla kohorty 6: badania przesiewowe, przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 72 godziny oraz dni 8, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK dla SOL-116: AUC0-inf
Ramy czasowe: Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Pole pod krzywą stężenie-czas do czasu nieskończonego
Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Parametry PK dla SOL-116: AUC0-t
Ramy czasowe: Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem dawki, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem dawki, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego stężenia
Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem dawki, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem dawki, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Parametry PK dla SOL-116: Cmax
Ramy czasowe: Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Parametry PK dla SOL-116: Tmax
Ramy czasowe: Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem dawki, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem dawki, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Czas do Cmax
Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem dawki, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem dawki, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Parametry PK dla SOL-116: T1/2
Ramy czasowe: Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Miarę wyniku: Okres półtrwania eliminacji końcowej
Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Parametry PK dla SOL-116: Vz/F
Ramy czasowe: Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem dawki, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem dawki, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym
Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem dawki, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem dawki, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Parametry PK dla SOL-116: CL/F
Ramy czasowe: Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem dawki, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem dawki, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Pozorna całkowita klirens całego ciała po podaniu pozanaczyniowym
Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem dawki, 1h, 4h, 8h, dni 2, 3, 4, 8, 14, 21, 35, 49, 63 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem dawki, 4h, dni 2, 4, 8, 11, 15, 29, 57, 85, 86, 88, 92, 95, 99, 113, 140, 154, 169
Parametry immunogenności: ADA
Ramy czasowe: Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem, 4h, dni 8, 21, 49 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem, dni 29, 57, 85, 113 i 169.
Liczba próbek z wykrywalnymi ADA (przeciwciałami anty-lekowymi)
Kohorty 1-5 i 7: Przed podaniem, 4h, dni 8, 21, 49 i 90. Kohorta 6: Przed podaniem, dni 29, 57, 85, 113 i 169.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lipum AB

Współpracownicy

QPS Netherlands B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPM-116-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj