En studie av TBio-4101 (TIL) og Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster (STARLING)
7. mars 2025 oppdatert av: Turnstone Biologics, Corp.
En fase 1b-studie av TBio-4101 (autologe utvalgte og utvidede tumorinfiltrerende lymfocytter [TIL]) og Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide tumorer (STARLING)
En multisenterstudie for å undersøke TBio-4101, et autologt, neoantigen-selektert, tumorreaktivt TIL-produkt, hos pasienter med avanserte solide maligniteter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1-studie for å undersøke TBio-4101.
TBio-4101 er en autolog tumorinfiltrerende lymfocyttbehandling (TIL) som bruker tumorspesifikke antigener for å velge, sortere og utvide pasientspesifikke tumorreaktive T-celler som skal reinfunderes inn i pasienten.
Den adoptive celleterapien forbedres ytterligere ved bruk av ikke-myeloablativ kjemoterapi før TIL-infusjon, etterfulgt av TIL pluss IL-2-infusjon.
Pembrolizumab gis etter opphør av IL-2-toksisitet.
Forsøket er åpent for solide svulster med varierende tumormutasjonsbyrder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Montreal University Hospital Center
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Allegheny Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Avansert eller metastatisk brystkarsinom, kolorektalt adenokarsinom eller uvealt melanom som har sviktet eller er motstandsdyktig mot standardbehandlingsterapi
- Ha minst én mållesjon som kan brukes til responsvurderinger og ha minst 1 svulst som kan høstes av vev for TIL-produksjon.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Vise tilstrekkelig organfunksjon
- Ytterligere inkluderingskriterier finnes
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Iskemisk hjertesykdom (nåværende eller tidligere), eller klinisk signifikant atriell eller ventrikulær rytmeavvik er utelukket med mindre hjerteclearance er mottatt.
- Tidligere celleterapi eller organtransplantasjon
- Har en primær eller ervervet immunsvikt
- Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor cyklofosfamid, fludarabin, IL-2 eller pembrolizumab, eller noen av deres bestanddeler
- LVEF ≤ 45 % eller NYHA funksjonell klassifisering > 1
- FEV1 ≤ 60 % av predikert verdi og DLCO (korrigert) < 60 % av predikert verdi
- Hjernemetastase
- Kronisk antikoagulantbehandling som hverken kan seponeres eller endres midlertidig
- Ytterligere eksklusjonskriterier finnes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystkreft
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandlinger.
Inkluderer HER2+, HER 2-, TNBC.
|
TBio-4101 er et autologt selektert og utvidet tumorinfiltrerende lymfocyttprodukt (TIL) generert etter ex vivo utvidelse av tumorreaktiv TIL-populasjon funnet i tumorhøst.
Etter forberedelse med ikke-myeloablativ lymfodeplesjon kjemoterapi (cyklofosfamid og fludarabin) etterfulgt av lavdosestråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navn:
Pembrolizumab vil bli administrert etter TIL-infusjon og fortsette hver 3.-6. uke i opptil 2 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kolorektal karsinom
Pasienter med avansert, metastatisk kolorektalt adenokarsinom som har sviktet eller er intolerante overfor minst én behandlingslinje som inkluderte enten irinotekan eller oksaliplatin.
|
TBio-4101 er et autologt selektert og utvidet tumorinfiltrerende lymfocyttprodukt (TIL) generert etter ex vivo utvidelse av tumorreaktiv TIL-populasjon funnet i tumorhøst.
Etter forberedelse med ikke-myeloablativ lymfodeplesjon kjemoterapi (cyklofosfamid og fludarabin) etterfulgt av lavdosestråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navn:
Pembrolizumab vil bli administrert etter TIL-infusjon og fortsette hver 3.-6. uke i opptil 2 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Uveal melanom
Pasienter med avansert, metastatisk uveal melanom.
|
TBio-4101 er et autologt selektert og utvidet tumorinfiltrerende lymfocyttprodukt (TIL) generert etter ex vivo utvidelse av tumorreaktiv TIL-populasjon funnet i tumorhøst.
Etter forberedelse med ikke-myeloablativ lymfodeplesjon kjemoterapi (cyklofosfamid og fludarabin) etterfulgt av lavdosestråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navn:
Pembrolizumab vil bli administrert etter TIL-infusjon og fortsette hver 3.-6. uke i opptil 2 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kutant melanom
Pasienter med kutant melanom som har opplevd sykdomsprogresjon etter en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
|
TBio-4101 er et autologt selektert og utvidet tumorinfiltrerende lymfocyttprodukt (TIL) generert etter ex vivo utvidelse av tumorreaktiv TIL-populasjon funnet i tumorhøst.
Etter forberedelse med ikke-myeloablativ lymfodeplesjon kjemoterapi (cyklofosfamid og fludarabin) etterfulgt av lavdosestråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navn:
Pembrolizumab vil bli administrert etter TIL-infusjon og fortsette hver 3.-6. uke i opptil 2 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-småcellet lungekreft
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har opplevd sykdomsprogresjon etter platinaholdig kjemoterapi og/eller PD-1 eller PD-L1-hemmer.
|
TBio-4101 er et autologt selektert og utvidet tumorinfiltrerende lymfocyttprodukt (TIL) generert etter ex vivo utvidelse av tumorreaktiv TIL-populasjon funnet i tumorhøst.
Etter forberedelse med ikke-myeloablativ lymfodeplesjon kjemoterapi (cyklofosfamid og fludarabin) etterfulgt av lavdosestråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navn:
Pembrolizumab vil bli administrert etter TIL-infusjon og fortsette hver 3.-6. uke i opptil 2 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plateepitelkarsinom i hode og nakke
|
TBio-4101 er et autologt selektert og utvidet tumorinfiltrerende lymfocyttprodukt (TIL) generert etter ex vivo utvidelse av tumorreaktiv TIL-populasjon funnet i tumorhøst.
Etter forberedelse med ikke-myeloablativ lymfodeplesjon kjemoterapi (cyklofosfamid og fludarabin) etterfulgt av lavdosestråling, TBio-4101 og IL-2.
Andre navn:
Pembrolizumab vil bli administrert etter TIL-infusjon og fortsette hver 3.-6. uke i opptil 2 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 25 måneder
|
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli tabellert ved bruk av NCI CTCAE v5.0
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med respons (ORR)
Tidsramme: 25 måneder
|
Prosentandel av alle pasienter og innenfor hver kreftindikasjon med CR eller PR vurdert av den uavhengige sentrale radiologen ved bruk av RECIST 1.1 og iRECIST
|
25 måneder
|
|
Estimert sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: 25 måneder
|
Del av pasienten hvis beste respons er en CR, PR eller stabil sykdom (SD) vurdert av den uavhengige sentrale radiologen ved bruk av RECIST v1.1 og iRECIST
|
25 måneder
|
|
Estimert varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 25 måneder
|
Varighet av respons, målt i uker, at pasienter med CR eller PR ikke har progresjon (PD), vurdert av den uavhengige sentrale radiologen ved bruk av RECIST v1.1 og iRECIST,
|
25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Hudsykdommer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- TBio-4101-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .