Studie TBio-4101 (TIL) a pembrolizumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory (STARLING)
7. března 2025 aktualizováno: Turnstone Biologics, Corp.
Studie fáze 1b TBio-4101 (Autologní vybrané a rozšířené lymfocyty infiltrující nádor [TIL]) a pembrolizumab u pacientů s pokročilými solidními nádorovými malignitami (STARLING)
Multicentrická studie zkoumající TBio-4101, autologní, neoantigenně selektovaný, tumor-reaktivní TIL produkt, u pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 1, která má prozkoumat Tbio-4101.
TBio-4101 je terapie autologními tumor infiltrujícími lymfocyty (TIL), která využívá nádorově specifické antigeny k selekci, třídění a expanzi T-buněk specifických pro pacienta, reaktivních s nádorem, které mají být pacientovi znovu infundovány.
Adoptivní buněčná terapie je dále posílena použitím nemyeloablativní chemoterapie před infuzí TIL, po níž následuje infuze TIL plus IL-2.
Pembrolizumab se podává po vyřešení toxicity IL-2.
Studie je otevřena pro solidní nádory s různou nádorovou mutační zátěží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Montreal University Hospital Center
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Allegheny Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, kolorektální adenokarcinom nebo uveální melanom, který selhal nebo je refrakterní na standardní léčbu
- Mít alespoň jednu cílovou lézi, kterou lze použít pro hodnocení odezvy, a mít alespoň 1 nádor vhodný pro odběr tkáně pro výrobu TIL.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Prokázat adekvátní funkci orgánů
- Existují další kritéria pro zařazení
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční (aktuální nebo prodělaná) nebo klinicky významná abnormalita síňového nebo komorového rytmu jsou vyloučeny, pokud není dosaženo srdeční clearance.
- Předchozí buněčná terapie nebo transplantace orgánů
- Máte primární nebo získanou imunodeficienci
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce v anamnéze na cyklofosfamid, fludarabin, IL-2 nebo pembrolizumab nebo kteroukoli z jejich složek
- LVEF ≤ 45 % nebo funkční klasifikace NYHA > 1
- FEV1 ≤ 60 % předpokládané hodnoty a DLCO (korigované) < 60 % předpokládané hodnoty
- Mozkové metastázy
- Chronická antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit ani dočasně změnit
- Existují další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina prsu
Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který selhal nebo netoleruje standardní léčebné terapie.
Obsahuje HER2+, HER 2-, TNBC.
|
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru.
Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kolorektální karcinom
Pacienti s pokročilým metastazujícím kolorektálním adenokarcinomem, kteří selhali nebo netolerují alespoň jednu linii terapie zahrnující irinotekan nebo oxaliplatinu.
|
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru.
Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Uveální melanom
Pacienti s pokročilým metastatickým uveálním melanomem.
|
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru.
Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kožní melanom
Pacienti s kožním melanomem, u kterých došlo k progresi onemocnění po podání inhibitoru PD-1 nebo PD-L1.
|
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru.
Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nemalobuněčný karcinom plic
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi onemocnění po chemoterapii obsahující platinu a/nebo inhibitoru PD-1 nebo PD-L1.
|
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru.
Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
|
TBio-4101 je autologní vybraný a expandovaný produkt lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) generovaný po ex vivo expanzi nádorově reaktivní TIL populace nalezené při odběru nádoru.
Po přípravě s nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapií (cyklofosfamid a fludarabin) následovanou nízkou dávkou ozařování Tbio-4101 a IL-2.
Ostatní jména:
Pembrolizumab bude podáván po infuzi TIL a bude pokračovat každých 3-6 týdnů po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 25 měsíců
|
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude uvedena do tabulky pomocí NCI CTCAE v5.0
|
25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s odpovědí (ORR)
Časové okno: 25 měsíců
|
Procento všech pacientů a v rámci každé indikace rakoviny s CR nebo PR podle hodnocení nezávislým centrálním radiologem pomocí RECIST 1.1 a iRECIST
|
25 měsíců
|
|
Odhadovaná míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 25 měsíců
|
Část pacienta, jehož nejlepší odpověď je CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním radiologem pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
|
25 měsíců
|
|
Odhadovaná doba odezvy (DoR)
Časové okno: 25 měsíců
|
Trvání odpovědi, měřeno v týdnech, kdy pacienti s CR nebo PR nemají progresi (PD), jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním radiologem pomocí RECIST v1.1 a iRECIST,
|
25 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Kožní choroby
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- TBio-4101-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .