Исследование добавок BEP в Бангладеш (JiVitA-BEP-IR) (Target-BEP)

Основная цель исследования - оценить эффект обогащенной сбалансированной энергетической и белковой добавки (BEP) по сравнению с контролем (добавка с несколькими микроэлементами, MMS) без таргетинга и с таргетингом (либо по низкому ИМТ до беременности, либо по низкому ИМТ до беременности). ИМТ и неадекватная прибавка массы тела во время беременности) на массу тела при рождении в качестве основного исхода. Для этого мы предлагаем кластерно-рандомизированное открытое исследование эффективности с четырьмя группами. Наша главная общая цель:

1. Сравнить среднюю массу тела при рождении младенцев, рожденных от матери, рандомизированных по четырем группам, включая целевую и нецелевую BEP по сравнению с MMS.

   Кроме того, чтобы изучить эффективность нецелевых и целевых добавок BEP, выполните следующие действия:

2. Сравнить среднюю массу тела при рождении младенцев, рожденных от матерей, которые были рандомизированы для получения добавок BEP по сравнению с контрольной группой (MMS) во время беременности. [рука 2 против 1]
3. Сравнить средний вес при рождении младенцев, рожденных от матерей, которые были рандомизированы для получения добавок BEP на основании низкого ИМТ до беременности (с/двумя неадекватными гестационными прибавками веса) по сравнению с контрольной группой (MMS) во время беременности. [руки 3+4 против 1]
4. Сравнить среднюю массу тела при рождении младенцев, рожденных от матерей, которые были рандомизированы для получения добавок BEP на основании низкого ИМТ до беременности (с/двумя неадекватными гестационными прибавками веса) и добавок BEP во время беременности, независимо от ИМТ до беременности. [руки 3+4 против 2]

В дополнение к приведенным выше сравнениям, между групповыми различиями и 95% доверительными интервалами будут оцениваться как первичные, так и вторичные исходы (показаны ниже), с конкретными сравнениями, как описано ниже, для первичного исхода массы тела при рождении.

Второстепенные цели:

1. Сравнить среднюю массу тела при рождении младенцев, рожденных от матерей, получавших добавки BEP во время беременности, на основе низкого ИМТ до беременности по сравнению с нецелевым добавлением BEP во время беременности [группа 3 против 2].
2. Сравнить средний вес младенцев при рождении, рожденных от матерей, получавших добавки BEP во время беременности, по сравнению с добавками BEP во время беременности на основании низкого ИМТ до беременности и прибавки массы тела во время беременности. [рука 4 против 2]
3. Сравнить средний вес при рождении младенцев, рожденных от матерей, получавших добавки BEP во время беременности, на основе только ИМТ до беременности, и добавки BEP во время беременности, основанной на низком ИМТ до беременности и прибавке массы тела во время беременности. [рука 4 против 3]
4. Сравнить разницу в средней массе тела при рождении детей, рожденных от матерей, которые были рандомизированы для получения BEP без таргетинга или с таргетингом, по сравнению с контролем (MMS). [рука 2 против 1 против руки 3 и 4 против 1]

Другие цели исследования включают в себя:

1. Оцените, как низкий MUAC соотносится с низким ИМТ при выявлении женщин для таргетирования и насколько хорошо отслеживается изменение MUAC с изменением гестационного веса на протяжении всей беременности.
2. Проведите качественное исследование по трем направлениям НЭП, чтобы лучше понять приемлемость, использование, совместное использование и другие компоненты приверженности НЭП среди женщин и членов семьи, а также понять восприятие женщин в отношении скрининга и таргетирования, использованных в исследовании.
3. Провести технико-экономическое обоснование внедрения смешанных методов, чтобы оценить, насколько осуществимым будет наиболее эффективный подход к реализации BEP (согласно результатам испытаний), согласно национальным и субнациональным заинтересованным сторонам в Бангладеш.
4. Проведите анализ затрат и экономической эффективности, чтобы сравнить стоимость скрининга и рентабельность целевого и нецелевого подхода к добавкам для информирования будущих программ.

Дизайн исследования будет проводиться как кластерное рандомизированное, неслепое исследование с 4 группами среди только что забеременевших женщин. В общей сложности 112 секторов (единица рандомизации, включающая 150-200 домохозяйств с женщинами репродуктивного возраста) будут рандомизированы в одну из четырех групп добавок, при этом контрольная группа будет получать ежедневную добавку с несколькими микроэлементами (MMS).

Группа 1: контрольная группа — ежедневное MMS Группа 2: все женщины получают BEP Группа 3: женщины с низким ИМТ получают BEP, остальные получают MMS Группа 4: женщины с низким ИМТ получают BEP, женщины с неадекватной прибавкой гестационного веса переходят на BEP, остальные получают MMS

Место исследования и участники:

Исследование будет проводиться в измененном размере «JiVitA» (хорошо зарекомендовавший себя полевой участок) в одном из сельских районов на северо-западе Бангладеш. Испытание эффективности БЭП будет проводиться среди замужних беременных женщин репродуктивного возраста. Первоначальная перепись на дому выявит всех женщин репродуктивного возраста, проживающих в выбранной зоне JiVitA. Мы будем использовать систему наблюдения за беременностью JiVitA, предусматривающую ежемесячное определение последней менструации и анализ мочи среди женщин, у которых не было менструации в течение последних 30 дней, для выявления новых беременных женщин для включения в исследование. Во время наблюдения вес и рост женщин будут оцениваться для расчета индекса массы тела до беременности (ИМТ).

Рандомизация в исследовании будет проводиться на уровне кластера, при этом секторы JIVitA будут использоваться в качестве единицы рандомизации, как это было сделано в наших предыдущих исследованиях. При установлении беременности женщинам будет дано согласие на участие в испытании, и они начнут получать ежедневные добавки в соответствии с их случайным распределением в начале второго триместра.

Полевые процедуры и сбор данных

Кадры женского персонала JiVitA (известные как работники общественного здравоохранения (CHRW), работники общественного здравоохранения), которые отвечают за проведение наблюдения за беременностью, также будут проводить ежемесячную антропометрию и распределение исследовательских вмешательств. Зачисление в основное испытание будет проводиться опытными Выездными интервьюерами (FI), которые также будут нести ответственность за посещение беременных на поздних сроках и посещения для оценки родов. Как только беременная женщина, давшая согласие на беременность, достигает 12-14 недель беременности, согласно LMP, ее местный CHRW будет посещать ее ежемесячно, чтобы распространять добавки BEP и MMS, собирать показатели соблюдения для обоих, а также собирать историю посещений ДРП и поставщика.

Информация, полученная от женщин, включает: социально-экономический статус домохозяйства и продовольственную безопасность с использованием Шкалы доступа к продовольственной безопасности домохозяйства FANTA (HFAIS), историю беременности, отзыв о диете за 7 дней, отзыв о заболеваемости за 28 дней, модуль расширения прав и возможностей и агентства на основе Женского агентства. Шкала, модуль депрессии, адаптированный из Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, и антропометрия, включая вес, и MUAC. Уровни гемоглобина также будут оцениваться с помощью взятия крови из пальца и аппарата Hemocue. Визит на поздних сроках беременности также будет проводиться примерно на 32-34 неделе беременности для сбора информации о диете, заболеваемости, антропометрии, депрессии и продовольственной безопасности, а также для повторного определения Hb. Будет создана система наблюдения за рождаемостью для уведомления о рождении и раннего посещения дома для оценки родов и антропометрии. FI проведет визит для сбора информации об исходе беременности, антропометрии младенцев (длина тела, вес, окружность головы и груди) и задаст краткий вопросник о родах и измерении артериального давления. Через месяц после живорождения или мертворождения будет проведен визит на дом для оценки жизненного статуса младенца и измерения веса матери для оценки ИМТ.

Мониторинг приверженности и использования добавки В этом испытании эффективности, распределение добавки будет осуществляться ежемесячно. Пустые пакеты из-под пищевых продуктов и блистерные упаковки MMS будут собраны и пересчитаны. В качестве помощи будет предоставлен календарь для отметки ежедневного потребления. Через 2 недели будет проведена телефонная оценка количества пакетов BEP или MMS-таблеток, а также предоставлены консультации по любым вопросам, связанным с ежедневным соблюдением режима, и для поощрения высокого соблюдения.

Консультирование:

Все женщины, участвующие в испытании, получат консультации по дородовому уходу и опасным признакам с использованием материалов BCC, разработанных Министерством здравоохранения Бангладеш. Кроме того, для консультирования будут использоваться брошюры о дополнительных льготах и ​​использовании. Адекватное консультирование по увеличению веса с использованием брошюр будет проводиться в течение беременности во всех четырех группах.

Размер образца:

Наши оценки размера выборки основаны на гипотезе о том, что либо нецелевое, либо целенаправленное введение BEP на основе низкого ИМТ до беременности (наряду с MMS для женщин с нормальным ИМТ) увеличит массу тела при рождении на 100 г по сравнению с добавлением только MMS. Мы ожидаем, что общий размер выборки составит 2120 (528 * 4 группы) беременных женщин, выявленных в результате наблюдения за беременностью за один год регистрации, что приведет к 1456 живорождениям (при условии невынашивания беременности 28% и потери для последующего наблюдения 6%) из 112 или 28 секторов на руку (единицы, созданные в JiVitA и используемые для рандомизации) в 4-6 союзах (административная единица подрайона).

Анализ данных Наш первичный анализ эффектов лечения будет проводиться на одноплодных живорожденных. Анализ будет представлять собой подход, основанный на назначении лечения, т. е. все результаты исследования будут проанализированы как рандомизированные. Мы представим грубые оценки всех первичных и вторичных результатов с их 95% доверительными интервалами, скорректированными для кластеризации на уровне сектора с использованием сэндвич-оценок Хьюбера-Уайта.