Un estudio de TBio-4101 (TIL) y pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados (STARLING)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Turnstone Biologics, Corp.
Un estudio de fase 1b de TBio-4101 (linfocitos infiltrantes de tumores autólogos seleccionados y expandidos [TIL]) y pembrolizumab en pacientes con tumores malignos de tumores sólidos avanzados (STARLING)
Un ensayo multicéntrico para investigar TBio-4101, un producto TIL autólogo, reactivo para tumores, seleccionado por neoantígeno, en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 para investigar TBio-4101.
TBio-4101 es una terapia autóloga de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) que utiliza antígenos específicos de tumores para seleccionar, clasificar y expandir las células T reactivas de tumores específicas del paciente para reinfundirlas al paciente.
La terapia de células adoptivas se mejora aún más mediante el uso de quimioterapia no mieloablativa antes de la infusión de TIL, seguida de la infusión de TIL más IL-2.
Pembrolizumab se proporciona después de la resolución de las toxicidades de IL-2.
El ensayo está abierto a tumores sólidos de cargas mutacionales tumorales variables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Montreal University Hospital Center
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Carcinoma de mama avanzado o metastásico, adenocarcinoma colorrectal o melanoma uveal que ha fracasado o es refractario al tratamiento estándar
- Tener al menos una lesión objetivo que se pueda usar para evaluaciones de respuesta y tener al menos 1 tumor apto para la recolección de tejido para la fabricación de TIL.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Demostrar una función adecuada de los órganos.
- Existen criterios de inclusión adicionales
Criterios clave de exclusión:
- Se excluyen la cardiopatía isquémica (actual o pasada) o las anomalías del ritmo auricular o ventricular clínicamente significativas, a menos que se obtenga autorización cardíaca.
- Terapia celular previa o trasplante de órganos
- Tiene un trastorno de inmunodeficiencia primaria o adquirida.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a ciclofosfamida, fludarabina, IL-2 o pembrolizumab, o cualquiera de sus componentes
- FEVI ≤ 45% o clasificación funcional NYHA > 1
- FEV1 ≤ 60 % del valor teórico y DLCO (corregida) < 60 % del valor teórico
- Metástasis cerebral
- Terapia anticoagulante crónica que no se puede suspender o cambiar temporalmente
- Existen criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que ha fallado o es intolerante a las terapias estándar de atención.
Incluye, HER2+, HER 2-, TNBC.
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TBio-4101 es un producto autólogo de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) expandido y seleccionado que se genera después de la expansión ex vivo de la población de TIL reactiva al tumor que se encuentra en la cosecha de tumores.
Después de la preparación con quimioterapia de depleción de linfocitos no mieloablativa (ciclofosfamida y fludarabina) seguida de dosis bajas de radiación, TBio-4101 e IL-2.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará después de la infusión de TIL y continuará cada 3 a 6 semanas hasta por 2 años.
Otros nombres:
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Experimental: Carcinoma colorrectal
Pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico avanzado que fracasaron o no toleraron al menos una línea de terapia que incluía irinotecán u oxaliplatino.
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TBio-4101 es un producto autólogo de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) expandido y seleccionado que se genera después de la expansión ex vivo de la población de TIL reactiva al tumor que se encuentra en la cosecha de tumores.
Después de la preparación con quimioterapia de depleción de linfocitos no mieloablativa (ciclofosfamida y fludarabina) seguida de dosis bajas de radiación, TBio-4101 e IL-2.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará después de la infusión de TIL y continuará cada 3 a 6 semanas hasta por 2 años.
Otros nombres:
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Experimental: Melanoma uveal
Pacientes con melanoma uveal metastásico avanzado.
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TBio-4101 es un producto autólogo de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) expandido y seleccionado que se genera después de la expansión ex vivo de la población de TIL reactiva al tumor que se encuentra en la cosecha de tumores.
Después de la preparación con quimioterapia de depleción de linfocitos no mieloablativa (ciclofosfamida y fludarabina) seguida de dosis bajas de radiación, TBio-4101 e IL-2.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará después de la infusión de TIL y continuará cada 3 a 6 semanas hasta por 2 años.
Otros nombres:
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Experimental: Melanoma cutáneo
Pacientes con melanoma cutáneo que hayan experimentado una progresión de la enfermedad después de un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
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TBio-4101 es un producto autólogo de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) expandido y seleccionado que se genera después de la expansión ex vivo de la población de TIL reactiva al tumor que se encuentra en la cosecha de tumores.
Después de la preparación con quimioterapia de depleción de linfocitos no mieloablativa (ciclofosfamida y fludarabina) seguida de dosis bajas de radiación, TBio-4101 e IL-2.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará después de la infusión de TIL y continuará cada 3 a 6 semanas hasta por 2 años.
Otros nombres:
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Experimental: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han experimentado progresión de la enfermedad después de quimioterapia que contiene platino y/o inhibidor de PD-1 o PD-L1.
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TBio-4101 es un producto autólogo de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) expandido y seleccionado que se genera después de la expansión ex vivo de la población de TIL reactiva al tumor que se encuentra en la cosecha de tumores.
Después de la preparación con quimioterapia de depleción de linfocitos no mieloablativa (ciclofosfamida y fludarabina) seguida de dosis bajas de radiación, TBio-4101 e IL-2.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará después de la infusión de TIL y continuará cada 3 a 6 semanas hasta por 2 años.
Otros nombres:
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Experimental: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
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TBio-4101 es un producto autólogo de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) expandido y seleccionado que se genera después de la expansión ex vivo de la población de TIL reactiva al tumor que se encuentra en la cosecha de tumores.
Después de la preparación con quimioterapia de depleción de linfocitos no mieloablativa (ciclofosfamida y fludarabina) seguida de dosis bajas de radiación, TBio-4101 e IL-2.
Otros nombres:
Pembrolizumab se administrará después de la infusión de TIL y continuará cada 3 a 6 semanas hasta por 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 25 meses
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se tabulará usando NCI CTCAE v5.0
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25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta (ORR)
Periodo de tiempo: 25 meses
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Porcentaje de todos los pacientes y dentro de cada indicación de cáncer con RC o PR evaluados por el radiólogo central independiente utilizando RECIST 1.1 e iRECIST
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25 meses
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Tasa estimada de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 25 meses
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Porción del paciente cuya mejor respuesta es RC, PR o enfermedad estable (SD) según lo evaluado por el radiólogo central independiente utilizando RECIST v1.1 e iRECIST
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25 meses
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Duración estimada de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 25 meses
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Duración de la respuesta, medida en semanas, que los pacientes con RC o PR no han progresado (PD), según lo evaluado por el radiólogo central independiente utilizando RECIST v1.1 e iRECIST,
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- TBio-4101-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .