Une étude sur le TBio-4101 (TIL) et le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (STARLING)
7 mars 2025 mis à jour par: Turnstone Biologics, Corp.
Une étude de phase 1b sur TBio-4101 (lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues sélectionnés et expansés [TIL]) et le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées (STARLING)
Un essai multicentrique pour étudier TBio-4101, un produit TIL autologue, sélectionné par néo-antigène et réactif aux tumeurs, chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 pour étudier TBio-4101.
Le TBio-4101 est une thérapie lymphocytaire infiltrant la tumeur (TIL) autologue qui utilise des antigènes spécifiques de la tumeur pour sélectionner, trier et développer des lymphocytes T réactifs à la tumeur spécifiques au patient à réinjecter au patient.
La thérapie cellulaire adoptive est encore améliorée par l'utilisation d'une chimiothérapie non myéloablative avant la perfusion de TIL, suivie de la perfusion de TIL plus IL-2.
Le pembrolizumab est fourni après la résolution des toxicités de l'IL-2.
L'essai est ouvert aux tumeurs solides de diverses charges mutationnelles tumorales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Montreal University Hospital Center
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Carcinome du sein avancé ou métastatique, adénocarcinome colorectal ou mélanome uvéal qui a échoué ou est réfractaire au traitement standard
- Avoir au moins une lésion cible qui peut être utilisée pour les évaluations de réponse et avoir au moins 1 tumeur se prêtant à la récolte de tissus pour la fabrication de TIL.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Démontrer un fonctionnement adéquat des organes
- Des critères d'inclusion supplémentaires existent
Critères d'exclusion clés :
- Une cardiopathie ischémique (actuelle ou passée) ou une anomalie du rythme auriculaire ou ventriculaire cliniquement significative sont exclues à moins qu'une clairance cardiaque ne soit reçue.
- Thérapie cellulaire ou greffe d'organe antérieure
- Avoir un déficit immunitaire primaire ou acquis
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère au cyclophosphamide, à la fludarabine, à l'IL-2 ou au pembrolizumab, ou à l'un de leurs constituants
- FEVG ≤ 45 % ou classification fonctionnelle NYHA > 1
- VEMS ≤ 60 % de la valeur prédite et DLCO (corrigée) < 60 % de la valeur prédite
- Métastases cérébrales
- Traitement anticoagulant chronique qui ne peut être ni interrompu ni temporairement modifié
- Des critères d'exclusion supplémentaires existent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui a échoué ou est intolérant aux traitements standard.
Comprend, HER2+, HER 2-, TNBC.
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Le TBio-4101 est un produit autologue de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sélectionné et expansé généré à la suite de l'expansion ex vivo de la population de TIL réactifs aux tumeurs trouvée dans la récolte de tumeurs.
Après préparation avec une chimiothérapie de lymphodéplétion non myéloablative (cyclophosphamide et fludarabine) suivie d'une radiothérapie à faible dose, TBio-4101 et IL-2.
Autres noms:
Le pembrolizumab sera administré après la perfusion de TIL et se poursuivra toutes les 3 à 6 semaines pendant 2 ans maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Carcinome colorectal
Patients atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique avancé qui ont échoué ou sont intolérants à au moins une ligne de traitement comprenant soit l'irinotécan, soit l'oxaliplatine.
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Le TBio-4101 est un produit autologue de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sélectionné et expansé généré à la suite de l'expansion ex vivo de la population de TIL réactifs aux tumeurs trouvée dans la récolte de tumeurs.
Après préparation avec une chimiothérapie de lymphodéplétion non myéloablative (cyclophosphamide et fludarabine) suivie d'une radiothérapie à faible dose, TBio-4101 et IL-2.
Autres noms:
Le pembrolizumab sera administré après la perfusion de TIL et se poursuivra toutes les 3 à 6 semaines pendant 2 ans maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Mélanome uvéal
Patients atteints de mélanome uvéal métastatique avancé.
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Le TBio-4101 est un produit autologue de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sélectionné et expansé généré à la suite de l'expansion ex vivo de la population de TIL réactifs aux tumeurs trouvée dans la récolte de tumeurs.
Après préparation avec une chimiothérapie de lymphodéplétion non myéloablative (cyclophosphamide et fludarabine) suivie d'une radiothérapie à faible dose, TBio-4101 et IL-2.
Autres noms:
Le pembrolizumab sera administré après la perfusion de TIL et se poursuivra toutes les 3 à 6 semaines pendant 2 ans maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Mélanome cutané
Patients atteints de mélanome cutané qui ont connu une progression de la maladie suite à un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1.
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Le TBio-4101 est un produit autologue de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sélectionné et expansé généré à la suite de l'expansion ex vivo de la population de TIL réactifs aux tumeurs trouvée dans la récolte de tumeurs.
Après préparation avec une chimiothérapie de lymphodéplétion non myéloablative (cyclophosphamide et fludarabine) suivie d'une radiothérapie à faible dose, TBio-4101 et IL-2.
Autres noms:
Le pembrolizumab sera administré après la perfusion de TIL et se poursuivra toutes les 3 à 6 semaines pendant 2 ans maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Cancer du poumon non à petites cellules
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont connu une progression de la maladie après une chimiothérapie contenant du platine et/ou un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1.
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Le TBio-4101 est un produit autologue de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sélectionné et expansé généré à la suite de l'expansion ex vivo de la population de TIL réactifs aux tumeurs trouvée dans la récolte de tumeurs.
Après préparation avec une chimiothérapie de lymphodéplétion non myéloablative (cyclophosphamide et fludarabine) suivie d'une radiothérapie à faible dose, TBio-4101 et IL-2.
Autres noms:
Le pembrolizumab sera administré après la perfusion de TIL et se poursuivra toutes les 3 à 6 semaines pendant 2 ans maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
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Le TBio-4101 est un produit autologue de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sélectionné et expansé généré à la suite de l'expansion ex vivo de la population de TIL réactifs aux tumeurs trouvée dans la récolte de tumeurs.
Après préparation avec une chimiothérapie de lymphodéplétion non myéloablative (cyclophosphamide et fludarabine) suivie d'une radiothérapie à faible dose, TBio-4101 et IL-2.
Autres noms:
Le pembrolizumab sera administré après la perfusion de TIL et se poursuivra toutes les 3 à 6 semaines pendant 2 ans maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 25 mois
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera tabulée à l'aide du NCI CTCAE v5.0
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25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une réponse (ORR)
Délai: 25 mois
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Pourcentage de tous les patients et dans chaque indication de cancer avec une RC ou une RP tel qu'évalué par le radiologue central indépendant à l'aide de RECIST 1.1 et iRECIST
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25 mois
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Estimation du taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 25 mois
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Partie du patient dont la meilleure réponse est une RC, une RP ou une maladie stable (SD) telle qu'évaluée par le radiologue central indépendant à l'aide de RECIST v1.1 et iRECIST
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25 mois
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Durée estimée de la réponse (DoR)
Délai: 25 mois
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Durée de la réponse, mesurée en semaines, que les patients avec une RC ou une RP n'ont pas progressé (PD), telle qu'évaluée par le radiologue central indépendant à l'aide de RECIST v1.1 et iRECIST,
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25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la peau
- Carcinome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Mélanome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- TBio-4101-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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