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Eine Studie zu TBio-4101 (TIL) und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (STARLING)

5. April 2024 aktualisiert von: Turnstone Biologics, Corp.

Eine Phase-1b-Studie mit TBio-4101 (Autologous Selected and Expanded Tumor-Infiltrating Lymphocytes [TIL]) und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren (STARLING)

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung von TBio-4101, einem autologen, neoantigenselektierten, tumorreaktiven TIL-Produkt, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Untersuchung von TBio-4101. TBio-4101 ist eine autologe tumorinfiltrierende Lymphozytentherapie (TIL), die tumorspezifische Antigene verwendet, um patientenspezifische tumorreaktive T-Zellen auszuwählen, zu sortieren und zu expandieren, die dem Patienten reinfundiert werden. Die adoptive Zelltherapie wird durch den Einsatz einer nicht-myeloablativen Chemotherapie vor der TIL-Infusion, gefolgt von der TIL plus IL-2-Infusion, weiter verbessert. Pembrolizumab wird nach Abklingen der IL-2-Toxizitäten verabreicht. Die Studie steht soliden Tumoren mit unterschiedlichen Belastungen durch Tumormutationen offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Hauptermittler:
          • Ritesh Parajuli
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dae Won Kim
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 502-629-2500
        • Hauptermittler:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yazan Samhouri, MD
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, kolorektales Adenokarzinom oder Aderhautmelanom, das versagt hat oder auf die Standardtherapie nicht anspricht
  • Haben Sie mindestens eine Zielläsion, die für die Beurteilung des Ansprechens verwendet werden kann, und mindestens 1 Tumor, der für die Gewebeentnahme für die TIL-Herstellung zugänglich ist.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion
  • Es gibt weitere Einschlusskriterien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ischämische Herzkrankheit (aktuell oder in der Vergangenheit) oder klinisch signifikante atriale oder ventrikuläre Rhythmusanomalie sind ausgeschlossen, es sei denn, es liegt eine kardiale Freigabe vor.
  • Vorherige Zelltherapie oder Organtransplantation
  • Haben Sie eine primäre oder erworbene Immunschwächekrankheit
  • Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion auf Cyclophosphamid, Fludarabin, IL-2 oder Pembrolizumab oder einen ihrer Bestandteile
  • LVEF ≤ 45 % oder NYHA-Funktionsklassifikation > 1
  • FEV1 ≤ 60 % des vorhergesagten Werts und DLCO (korrigiert) < 60 % des vorhergesagten Werts
  • Hirnmetastasen
  • Chronische gerinnungshemmende Therapie, die weder abgesetzt noch vorübergehend geändert werden kann
  • Es existieren weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebs
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen Standardtherapien versagt haben oder die Standardbehandlungen nicht vertragen. Umfasst HER2+, HER2-, TNBC.
Biologisch: TBio-4101
TBio-4101 ist ein autolog selektiertes und expandiertes tumorinfiltrierendes Lymphozytenprodukt (TIL), das nach der Ex-vivo-Expansion der tumorreaktiven TIL-Population, die bei der Tumorernte gefunden wurde, entsteht. Nach Vorbereitung mit nicht-myeloablativer Chemotherapie zur Lymphodepletion (Cyclophosphamid und Fludarabin), gefolgt von niedrig dosierter Bestrahlung, TBio-4101 und IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologes, tumorreaktives T-Zell-Produkt
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird nach der TIL-Infusion verabreicht und bis zu 2 Jahre lang alle 3–6 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Kolorektales Karzinom
Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom, bei denen mindestens eine Therapielinie, die entweder Irinotecan oder Oxaliplatin enthielt, versagt hat oder diese nicht vertragen.
Biologisch: TBio-4101
TBio-4101 ist ein autolog selektiertes und expandiertes tumorinfiltrierendes Lymphozytenprodukt (TIL), das nach der Ex-vivo-Expansion der tumorreaktiven TIL-Population, die bei der Tumorernte gefunden wurde, entsteht. Nach Vorbereitung mit nicht-myeloablativer Chemotherapie zur Lymphodepletion (Cyclophosphamid und Fludarabin), gefolgt von niedrig dosierter Bestrahlung, TBio-4101 und IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologes, tumorreaktives T-Zell-Produkt
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird nach der TIL-Infusion verabreicht und bis zu 2 Jahre lang alle 3–6 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Uveales Melanom
Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem Aderhautmelanom.
Biologisch: TBio-4101
TBio-4101 ist ein autolog selektiertes und expandiertes tumorinfiltrierendes Lymphozytenprodukt (TIL), das nach der Ex-vivo-Expansion der tumorreaktiven TIL-Population, die bei der Tumorernte gefunden wurde, entsteht. Nach Vorbereitung mit nicht-myeloablativer Chemotherapie zur Lymphodepletion (Cyclophosphamid und Fludarabin), gefolgt von niedrig dosierter Bestrahlung, TBio-4101 und IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologes, tumorreaktives T-Zell-Produkt
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird nach der TIL-Infusion verabreicht und bis zu 2 Jahre lang alle 3–6 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Kutanes Melanom
Patienten mit kutanem Melanom, bei denen es nach einer PD-1- oder PD-L1-Inhibitor-Behandlung zu einer Krankheitsprogression kam.
Biologisch: TBio-4101
TBio-4101 ist ein autolog selektiertes und expandiertes tumorinfiltrierendes Lymphozytenprodukt (TIL), das nach der Ex-vivo-Expansion der tumorreaktiven TIL-Population, die bei der Tumorernte gefunden wurde, entsteht. Nach Vorbereitung mit nicht-myeloablativer Chemotherapie zur Lymphodepletion (Cyclophosphamid und Fludarabin), gefolgt von niedrig dosierter Bestrahlung, TBio-4101 und IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologes, tumorreaktives T-Zell-Produkt
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird nach der TIL-Infusion verabreicht und bis zu 2 Jahre lang alle 3–6 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen nach einer platinhaltigen Chemotherapie und/oder einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor ein Fortschreiten der Erkrankung aufgetreten ist.
Biologisch: TBio-4101
TBio-4101 ist ein autolog selektiertes und expandiertes tumorinfiltrierendes Lymphozytenprodukt (TIL), das nach der Ex-vivo-Expansion der tumorreaktiven TIL-Population, die bei der Tumorernte gefunden wurde, entsteht. Nach Vorbereitung mit nicht-myeloablativer Chemotherapie zur Lymphodepletion (Cyclophosphamid und Fludarabin), gefolgt von niedrig dosierter Bestrahlung, TBio-4101 und IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologes, tumorreaktives T-Zell-Produkt
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird nach der TIL-Infusion verabreicht und bis zu 2 Jahre lang alle 3–6 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die zuvor keine Therapie gegen die metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die zum Zeitpunkt der TIL-Ernte nicht mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Progression, unzureichenden Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber PD-1/PD mit TBio-4101 behandelt werden -L1-Inhibitor-basiertes Standardbehandlungsschema, das in der Studie angegeben wurde.
Biologisch: TBio-4101
TBio-4101 ist ein autolog selektiertes und expandiertes tumorinfiltrierendes Lymphozytenprodukt (TIL), das nach der Ex-vivo-Expansion der tumorreaktiven TIL-Population, die bei der Tumorernte gefunden wurde, entsteht. Nach Vorbereitung mit nicht-myeloablativer Chemotherapie zur Lymphodepletion (Cyclophosphamid und Fludarabin), gefolgt von niedrig dosierter Bestrahlung, TBio-4101 und IL-2.
Andere Namen:
  • TIL, autologes, tumorreaktives T-Zell-Produkt
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird nach der TIL-Infusion verabreicht und bis zu 2 Jahre lang alle 3–6 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 25 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird anhand von NCI CTCAE v5.0 tabelliert
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Ansprechen (ORR)
Zeitfenster: 25 Monate
Prozentsatz aller Patienten und innerhalb jeder Krebsindikation mit einer CR oder PR, wie vom unabhängigen zentralen Radiologen anhand von RECIST 1.1 und iRECIST bewertet
25 Monate
Geschätzte Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 25 Monate
Teil des Patienten, dessen bestes Ansprechen eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) ist, wie vom unabhängigen zentralen Radiologen anhand von RECIST v1.1 und iRECIST beurteilt
25 Monate
Geschätzte Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 25 Monate
Dauer des Ansprechens, gemessen in Wochen, dass Patienten mit einer CR oder PR kein Fortschreiten (PD) haben, wie vom unabhängigen zentralen Radiologen anhand von RECIST v1.1 und iRECIST bewertet,
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turnstone Biologics, Corp.

Ermittler

  • Studienleiter: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBio-4101-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur TBio-4101

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