Um estudo de TBio-4101 (TIL) e Pembrolizumab em pacientes com tumores sólidos avançados (STARLING)
7 de março de 2025 atualizado por: Turnstone Biologics, Corp.
Um estudo de Fase 1b de TBio-4101 (linfócitos autólogos selecionados e expandidos de infiltração tumoral [TIL]) e pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados (STARLING)
Um estudo multicêntrico para investigar o TBio-4101, um produto TIL autólogo, selecionado por neoantígenos e reativo ao tumor, em pacientes com malignidades sólidas avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 para investigar o TBio-4101.
TBio-4101 é uma terapia autóloga de linfócitos de infiltração tumoral (TIL) que utiliza antígenos específicos do tumor para selecionar, classificar e expandir células T reativas ao tumor específicas do paciente para serem reinfundidas no paciente.
A terapia celular adotiva é aprimorada ainda mais por meio do uso de quimioterapia não mieloablativa antes da infusão de TIL, seguida pela infusão de TIL mais IL-2.
O pembrolizumabe é fornecido após a resolução das toxicidades da IL-2.
O estudo está aberto a tumores sólidos de cargas mutacionais tumorais variadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Montreal University Hospital Center
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Carcinoma de mama avançado ou metastático, adenocarcinoma colorretal ou melanoma uveal que falhou ou é refratário ao tratamento padrão
- Ter pelo menos uma lesão-alvo que pode ser usada para avaliações de resposta e ter pelo menos 1 tumor passível de colheita de tecido para fabricação de TIL.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Demonstrar função adequada do órgão
- Existem critérios de inclusão adicionais
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença isquêmica do coração (atual ou passada) ou anormalidade clinicamente significativa do ritmo atrial ou ventricular são excluídos, a menos que haja liberação cardíaca.
- Terapia celular prévia ou transplante de órgão
- Têm distúrbios de imunodeficiência primária ou adquirida
- História de reação de hipersensibilidade imediata grave à ciclofosfamida, fludarabina, IL-2 ou pembrolizumabe ou a qualquer um de seus constituintes
- FEVE ≤ 45% ou classificação funcional NYHA > 1
- VEF1 ≤ 60% do valor previsto e DLCO (corrigido) < 60% do valor previsto
- metástase cerebral
- Terapia anticoagulante crônica que não pode ser descontinuada ou temporariamente alterada
- Existem critérios de exclusão adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que falhou ou é intolerante às terapias padrão de tratamento.
Inclui, HER2+, HER 2-, TNBC.
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TBio-4101 é um produto autólogo selecionado e expandido de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) gerado após a expansão ex vivo da população de TIL reativa ao tumor encontrada na colheita do tumor.
Após preparação com quimioterapia de linfodepleção não mieloablativa (ciclofosfamida e fludarabina), seguida de radiação em baixa dose, TBio-4101 e IL-2.
Outros nomes:
Pembrolizumabe será administrado após a infusão de TIL e continuará a cada 3-6 semanas por até 2 anos.
Outros nomes:
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Experimental: Carcinoma colorretal
Pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático avançado que falharam ou são intolerantes a pelo menos uma linha de terapia que incluía irinotecano ou oxaliplatina.
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TBio-4101 é um produto autólogo selecionado e expandido de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) gerado após a expansão ex vivo da população de TIL reativa ao tumor encontrada na colheita do tumor.
Após preparação com quimioterapia de linfodepleção não mieloablativa (ciclofosfamida e fludarabina), seguida de radiação em baixa dose, TBio-4101 e IL-2.
Outros nomes:
Pembrolizumabe será administrado após a infusão de TIL e continuará a cada 3-6 semanas por até 2 anos.
Outros nomes:
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Experimental: Melanoma Uveal
Pacientes com melanoma uveal metastático avançado.
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TBio-4101 é um produto autólogo selecionado e expandido de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) gerado após a expansão ex vivo da população de TIL reativa ao tumor encontrada na colheita do tumor.
Após preparação com quimioterapia de linfodepleção não mieloablativa (ciclofosfamida e fludarabina), seguida de radiação em baixa dose, TBio-4101 e IL-2.
Outros nomes:
Pembrolizumabe será administrado após a infusão de TIL e continuará a cada 3-6 semanas por até 2 anos.
Outros nomes:
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Experimental: Melanoma Cutâneo
Pacientes com melanoma cutâneo que apresentaram progressão da doença após um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
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TBio-4101 é um produto autólogo selecionado e expandido de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) gerado após a expansão ex vivo da população de TIL reativa ao tumor encontrada na colheita do tumor.
Após preparação com quimioterapia de linfodepleção não mieloablativa (ciclofosfamida e fludarabina), seguida de radiação em baixa dose, TBio-4101 e IL-2.
Outros nomes:
Pembrolizumabe será administrado após a infusão de TIL e continuará a cada 3-6 semanas por até 2 anos.
Outros nomes:
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Experimental: Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que apresentaram progressão da doença após quimioterapia contendo platina e/ou inibidor de PD-1 ou PD-L1.
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TBio-4101 é um produto autólogo selecionado e expandido de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) gerado após a expansão ex vivo da população de TIL reativa ao tumor encontrada na colheita do tumor.
Após preparação com quimioterapia de linfodepleção não mieloablativa (ciclofosfamida e fludarabina), seguida de radiação em baixa dose, TBio-4101 e IL-2.
Outros nomes:
Pembrolizumabe será administrado após a infusão de TIL e continuará a cada 3-6 semanas por até 2 anos.
Outros nomes:
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Experimental: Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
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TBio-4101 é um produto autólogo selecionado e expandido de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) gerado após a expansão ex vivo da população de TIL reativa ao tumor encontrada na colheita do tumor.
Após preparação com quimioterapia de linfodepleção não mieloablativa (ciclofosfamida e fludarabina), seguida de radiação em baixa dose, TBio-4101 e IL-2.
Outros nomes:
Pembrolizumabe será administrado após a infusão de TIL e continuará a cada 3-6 semanas por até 2 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 25 meses
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será tabulada usando NCI CTCAE v5.0
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25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta (ORR)
Prazo: 25 meses
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Porcentagem de todos os pacientes e dentro de cada indicação de câncer com um CR ou PR conforme avaliado pelo radiologista central independente usando RECIST 1.1 e iRECIST
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25 meses
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Taxa Estimada de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 25 meses
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Parte do paciente cuja melhor resposta é CR, PR ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo radiologista central independente usando RECIST v1.1 e iRECIST
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25 meses
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Duração estimada da resposta (DoR)
Prazo: 25 meses
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Duração da resposta, medida em semanas, que os pacientes com CR ou PR não progrediram (PD), conforme avaliado pelo radiologista central independente usando RECIST v1.1 e iRECIST,
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- TBio-4101-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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