Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TBio-4101 (TIL) og Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer (STARLING)

7. marts 2025 opdateret af: Turnstone Biologics, Corp.

Et fase 1b-studie af TBio-4101 (autologe udvalgte og udvidede tumorinfiltrerende lymfocytter [TIL]) og Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer (STARLING)

Et multicenterforsøg til undersøgelse af TBio-4101, et autologt, neoantigen-selekteret, tumorreaktivt TIL-produkt hos patienter med fremskredne solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie for at undersøge TBio-4101. TBio-4101 er en autolog tumorinfiltrerende lymfocyt-terapi (TIL), der anvender tumorspecifikke antigener til at udvælge, sortere og udvide patientspecifikke tumorreaktive T-celler, der skal reinfunderes i patienten. Den adoptive celleterapi forbedres yderligere ved brug af ikke-myeloablativ kemoterapi før TIL-infusion efterfulgt af TIL plus IL-2-infusion. Pembrolizumab leveres efter opløsning af IL-2-toksicitet. Forsøget er åbent for solide tumorer med varierende tumormutationsbyrder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Montreal University Hospital Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk brystkarcinom, kolorektalt adenokarcinom eller uvealt melanom, der har svigtet eller er modstandsdygtig over for standardbehandlingsterapi
  • Har mindst én mållæsion, der kan bruges til responsvurderinger, og har mindst 1 tumor, der er modtagelig for vævshøst til TIL-fremstilling.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
  • Der findes yderligere inklusionskriterier

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Iskæmisk hjertesygdom (nuværende eller tidligere) eller klinisk signifikant atriel eller ventrikulær rytmeabnormitet er udelukket, medmindre der modtages hjerteclearance.
  • Tidligere celleterapi eller organtransplantation
  • Har en primær eller erhvervet immundefekt lidelse
  • Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for cyclophosphamid, fludarabin, IL-2 eller pembrolizumab eller nogen af ​​deres bestanddele
  • LVEF ≤ 45 % eller NYHA funktionel klassificering > 1
  • FEV1 ≤ 60 % af forudsagt værdi og DLCO (korrigeret) < 60 % af forudsagt værdi
  • Hjernemetastase
  • Kronisk antikoagulantbehandling, der hverken kan seponeres eller ændres midlertidigt
  • Der findes yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystkræft
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der har svigtet eller er intolerante over for standardbehandlinger. Inkluderer HER2+, HER 2-, TNBC.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Kolorektalt karcinom
Patienter med avanceret, metastatisk kolorektalt adenokarcinom, som har svigtet eller er intolerante over for mindst én behandlingslinje, der omfattede enten irinotecan eller oxaliplatin.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Uveal melanom
Patienter med fremskreden, metastatisk uveal melanom.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Kutant melanom
Patienter med kutant melanom, som har oplevet sygdomsprogression efter en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Ikke-småcellet lungekræft
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har oplevet sygdomsprogression efter platinholdig kemoterapi og/eller PD-1 eller PD-L1-hæmmer.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, som ikke har modtaget tidligere behandling for metastatisk sygdom
  • Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, som er PD-1/PD-L1-hæmmer-naive på tidspunktet for TIL-høst og vil blive behandlet med TBio-4101 på tidspunktet for progression, utilstrækkelig respons eller intolerance over for PD-1/PD -L1-hæmmerbaseret standardbehandlingsregime givet ved undersøgelse.
Biologisk: TBio-4101
TBio-4101 er et autologt udvalgt og ekspanderet tumorinfiltrerende lymfocyt-produkt (TIL) genereret efter ex vivo-udvidelse af tumorreaktiv TIL-population fundet i tumorhøst. Efter forberedelse med non-myeloablativ lymfodepletion kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin) efterfulgt af lavdosis stråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navne:
  • TIL, autologt, tumorreaktivt, T-celleprodukt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret efter TIL-infusion og fortsætte hver 3.-6. uge i op til 2 år.
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 25 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, vil blive opstillet i tabelform ved hjælp af NCI CTCAE v5.0
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med respons (ORR)
Tidsramme: 25 måneder
Procentdel af alle patienter og inden for hver cancerindikation med en CR eller PR som vurderet af den uafhængige centrale radiolog ved hjælp af RECIST 1.1 og iRECIST
25 måneder
Estimated Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 25 måneder
Del af patienten, hvis bedste respons er en CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af den uafhængige centrale radiolog ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST
25 måneder
Estimeret varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 25 måneder
Varighed af respons, målt i uger, hvor patienter med en CR eller PR ikke har fremskridt (PD), som vurderet af den uafhængige centrale radiolog ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST,
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turnstone Biologics, Corp.

Efterforskere

  • Studieleder: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBio-4101-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner