進行性固形腫瘍患者における TBio-4101 (TIL) とペムブロリズマブの研究 (STARLING)
2025年3月7日 更新者：Turnstone Biologics, Corp.
進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者（STARLING）におけるTBio-4101（自家選択および拡大腫瘍浸潤リンパ球[TIL]）およびペムブロリズマブの第1b相試験
TBio-4101、自家、ネオアンチゲン選択、腫瘍反応性 TIL 製品を進行性固形悪性腫瘍患者で調査するための多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、TBio-4101 を調査するための第 1 相試験です。
TBio-4101 は、腫瘍特異的抗原を利用して患者固有の腫瘍反応性 T 細胞を選択、選別、拡大し、患者に再注入する自己腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 療法です。
養子細胞療法は、TIL 注入の前に非骨髄破壊的化学療法を使用し、続いて TIL と IL-2 を注入することでさらに強化されます。
ペンブロリズマブは、IL-2 毒性が解消された後に提供されます。
この試験は、さまざまな腫瘍変異負荷の固形腫瘍に開かれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Montreal University Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 進行性または転移性乳がん、結腸直腸腺がん、ブドウ膜黒色腫で、標準治療に失敗したか難治性である
- 応答評価に使用できる標的病変が少なくとも 1 つあり、TIL 製造用の組織採取に適した腫瘍が少なくとも 1 つある。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 適切な臓器機能を示す
- 追加の包含基準が存在します
主な除外基準:
- 心臓クリアランスが得られない限り、虚血性心疾患（現在または過去）、または臨床的に重要な心房または心室調律異常は除外されます。
- 以前の細胞療法または臓器移植
- 原発性または後天性免疫不全疾患を患っている
- -シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2、またはペムブロリズマブ、またはそれらの構成要素のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴
- -LVEF ≤ 45% または NYHA 機能分類 > 1
- FEV1 ≤ 予測値の 60% および DLCO (補正済み) < 予測値の 60%
- 脳転移
- 中止も一時変更もできない慢性抗凝固療法
- 追加の除外基準が存在します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳癌
局所進行性または転移性乳がんの患者で、標準治療に失敗したか、耐性がない。
HER2+、HER 2-、TNBC を含む。
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TBio-4101 は、腫瘍採取で見つかった腫瘍反応性 TIL 集団の ex vivo 増殖後に生成される、自己選択および増殖された腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 製品です。
非骨髄破壊的リンパ除去化学療法 (シクロホスファミドおよびフルダラビン) による準備後、低線量放射線、TBio-4101、および IL-2 を施行。
他の名前：
ペムブロリズマブはTIL注入後に投与され、最長2年間3～6週間ごとに継続されます。
他の名前：
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実験的：結腸直腸癌
イリノテカンまたはオキサリプラチンのいずれかを含む少なくとも 1 つの治療ラインに失敗したか、または不耐性である、進行した転移性結腸直腸腺癌の患者。
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TBio-4101 は、腫瘍採取で見つかった腫瘍反応性 TIL 集団の ex vivo 増殖後に生成される、自己選択および増殖された腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 製品です。
非骨髄破壊的リンパ除去化学療法 (シクロホスファミドおよびフルダラビン) による準備後、低線量放射線、TBio-4101、および IL-2 を施行。
他の名前：
ペムブロリズマブはTIL注入後に投与され、最長2年間3～6週間ごとに継続されます。
他の名前：
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実験的：ブドウ膜黒色腫
進行した転移性ブドウ膜黒色腫の患者。
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TBio-4101 は、腫瘍採取で見つかった腫瘍反応性 TIL 集団の ex vivo 増殖後に生成される、自己選択および増殖された腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 製品です。
非骨髄破壊的リンパ除去化学療法 (シクロホスファミドおよびフルダラビン) による準備後、低線量放射線、TBio-4101、および IL-2 を施行。
他の名前：
ペムブロリズマブはTIL注入後に投与され、最長2年間3～6週間ごとに継続されます。
他の名前：
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実験的：皮膚黒色腫
PD-1 または PD-L1 阻害剤の投与後に疾患の進行を経験した皮膚黒色腫患者。
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TBio-4101 は、腫瘍採取で見つかった腫瘍反応性 TIL 集団の ex vivo 増殖後に生成される、自己選択および増殖された腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 製品です。
非骨髄破壊的リンパ除去化学療法 (シクロホスファミドおよびフルダラビン) による準備後、低線量放射線、TBio-4101、および IL-2 を施行。
他の名前：
ペムブロリズマブはTIL注入後に投与され、最長2年間3～6週間ごとに継続されます。
他の名前：
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実験的：非小細胞肺がん
プラチナ含有化学療法および/またはPD-1またはPD-L1阻害剤後に疾患の進行を経験した非小細胞肺がん患者。
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TBio-4101 は、腫瘍採取で見つかった腫瘍反応性 TIL 集団の ex vivo 増殖後に生成される、自己選択および増殖された腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 製品です。
非骨髄破壊的リンパ除去化学療法 (シクロホスファミドおよびフルダラビン) による準備後、低線量放射線、TBio-4101、および IL-2 を施行。
他の名前：
ペムブロリズマブはTIL注入後に投与され、最長2年間3～6週間ごとに継続されます。
他の名前：
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実験的：頭頸部扁平上皮がん
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TBio-4101 は、腫瘍採取で見つかった腫瘍反応性 TIL 集団の ex vivo 増殖後に生成される、自己選択および増殖された腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 製品です。
非骨髄破壊的リンパ除去化学療法 (シクロホスファミドおよびフルダラビン) による準備後、低線量放射線、TBio-4101、および IL-2 を施行。
他の名前：
ペムブロリズマブはTIL注入後に投与され、最長2年間3～6週間ごとに継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：25ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率は、NCI CTCAE v5.0 を使用して集計されます。
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25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応のある患者の割合 (ORR)
時間枠：25ヶ月
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RECIST 1.1 および iRECIST を使用して独立した中央放射線科医によって評価された、CR または PR を伴う各がん適応症内の全患者の割合
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25ヶ月
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推定疾病制御率 (DCR)
時間枠：25ヶ月
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RECIST v1.1 および iRECIST を使用して独立した中央放射線科医によって評価された、最良の反応が CR、PR、または安定した疾患 (SD) である患者の部分
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25ヶ月
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推定応答期間 (DoR)
時間枠：25ヶ月
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RECIST v1.1およびiRECISTを使用して独立した中央放射線科医によって評価された、CRまたはPRの患者が進行していない（PD）応答の期間（週単位で測定）、
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25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ines Verdon, MD、Turnstone Biologics, Corp.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (実際)
2025年2月4日
研究の完了 (実際)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBio-4101-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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