Tutkimus TBio-4101:stä (TIL) ja pembrolitsumabista potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (STARLING)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Turnstone Biologics, Corp.
Vaiheen 1b tutkimus TBio-4101:stä (autologisista valikoiduista ja laajennetuista kasvaimeen infiltroivista lymfosyyteistä [TIL]) ja pembrolitsumabista potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus (STARLING)
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan TBio-4101:tä, autologista, neoantigeenivalikoitua, kasvainreaktiivista TIL-tuotetta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 tutkimus TBio-4101:n tutkimiseksi.
TBio-4101 on autologinen kasvaimeen infiltroiva lymfosyyttihoito (TIL), joka käyttää kasvainspesifisiä antigeenejä potilasspesifisten kasvainreaktiivisten T-solujen valitsemiseen, lajitteluun ja laajentamiseen potilaaseen uudelleen infusoitaviksi.
Adoptiosoluterapiaa tehostetaan edelleen käyttämällä ei-myeloablatiivista kemoterapiaa ennen TIL-infuusiota, jota seuraa TIL plus IL-2-infuusio.
Pembrolitsumabi annetaan IL-2-toksisuuden häviämisen jälkeen.
Tutkimus on avoin kiinteille kasvaimille, joilla on vaihteleva kasvainmutaatiotaakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Montreal University Hospital Center
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooma tai uveaalisen melanooma, joka on epäonnistunut tai ei kestä normaalihoitoa
- Sinulla on vähintään yksi kohdeleesio, jota voidaan käyttää vastearviointiin, ja vähintään yksi kasvain, joka on soveltuva kudosten keräämiseen TIL-valmistusta varten.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Osoita elinten riittävää toimintaa
- Muita sisällyttämiskriteerejä on olemassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen sydänsairaus (nykyinen tai mennyt) tai kliinisesti merkittävä eteis- tai kammiorytmin poikkeavuus suljetaan pois, ellei sydämen puhdistuma ole saatu.
- Aikaisempi soluhoito tai elinsiirto
- Sinulla on primaarinen tai hankittu immuunipuutoshäiriö
- Aiemmin vakava välitön yliherkkyysreaktio syklofosfamidille, fludarabiinille, IL-2:lle tai pembrolitsumabille tai jollekin niiden aineosalle
- LVEF ≤ 45 % tai NYHA-toiminnallinen luokitus > 1
- FEV1 ≤ 60 % ennustetusta arvosta ja DLCO (korjattu) < 60 % ennustetusta arvosta
- Aivojen metastaasit
- Krooninen antikoagulanttihoito, jota ei voi keskeyttää tai muuttaa tilapäisesti
- Muita poissulkemiskriteerejä on olemassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on epäonnistunut tai joka ei siedä tavallisia hoitomuotoja.
Sisältää HER2+, HER 2-, TNBC.
|
TBio-4101 on autologinen valikoitu ja laajennettu kasvaimeen infiltroituva lymfosyyttituote (TIL), joka on syntynyt kasvaimen keräämisestä löydetyn kasvaimen reaktiivisen TIL-populaation ex vivo -laajentumisen jälkeen.
Ei-myeloablatiivisen lymfodepletion kemoterapian (syklofosfamidi ja fludarabiini) valmistuksen jälkeen, jota seuraa pieniannoksinen säteily, TBio-4101 ja IL-2.
Muut nimet:
Pembrolitsumabia annetaan TIL-infuusion jälkeen ja sitä jatketaan 3–6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolorektaalinen karsinooma
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä vähintään yhtä hoitolinjaa, joka sisälsi joko irinotekaania tai oksaliplatiinia.
|
TBio-4101 on autologinen valikoitu ja laajennettu kasvaimeen infiltroituva lymfosyyttituote (TIL), joka on syntynyt kasvaimen keräämisestä löydetyn kasvaimen reaktiivisen TIL-populaation ex vivo -laajentumisen jälkeen.
Ei-myeloablatiivisen lymfodepletion kemoterapian (syklofosfamidi ja fludarabiini) valmistuksen jälkeen, jota seuraa pieniannoksinen säteily, TBio-4101 ja IL-2.
Muut nimet:
Pembrolitsumabia annetaan TIL-infuusion jälkeen ja sitä jatketaan 3–6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uveal-melanooma
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen uveaalinen melanooma.
|
TBio-4101 on autologinen valikoitu ja laajennettu kasvaimeen infiltroituva lymfosyyttituote (TIL), joka on syntynyt kasvaimen keräämisestä löydetyn kasvaimen reaktiivisen TIL-populaation ex vivo -laajentumisen jälkeen.
Ei-myeloablatiivisen lymfodepletion kemoterapian (syklofosfamidi ja fludarabiini) valmistuksen jälkeen, jota seuraa pieniannoksinen säteily, TBio-4101 ja IL-2.
Muut nimet:
Pembrolitsumabia annetaan TIL-infuusion jälkeen ja sitä jatketaan 3–6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ihon melanooma
Potilaat, joilla on ihomelanooma ja jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen PD-1- tai PD-L1-estäjän jälkeen.
|
TBio-4101 on autologinen valikoitu ja laajennettu kasvaimeen infiltroituva lymfosyyttituote (TIL), joka on syntynyt kasvaimen keräämisestä löydetyn kasvaimen reaktiivisen TIL-populaation ex vivo -laajentumisen jälkeen.
Ei-myeloablatiivisen lymfodepletion kemoterapian (syklofosfamidi ja fludarabiini) valmistuksen jälkeen, jota seuraa pieniannoksinen säteily, TBio-4101 ja IL-2.
Muut nimet:
Pembrolitsumabia annetaan TIL-infuusion jälkeen ja sitä jatketaan 3–6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on esiintynyt sairauden etenemistä platinaa sisältävän kemoterapian ja/tai PD-1- tai PD-L1-estäjän jälkeen.
|
TBio-4101 on autologinen valikoitu ja laajennettu kasvaimeen infiltroituva lymfosyyttituote (TIL), joka on syntynyt kasvaimen keräämisestä löydetyn kasvaimen reaktiivisen TIL-populaation ex vivo -laajentumisen jälkeen.
Ei-myeloablatiivisen lymfodepletion kemoterapian (syklofosfamidi ja fludarabiini) valmistuksen jälkeen, jota seuraa pieniannoksinen säteily, TBio-4101 ja IL-2.
Muut nimet:
Pembrolitsumabia annetaan TIL-infuusion jälkeen ja sitä jatketaan 3–6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pään ja kaulan okasolusyöpä
|
TBio-4101 on autologinen valikoitu ja laajennettu kasvaimeen infiltroituva lymfosyyttituote (TIL), joka on syntynyt kasvaimen keräämisestä löydetyn kasvaimen reaktiivisen TIL-populaation ex vivo -laajentumisen jälkeen.
Ei-myeloablatiivisen lymfodepletion kemoterapian (syklofosfamidi ja fludarabiini) valmistuksen jälkeen, jota seuraa pieniannoksinen säteily, TBio-4101 ja IL-2.
Muut nimet:
Pembrolitsumabia annetaan TIL-infuusion jälkeen ja sitä jatketaan 3–6 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus taulukoidaan käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa
|
25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaste (ORR)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Prosenttiosuus kaikista potilaista ja kussakin syövän indikaatiossa, joilla on CR tai PR riippumattoman keskusradiologin arvioimana käyttäen RECIST 1.1:tä ja iRECISTiä
|
25 kuukautta
|
|
Arvioitu taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Osa potilaasta, jonka paras vaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) riippumattoman keskusradiologin arvioimana käyttämällä RECIST v1.1:tä ja iRECISTiä
|
25 kuukautta
|
|
Arvioitu vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Vastauksen kesto mitattuna viikkoina, jolloin CR- tai PR-potilailla ei ole edennyt (PD), jonka riippumaton keskusradiologi on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä ja iRECISTiä,
|
25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBio-4101-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .