Een onderzoek naar TBio-4101 (TIL) en pembrolizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (STARLING)
7 maart 2025 bijgewerkt door: Turnstone Biologics, Corp.
Een fase 1b-onderzoek van TBio-4101 (autologe geselecteerde en geëxpandeerde tumor-infiltrerende lymfocyten [TIL]) en pembrolizumab bij patiënten met gevorderde solide tumor-maligniteiten (STARLING)
Een multicenter-onderzoek om TBio-4101, een autoloog, neo-antigeen-geselecteerd, tumorreactief TIL-product, te onderzoeken bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1-studie om TBio-4101 te onderzoeken.
TBio-4101 is een autologe tumor-infiltrerende lymfocytentherapie (TIL) die tumorspecifieke antigenen gebruikt om patiëntspecifieke tumor-reactieve T-cellen te selecteren, sorteren en expanderen om opnieuw in de patiënt te worden ingebracht.
De adoptieve celtherapie wordt verder verbeterd door het gebruik van niet-myeloablatieve chemotherapie voorafgaand aan TIL-infusie, gevolgd door de TIL plus IL-2-infusie.
Pembrolizumab wordt toegediend na het verdwijnen van IL-2-toxiciteiten.
De proef staat open voor solide tumoren met verschillende tumormutatielasten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Montreal University Hospital Center
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom, colorectaal adenocarcinoom of oogmelanoom dat heeft gefaald of ongevoelig is voor de standaardbehandeling
- Ten minste één doellaesie hebben die kan worden gebruikt voor responsbeoordelingen en ten minste één tumor hebben die vatbaar is voor weefseloogst voor TIL-productie.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Demonstreer een adequate orgaanfunctie
- Er zijn aanvullende inclusiecriteria
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ischemische hartziekte (huidig of verleden), of klinisch significante atriale of ventriculaire ritmeafwijkingen zijn uitgesloten, tenzij cardiale klaring is verkregen.
- Eerdere celtherapie of orgaantransplantatie
- Een primaire of verworven immunodeficiëntiestoornis hebben
- Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op cyclofosfamide, fludarabine, IL-2 of pembrolizumab of een van hun bestanddelen
- LVEF ≤ 45% of NYHA functionele classificatie > 1
- FEV1 ≤ 60% van voorspelde waarde en DLCO (gecorrigeerd) < 60% van voorspelde waarde
- Hersenmetastasen
- Chronische antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet of tijdelijk kan worden gewijzigd
- Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstkanker
Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die heeft gefaald of intolerant is voor standaardbehandelingen.
Inclusief, HER2+, HER 2-, TNBC.
|
TBio-4101 is een autoloog geselecteerd en geëxpandeerd product van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) dat wordt gegenereerd na ex vivo expansie van tumor-reactieve TIL-populatie die is gevonden bij het oogsten van tumoren.
Na voorbereiding met niet-myeloablatieve chemotherapie voor lymfodepletie (cyclofosfamide en fludarabine) gevolgd door lage dosis bestraling, TBio-4101 en IL-2.
Andere namen:
Pembrolizumab zal na TIL-infusie worden toegediend en gedurende maximaal 2 jaar om de 3-6 weken worden voortgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Colorectaal carcinoom
Patiënten met gevorderd, gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom die hebben gefaald of intolerant zijn voor ten minste één therapielijn die irinotecan of oxaliplatine omvatte.
|
TBio-4101 is een autoloog geselecteerd en geëxpandeerd product van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) dat wordt gegenereerd na ex vivo expansie van tumor-reactieve TIL-populatie die is gevonden bij het oogsten van tumoren.
Na voorbereiding met niet-myeloablatieve chemotherapie voor lymfodepletie (cyclofosfamide en fludarabine) gevolgd door lage dosis bestraling, TBio-4101 en IL-2.
Andere namen:
Pembrolizumab zal na TIL-infusie worden toegediend en gedurende maximaal 2 jaar om de 3-6 weken worden voortgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uveal melanoom
Patiënten met gevorderd, gemetastaseerd oogmelanoom.
|
TBio-4101 is een autoloog geselecteerd en geëxpandeerd product van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) dat wordt gegenereerd na ex vivo expansie van tumor-reactieve TIL-populatie die is gevonden bij het oogsten van tumoren.
Na voorbereiding met niet-myeloablatieve chemotherapie voor lymfodepletie (cyclofosfamide en fludarabine) gevolgd door lage dosis bestraling, TBio-4101 en IL-2.
Andere namen:
Pembrolizumab zal na TIL-infusie worden toegediend en gedurende maximaal 2 jaar om de 3-6 weken worden voortgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cutaan melanoom
Patiënten met huidmelanoom die ziekteprogressie hebben ervaren na een PD-1- of PD-L1-remmer.
|
TBio-4101 is een autoloog geselecteerd en geëxpandeerd product van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) dat wordt gegenereerd na ex vivo expansie van tumor-reactieve TIL-populatie die is gevonden bij het oogsten van tumoren.
Na voorbereiding met niet-myeloablatieve chemotherapie voor lymfodepletie (cyclofosfamide en fludarabine) gevolgd door lage dosis bestraling, TBio-4101 en IL-2.
Andere namen:
Pembrolizumab zal na TIL-infusie worden toegediend en gedurende maximaal 2 jaar om de 3-6 weken worden voortgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-kleincellige longkanker
Patiënten met niet-kleincellige longkanker die ziekteprogressie hebben ervaren na platinabevattende chemotherapie en/of PD-1- of PD-L1-remmer.
|
TBio-4101 is een autoloog geselecteerd en geëxpandeerd product van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) dat wordt gegenereerd na ex vivo expansie van tumor-reactieve TIL-populatie die is gevonden bij het oogsten van tumoren.
Na voorbereiding met niet-myeloablatieve chemotherapie voor lymfodepletie (cyclofosfamide en fludarabine) gevolgd door lage dosis bestraling, TBio-4101 en IL-2.
Andere namen:
Pembrolizumab zal na TIL-infusie worden toegediend en gedurende maximaal 2 jaar om de 3-6 weken worden voortgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
|
TBio-4101 is een autoloog geselecteerd en geëxpandeerd product van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) dat wordt gegenereerd na ex vivo expansie van tumor-reactieve TIL-populatie die is gevonden bij het oogsten van tumoren.
Na voorbereiding met niet-myeloablatieve chemotherapie voor lymfodepletie (cyclofosfamide en fludarabine) gevolgd door lage dosis bestraling, TBio-4101 en IL-2.
Andere namen:
Pembrolizumab zal na TIL-infusie worden toegediend en gedurende maximaal 2 jaar om de 3-6 weken worden voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 25 maanden
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden getabelleerd met behulp van NCI CTCAE v5.0
|
25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een respons (ORR)
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Percentage van alle patiënten en binnen elke kankerindicatie met een CR of PR zoals beoordeeld door de onafhankelijke centrale radioloog met behulp van RECIST 1.1 en iRECIST
|
25 maanden
|
|
Geschatte ziektebestrijdingsratio (DCR)
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Gedeelte van de patiënt wiens beste respons een CR, PR of stabiele ziekte (SD) is zoals beoordeeld door de onafhankelijke centrale radioloog met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST
|
25 maanden
|
|
Geschatte responsduur (DoR)
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Responsduur, zoals gemeten in weken, dat patiënten met een CR of PR geen progressie hebben (PD), zoals beoordeeld door de onafhankelijke centrale radioloog met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST,
|
25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ines Verdon, MD, Turnstone Biologics, Corp.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Huidziektes
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Melanoma
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- TBio-4101-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .