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진행성 고형암 환자에서 TBio-4101(TIL) 및 Pembrolizumab에 대한 연구 (STARLING)

2024년 4월 5일 업데이트: Turnstone Biologics, Corp.

진행성 고형암(STARLING) 환자를 대상으로 TBio-4101(자가 선택 및 확장 종양 침윤 림프구[TIL]) 및 Pembrolizumab에 대한 1b상 연구

진행성 고형 악성 종양 환자에서 자가, 신생항원 선택, 종양 반응성 TIL 제품인 TBio-4101을 조사하기 위한 다기관 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TBio-4101을 조사하기 위한 1상 연구입니다. TBio-4101은 종양 특이적 항원을 활용해 환자에게 재주입할 환자 특이적 종양 반응성 T세포를 선택, 분류, 확장하는 자가 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제다. 입양 세포 요법은 TIL 주입 전에 비골수파괴 화학요법을 사용한 후 TIL과 IL-2 주입을 통해 더욱 강화됩니다. Pembrolizumab은 IL-2 독성이 해결된 후에 제공됩니다. 임상시험은 다양한 종양 돌연변이 부하의 고형 종양에 대해 개방되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine
        • 수석 연구원:
          • Ritesh Parajuli
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dae Won Kim
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 502-629-2500
        • 수석 연구원:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Allegheny Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yazan Samhouri, MD
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 유방암, 결장직장 선암종 또는 표준 치료 요법에 실패했거나 불응성인 포도막 흑색종
  • 반응 평가에 사용할 수 있는 표적 병변이 하나 이상 있고 TIL 제조를 위한 조직 수확에 적합한 종양이 하나 이상 있습니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 장기 기능 입증
  • 추가 포함 기준 존재

주요 제외 기준:

  • 허혈성 심장 질환(현재 또는 과거), 또는 임상적으로 유의한 심방 또는 심실 리듬 이상은 심장 청소를 받지 않는 한 제외됩니다.
  • 이전 세포 치료 또는 장기 이식
  • 원발성 또는 후천성 면역결핍 질환이 있는 경우
  • 시클로포스파미드, 플루다라빈, IL-2, 펨브롤리주맙 또는 이들의 성분에 대한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력
  • LVEF ≤ 45% 또는 NYHA 기능 분류 > 1
  • FEV1 ≤ 예측값의 60% 및 DLCO(수정됨) < 예측값의 60%
  • 뇌 전이
  • 중단하거나 일시적으로 변경할 수 없는 만성 항응고제 요법
  • 추가 제외 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암
표준 치료 요법에 실패했거나 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자. HER2+, HER 2-, TNBC를 포함합니다.
생물학적: TBio-4101
TBio-4101은 종양 수확물에서 발견되는 종양 반응성 TIL 집단을 생체 외에서 확장한 후 생성되는 자가 선택 및 확장된 종양 침윤 림프구(TIL) 제품입니다. 비골수성 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)과 저선량 방사선, TBio-4101 및 IL-2로 준비한 후.
다른 이름들:
  • TIL, 자가 조직, 종양 반응성, T 세포 제품
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 TIL 주입 후 투여되며 최대 2년 동안 3-6주마다 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 대장암
이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 포함하는 적어도 한 가지 요법에 실패했거나 내약성이 없는 진행성 전이성 결장직장 선암종 환자.
생물학적: TBio-4101
TBio-4101은 종양 수확물에서 발견되는 종양 반응성 TIL 집단을 생체 외에서 확장한 후 생성되는 자가 선택 및 확장된 종양 침윤 림프구(TIL) 제품입니다. 비골수성 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)과 저선량 방사선, TBio-4101 및 IL-2로 준비한 후.
다른 이름들:
  • TIL, 자가 조직, 종양 반응성, T 세포 제품
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 TIL 주입 후 투여되며 최대 2년 동안 3-6주마다 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 포도막 흑색종
진행성, 전이성 포도막 흑색종 환자.
생물학적: TBio-4101
TBio-4101은 종양 수확물에서 발견되는 종양 반응성 TIL 집단을 생체 외에서 확장한 후 생성되는 자가 선택 및 확장된 종양 침윤 림프구(TIL) 제품입니다. 비골수성 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)과 저선량 방사선, TBio-4101 및 IL-2로 준비한 후.
다른 이름들:
  • TIL, 자가 조직, 종양 반응성, T 세포 제품
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 TIL 주입 후 투여되며 최대 2년 동안 3-6주마다 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 피부 흑색종
PD-1 또는 PD-L1 억제제 투여 후 질병 진행을 경험한 피부 흑색종 환자.
생물학적: TBio-4101
TBio-4101은 종양 수확물에서 발견되는 종양 반응성 TIL 집단을 생체 외에서 확장한 후 생성되는 자가 선택 및 확장된 종양 침윤 림프구(TIL) 제품입니다. 비골수성 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)과 저선량 방사선, TBio-4101 및 IL-2로 준비한 후.
다른 이름들:
  • TIL, 자가 조직, 종양 반응성, T 세포 제품
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 TIL 주입 후 투여되며 최대 2년 동안 3-6주마다 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 비소세포폐암
백금 함유 화학요법 및/또는 PD-1 또는 PD-L1 억제제 이후 질병 진행을 경험한 비소세포폐암 환자.
생물학적: TBio-4101
TBio-4101은 종양 수확물에서 발견되는 종양 반응성 TIL 집단을 생체 외에서 확장한 후 생성되는 자가 선택 및 확장된 종양 침윤 림프구(TIL) 제품입니다. 비골수성 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)과 저선량 방사선, TBio-4101 및 IL-2로 준비한 후.
다른 이름들:
  • TIL, 자가 조직, 종양 반응성, T 세포 제품
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 TIL 주입 후 투여되며 최대 2년 동안 3-6주마다 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 두경부 편평 세포 암종
  • 전이성 질환에 대한 사전 치료를 받은 적이 없는 두경부 편평세포암종 환자
  • TIL 수확 당시 PD-1/PD-L1 억제제 경험이 없으며 진행, PD-1/PD에 대한 부적절한 반응 또는 불내증 시 TBio-4101로 치료될 두경부 편평 세포 암종 환자 - 연구에서 제공된 L1 억제제 기반 치료 요법의 표준.
생물학적: TBio-4101
TBio-4101은 종양 수확물에서 발견되는 종양 반응성 TIL 집단을 생체 외에서 확장한 후 생성되는 자가 선택 및 확장된 종양 침윤 림프구(TIL) 제품입니다. 비골수성 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)과 저선량 방사선, TBio-4101 및 IL-2로 준비한 후.
다른 이름들:
  • TIL, 자가 조직, 종양 반응성, T 세포 제품
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 TIL 주입 후 투여되며 최대 2년 동안 3-6주마다 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 25개월
치료 관련 부작용 발생률은 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 표로 작성됩니다.
25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응이 있는 환자의 비율(ORR)
기간: 25개월
RECIST 1.1 및 iRECIST를 사용하여 독립적인 중앙 방사선과 전문의가 평가한 CR 또는 PR이 있는 모든 환자 및 각 암 적응증 내 백분율
25개월
추정 질병 통제율(DCR)
기간: 25개월
RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 독립적인 중앙 방사선 전문의가 평가할 때 최상의 반응이 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)인 환자의 일부
25개월
예상 대응 기간(DoR)
기간: 25개월
RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 독립적인 중앙 방사선과 전문의가 평가한 CR 또는 PR 환자가 진행되지 않은(PD) 반응 기간(주 단위로 측정),
25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turnstone Biologics, Corp.

수사관

  • 연구 책임자: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBio-4101-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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