Badanie TBio-4101 (TIL) i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (STARLING)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Turnstone Biologics, Corp.
Badanie fazy 1b TBio-4101 (autologiczne wyselekcjonowane i ekspandowane limfocyty naciekające guz [TIL]) i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (STARLING)
Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie TBio-4101, autologicznego, wyselekcjonowanego neoantygenu, reagującego z nowotworem produktu TIL, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1 mające na celu zbadanie TBio-4101.
TBio-4101 to autologiczna terapia limfocytami naciekającymi nowotwór (TIL), która wykorzystuje antygeny specyficzne dla nowotworu do selekcji, sortowania i namnażania swoistych dla pacjenta komórek T reagujących na nowotwór, które mają zostać ponownie podane pacjentowi.
Terapia komórkami adopcyjnymi jest dalej wzmacniana przez zastosowanie niemieloablacyjnej chemioterapii przed infuzją TIL, po której następuje infuzja TIL plus IL-2.
Pembrolizumab podaje się po ustąpieniu toksyczności IL-2.
Badanie jest otwarte dla guzów litych o różnym obciążeniu mutacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Montreal University Hospital Center
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Allegheny Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, gruczolakorak jelita grubego lub czerniak błony naczyniowej oka, który zakończył się niepowodzeniem lub jest oporny na standardowe leczenie
- Mieć co najmniej jedną docelową zmianę chorobową, którą można wykorzystać do oceny odpowiedzi i mieć co najmniej 1 guz nadający się do pobrania tkanek do produkcji TIL.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Wykazać odpowiednią funkcję narządów
- Istnieją dodatkowe kryteria włączenia
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Choroba niedokrwienna serca (aktualna lub przebyta) lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego są wykluczone, o ile nie uzyska się klirensu sercowego.
- Wcześniejsza terapia komórkowa lub przeszczep narządu
- Mają pierwotne lub nabyte zaburzenia niedoboru odporności
- Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na cyklofosfamid, fludarabinę, IL-2 lub pembrolizumab lub którykolwiek z ich składników
- LVEF ≤ 45% lub klasyfikacja czynnościowa NYHA > 1
- FEV1 ≤ 60% wartości należnej i DLCO (skorygowane) < 60% wartości należnej
- Przerzuty do mózgu
- Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać ani czasowo zmienić
- Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak piersi
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, który zakończył się niepowodzeniem lub nie toleruje standardowej terapii.
Obejmuje HER2+, HER2-, TNBC.
|
TBio-4101 jest autologicznym wyselekcjonowanym i ekspandowanym produktem limfocytów naciekających nowotwór (TIL) wytworzonym po ekspansji ex vivo populacji TIL reaktywnej wobec nowotworu znalezionej w zebranym guzie.
Po przygotowaniu z niemieloablacyjną chemioterapią limfodeplecyjną (cyklofosfamid i fludarabina), a następnie napromieniowaniem w niskiej dawce, TBio-4101 i IL-2.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany po infuzji TIL i kontynuowany co 3-6 tygodni przez okres do 2 lat.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rak jelita grubego
Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami, u których nie powiodła się lub nie tolerują co najmniej jednej linii leczenia obejmującej irynotekan lub oksaliplatynę.
|
TBio-4101 jest autologicznym wyselekcjonowanym i ekspandowanym produktem limfocytów naciekających nowotwór (TIL) wytworzonym po ekspansji ex vivo populacji TIL reaktywnej wobec nowotworu znalezionej w zebranym guzie.
Po przygotowaniu z niemieloablacyjną chemioterapią limfodeplecyjną (cyklofosfamid i fludarabina), a następnie napromieniowaniem w niskiej dawce, TBio-4101 i IL-2.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany po infuzji TIL i kontynuowany co 3-6 tygodni przez okres do 2 lat.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czerniak błony naczyniowej oka
Pacjenci z zaawansowanym, przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.
|
TBio-4101 jest autologicznym wyselekcjonowanym i ekspandowanym produktem limfocytów naciekających nowotwór (TIL) wytworzonym po ekspansji ex vivo populacji TIL reaktywnej wobec nowotworu znalezionej w zebranym guzie.
Po przygotowaniu z niemieloablacyjną chemioterapią limfodeplecyjną (cyklofosfamid i fludarabina), a następnie napromieniowaniem w niskiej dawce, TBio-4101 i IL-2.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany po infuzji TIL i kontynuowany co 3-6 tygodni przez okres do 2 lat.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czerniak skóry
Pacjenci z czerniakiem skóry, u których wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu inhibitora PD-1 lub PD-L1.
|
TBio-4101 jest autologicznym wyselekcjonowanym i ekspandowanym produktem limfocytów naciekających nowotwór (TIL) wytworzonym po ekspansji ex vivo populacji TIL reaktywnej wobec nowotworu znalezionej w zebranym guzie.
Po przygotowaniu z niemieloablacyjną chemioterapią limfodeplecyjną (cyklofosfamid i fludarabina), a następnie napromieniowaniem w niskiej dawce, TBio-4101 i IL-2.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany po infuzji TIL i kontynuowany co 3-6 tygodni przez okres do 2 lat.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niedrobnokomórkowego raka płuca
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja choroby po chemioterapii zawierającej związki platyny i (lub) inhibitora PD-1 lub PD-L1.
|
TBio-4101 jest autologicznym wyselekcjonowanym i ekspandowanym produktem limfocytów naciekających nowotwór (TIL) wytworzonym po ekspansji ex vivo populacji TIL reaktywnej wobec nowotworu znalezionej w zebranym guzie.
Po przygotowaniu z niemieloablacyjną chemioterapią limfodeplecyjną (cyklofosfamid i fludarabina), a następnie napromieniowaniem w niskiej dawce, TBio-4101 i IL-2.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany po infuzji TIL i kontynuowany co 3-6 tygodni przez okres do 2 lat.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
|
TBio-4101 jest autologicznym wyselekcjonowanym i ekspandowanym produktem limfocytów naciekających nowotwór (TIL) wytworzonym po ekspansji ex vivo populacji TIL reaktywnej wobec nowotworu znalezionej w zebranym guzie.
Po przygotowaniu z niemieloablacyjną chemioterapią limfodeplecyjną (cyklofosfamid i fludarabina), a następnie napromieniowaniem w niskiej dawce, TBio-4101 i IL-2.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany po infuzji TIL i kontynuowany co 3-6 tygodni przez okres do 2 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie zestawiona w tabeli przy użyciu NCI CTCAE v5.0
|
25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (ORR)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Odsetek wszystkich pacjentów i w ramach każdego wskazania nowotworowego z CR lub PR, oceniony przez niezależnego centralnego radiologa przy użyciu RECIST 1.1 i iRECIST
|
25 miesięcy
|
|
Szacowany wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Część pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z oceną niezależnego centralnego radiologa przy użyciu RECIST v1.1 i iRECIST
|
25 miesięcy
|
|
Szacowany czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi, mierzony w tygodniach, podczas którego u pacjentów z CR lub PR nie wystąpiła progresja (PD), oceniany przez niezależnego radiologa centralnego przy użyciu RECIST v1.1 i iRECIST,
|
25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby skórne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBio-4101-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .