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Uno studio su TBio-4101 (TIL) e Pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati (STARLING)

7 marzo 2025 aggiornato da: Turnstone Biologics, Corp.

Uno studio di fase 1b su TBio-4101 (linfociti infiltranti il ​​tumore selezionati ed espansi autologhi [TIL]) e pembrolizumab in pazienti con tumori maligni solidi avanzati (STARLING)

Uno studio multicentrico per studiare TBio-4101, un prodotto TIL autologo, selezionato con neoantigene, reattivo al tumore, in pazienti con tumori maligni solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 per indagare su TBio-4101. TBio-4101 è una terapia autologa con linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) che utilizza antigeni specifici del tumore per selezionare, ordinare ed espandere le cellule T reattive al tumore specifiche del paziente da reinfondere nel paziente. La terapia cellulare adottiva è ulteriormente migliorata attraverso l'uso di chemioterapia non mieloablativa prima dell'infusione di TIL, seguita dall'infusione di TIL più IL-2. Pembrolizumab viene fornito dopo la risoluzione delle tossicità da IL-2. Lo studio è aperto a tumori solidi con carichi mutazionali tumorali variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Montreal University Hospital Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico, adenocarcinoma colorettale o melanoma uveale che ha fallito o è refrattario alla terapia standard di cura
  • Avere almeno una lesione bersaglio che può essere utilizzata per le valutazioni della risposta e avere almeno 1 tumore suscettibile di prelievo di tessuto per la produzione di TIL.
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  • Esistono ulteriori criteri di inclusione

Criteri chiave di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica (attuale o pregressa) o anomalie del ritmo atriale o ventricolare clinicamente significative sono escluse a meno che non venga ricevuta la clearance cardiaca.
  • Precedente terapia cellulare o trapianto di organi
  • Avere un disturbo da immunodeficienza primaria o acquisita
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità immediata a ciclofosfamide, fludarabina, IL-2 o pembrolizumab o a uno qualsiasi dei loro componenti
  • LVEF ≤ 45% o classificazione funzionale NYHA > 1
  • FEV1 ≤ 60% del valore previsto e DLCO (corretto) < 60% del valore previsto
  • Metastasi cerebrali
  • Terapia anticoagulante cronica che non può essere né interrotta né modificata temporaneamente
  • Esistono ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che ha fallito o è intollerante alle terapie standard di cura. Include, HER2+, HER 2-, TNBC.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Carcinoma colorettale
Pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico avanzato che hanno fallito o sono intolleranti ad almeno una linea di terapia che includeva irinotecan o oxaliplatino.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Melanoma uveale
Pazienti con melanoma uveale metastatico avanzato.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Melanoma cutaneo
Pazienti con melanoma cutaneo che hanno manifestato progressione della malattia a seguito di un inibitore PD-1 o PD-L1.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno manifestato progressione della malattia in seguito a chemioterapia contenente platino e/o inibitore PD-1 o PD-L1.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente per la malattia metastatica
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che sono naïve agli inibitori di PD-1/PD-L1 al momento della raccolta del TIL e che saranno trattati con TBio-4101 al momento della progressione, risposta inadeguata o intolleranza al PD-1/PD -Regime di cura standard basato sugli inibitori L1 fornito nello studio.
Biologico: TBio-4101
TBio-4101 è un prodotto di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) autologo selezionato ed espanso generato in seguito all'espansione ex vivo della popolazione TIL reattiva al tumore trovata nella raccolta del tumore. Dopo preparazione con chemioterapia di linfodeplezione non mieloablativa (ciclofosfamide e fludarabina) seguita da radiazioni a basso dosaggio, TBio-4101 e IL-2.
Altri nomi:
  • TIL, prodotto a cellule T autologo, reattivo al tumore
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato dopo l'infusione di TIL e continuerà ogni 3-6 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 25 mesi
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sarà tabulata utilizzando NCI CTCAE v5.0
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta (ORR)
Lasso di tempo: 25 mesi
Percentuale di tutti i pazienti e all'interno di ciascuna indicazione di cancro con una CR o PR valutata dal radiologo centrale indipendente utilizzando RECIST 1.1 e iRECIST
25 mesi
Tasso stimato di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 25 mesi
Porzione di paziente la cui migliore risposta è una CR, PR o malattia stabile (SD) valutata dal radiologo centrale indipendente utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST
25 mesi
Durata stimata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 25 mesi
Durata della risposta, misurata in settimane, che i pazienti con CR o PR non hanno progressione (PD), valutata dal radiologo centrale indipendente utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST,
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turnstone Biologics, Corp.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBio-4101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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