バングラデシュにおけるBEPサプリメント研究 (JiVitA-BEP-IR) (Target-BEP)

この研究の主な目的は、強化されたバランスのとれたエネルギーとタンパク質 (BEP) 補給と対照 (複数の微量栄養素サプリメント、MMS) の効果を評価することです。主な結果としての出生時体重の BMI および不十分な妊娠中の体重増加）。 これを行うために、4つのアームを使用したクラスター無作為化オープンラベル有効性試験を提案しています。 私たちの主な全体的な目的は次のとおりです。

1. ターゲットおよび非ターゲット BEP と MMS を含む 4 つのアームで無作為化された、母親から生まれた乳児の平均出生時体重を比較します。

   さらに、次のように非標的および標的 BEP 補充の有効性を調べるには:

2. 妊娠中に BEP 補給を受けるように無作為化された母親から生まれた乳児の平均出生時体重と対照 (MMS) を比較すること。 【腕2対1】
3. 妊娠中の低 BMI (不十分な妊娠体重増加なし) と対照 (MMS) に基づいて BEP 補給を受けるように無作為化された母親から生まれた乳児の平均出生時体重を比較すること。 [腕 3+4 対 1]
4. 妊娠前のBMIが低い（妊娠中の体重増加が不十分である）ことに基づいてBEP補充を受けるように無作為化された母親から生まれた乳児の平均出生時体重と、妊娠前のBMIに関係なく妊娠中のBEP補充を比較すること。 [腕 3+4 対 2]

上記の比較に加えて、一次結果と二次結果の両方についてグループ差と 95% 信頼区間を推定し (以下に示す)、出生時体重の一次結果について以下に説明する特定の比較を行います。

副次的な目的:

1. 妊娠前の低 BMI と妊娠中の非標的 BEP 補給に基づいて、妊娠中に BEP 補給を受けた母親から生まれた乳児の平均出生時体重を比較する [アーム 3 対 2]
2. 妊娠前のBMIの低さと妊娠中の体重増加に基づいて、妊娠中にBEP補給を受けた母親と妊娠中にBEP補給を受けた母親から生まれた乳児の平均出生時体重を比較すること。 【腕4対2】
3. 妊娠前の BMI のみに基づいて妊娠中に BEP 補給を受けた母親から生まれた乳児の平均出生時体重と、妊娠前の低い BMI および妊娠中の体重増加に基づいた妊娠中の BEP 補給を比較すること。 【腕4対3】
4. BEP を受けるように無作為化された母親から生まれた乳児の平均出生時体重の差を比較すること。 [アーム 2 対 1 対 アーム 3 および 4 対 1]

この研究のその他の目的は次のとおりです。

1. 対象とする女性を特定する際に、低 BMI と比較して MUAC がどの程度低いかを評価し、MUAC の変化が妊娠中の妊娠中の体重増加の変化をどの程度追跡しているかを評価します。
2. 研究の 3 つの BEP 部門で質的研究を実施し、受容性、使用、共有、および女性と家族の間での BEP 遵守のその他の要素をよりよく理解し、試験で採用されたスクリーニングとターゲティングに関連する女性の認識を理解します。
3. バングラデシュの国および地方の利害関係者によると、（試験結果によると）BEP の最も効果的な配信アプローチがどの程度実現可能かを評価するために、混合手法の実装実現可能性調査を実施します。
4. コストと費用対効果の分析を実施して、スクリーニングの費用と、ターゲットを絞ったサプリメント アプローチとターゲットを絞っていないサプリメント アプローチの費用対効果を比較して、将来のプログラムに情報を提供します。

研究デザインは、新たに妊娠した女性を対象とした4群のクラスター無作為化非盲検試験として実施されます。 合計 112 部門 (無作為化の単位、生殖年齢の女性がいる 150 ～ 200 世帯で構成される) が 4 つの補給群の 1 つに無作為に割り付けられ、対照群には毎日複数の微量栄養素サプリメント (MMS) が提供されます。

アーム 1: コントロール - 毎日の MMS アーム 2: すべての女性が BEP を受ける アーム 3: 低 BMI の女性は BEP を受け、その他は MMS を受ける アーム 4: 低 BMI の女性は BEP を受け、妊娠中の体重増加が不十分な女性は BEP に切り替えられ、その他は MMS を受ける

研究サイトと参加者:

この調査は、バングラデシュ北西部の農村部にある、規模を変更した「JiVitA」（十分に確立されたフィールド サイト）調査エリアで実施されます。 BEP 有効性試験は、妊娠可能年齢の既婚妊婦を対象に実施されます。 自宅での初期国勢調査では、選択された JiVitA 地域に住む生殖年齢のすべての女性を特定します。 最終月経の月次確認と、過去 30 日間に月経を逃した女性の尿ベースの検査を含む、JiVitA 妊娠監視システムを使用して、研究に登録する新たに妊娠した女性を特定します。 調査中、女性の体重と身長を評価して、妊娠前の体格指数（BMI）を計算します。

この研究における無作為化は、以前の研究で行われたように、無作為化の単位として JIVitA セクターが使用され、クラスター レベルで行われます。 妊娠の確認時に、女性は試験への参加に同意し、妊娠第 2 期の初めに無作為に割り当てられたとおりに、毎日のサプリメントを受け取り始めます。

フィールド手順とデータ収集

妊娠調査の実施を担当する、JiVitA の女性スタッフ (コミュニティ ヘルス リサーチ ワーカー (CHRW)、コミュニティ ヘルス リサーチ ワーカーとして知られる) の幹部も、毎月の人体測定と研究介入の配布を行います。 主な試験への登録は、経験豊富なフィールド インタビュアー (FI) によって実施されます。FI は、妊娠後期の訪問と出生評価の訪問も担当します。 LMP によると、同意した妊婦が妊娠 12 ～ 14 週に達すると、地元の CHRW が毎月彼女を訪問し、BEP と MMS のサプリメントを配布し、両方のコンプライアンス測定値を収集し、ANC の訪問とプロバイダーの履歴を収集します。

女性から収集された情報には、FANTA Household Food Insecurity Access Scale (HFAIS) を使用した家庭の社会経済的地位と食料安全保障、妊娠歴、7 日間の食事リコール、28 日間の罹患率リコール、Women's Agency に基づくエンパワーメントおよびエージェンシー モジュールが含まれます。 Scale、Edinburgh Postnatal Depression Scale、および体重を含む人体測定、および MUAC から適応されたうつ病モジュール。 ヘモグロビンレベルも、指先採血とヘモキューマシンを使用して評価されます。 妊娠後期の訪問は、妊娠の約32〜34週にも行われ、食事、罹患率、人体測定、うつ病、および食料安全保障に関する情報を収集し、Hbを繰り返します。 出生監視システムは、出生通知と出生評価と人体測定のための自宅への早期訪問のために設定されます。 FI は、妊娠転帰情報、乳児の人体測定 (長さ、体重、頭囲および胸囲) を収集し、陣痛と分娩に関する簡単なアンケートを行い、血圧を測定するために訪問を行います。 出生または死産の 1 か月後に家庭訪問を行い、乳児のバイタル ステータスを評価し、母体の体重を測定して BMI を推定します。

サプリメントの遵守と使用の監視 この有効性試験では、サプリメントの配布が毎月行われます。 空の食品パケットと MMS ブリスター パックは回収され、カウントされます。 補助として、毎日の消費量を記録するカレンダーが提供されます。 2 週間後、BEP パケットまたは MMS タブレットの数の電話ベースの評価が行われ、毎日の順守に関連する問題についてカウンセリングが提供され、高いコンプライアンスが奨励されます。

カウンセリング：

試験に参加したすべての女性は、バングラデシュ保健省が開発したBCC資料を使用して、出産前のケアと危険な兆候に関するカウンセリングを受けます。 また、サプリの特典や使い方のパンフレットを使ってカウンセリングを行います。 パンフレットを使用した適切な体重増加のカウンセリングは、妊娠の過程で、4 つのアームすべてで行われます。

サンプルサイズ：

私たちのサンプルサイズの推定値は、ターゲットを絞っていない、またはターゲットを絞った妊娠前の低 BMI ベースの BEP 補給 (通常の BMI を持つ女性への MMS とともに) は、MMS 単独の補給と比較して出生時体重を 100 g 増加させるという仮説に基づいています. 112 または 112 または4 ～ 6 のユニオン (サブ地区の行政単位) にわたって 1 アームあたり 28 のセクター (JiVitA で作成され、無作為化に使用される単位)。

データ分析 私たちの一次治療効果分析は、シングルトン出生で行われます。 分析は治療目的のアプローチになります。つまり、すべての研究結果は無作為化されて分析されます。 Huber-White サンドイッチ推定量を使用して、セクター レベルでのクラスタリング用に調整された 95% 信頼区間を使用して、すべての一次および二次結果の粗推定値を提示します。