Badania nad suplementacją BEP w Bangladeszu (JiVitA-BEP-IR) (Target-BEP)

Głównym celem badania jest ocena wpływu suplementacji wzmocnioną, zbilansowaną energią i białkiem (BEP) w porównaniu z grupą kontrolną (suplement z wieloma mikroskładnikami odżywczymi, MMS) bez ukierunkowania i z ukierunkowaniem (albo przez niski BMI przed ciążą, albo przez niski wskaźnik BMI przed ciążą BMI i niedostateczny przyrost masy ciała w ciąży) na masę urodzeniową jako główny wynik. W tym celu proponujemy randomizowaną klastrowo, otwartą próbę skuteczności z czterema ramionami. Naszym głównym celem ogólnym jest:

1. Porównanie średniej masy urodzeniowej niemowląt urodzonych przez matki zrandomizowane w czterech ramionach, w tym ukierunkowane i nieukierunkowane BEP w porównaniu z MMS.

   Dodatkowo, aby zbadać skuteczność nieukierunkowanej i ukierunkowanej suplementacji BEP w następujący sposób:

2. Porównanie średniej masy urodzeniowej niemowląt urodzonych przez matki, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplementację BEP w porównaniu z grupą kontrolną (MMS) w czasie ciąży. [ramię 2 kontra 1]
3. Porównanie średniej masy urodzeniowej niemowląt urodzonych przez matki, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplementację BEP na podstawie niskiego BMI przed ciążą (z niedostatecznym przyrostem masy ciała w ciąży) z grupą kontrolną (MMS) w czasie ciąży. [ramiona 3+4 kontra 1]
4. Porównanie średniej masy urodzeniowej niemowląt urodzonych przez matki, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplementację BEP na podstawie niskiego BMI przed ciążą (z niedostatecznym przyrostem masy ciała w ciąży) z suplementacją BEP w czasie ciąży, niezależnie od BMI przed ciążą. [ramiona 3+4 kontra 2]

Oprócz powyższych porównań, różnice między grupami i 95% przedziały ufności zostaną oszacowane zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych wyników (pokazanych poniżej), z konkretnymi porównaniami, jak opisano poniżej, dla głównego wyniku masy urodzeniowej.

Cele drugorzędne:

1. Porównanie średniej masy urodzeniowej niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymywały suplementację BEP w czasie ciąży na podstawie niskiego BMI przed ciążą z nieukierunkowaną suplementacją BEP w czasie ciąży [ramię 3 w porównaniu z grupą 2]
2. Porównanie średniej masy urodzeniowej niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymywały suplementację BEP w czasie ciąży z suplementacją BEP w czasie ciąży na podstawie niskiego BMI przed ciążą i przyrostu masy ciała w okresie ciąży. [ramię 4 kontra 2]
3. Porównanie średniej masy urodzeniowej niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymywały suplementację BEP w czasie ciąży na podstawie samego BMI przed ciążą z suplementacją BEP w czasie ciąży na podstawie niskiego BMI przed ciążą i przyrostu masy ciała w czasie ciąży. [ramię 4 kontra 3]
4. Porównanie różnicy w średniej masie urodzeniowej niemowląt urodzonych przez matki, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej BEP bez celowania lub z celowaniem w stosunku do grupy kontrolnej (MMS). [ramię 2 w porównaniu z 1 w porównaniu z ramieniem 3 i 4 w porównaniu z 1]

Inne cele badania to:

1. Oceń, jak niski MUAC porównuje się z niskim BMI w identyfikowaniu kobiet do celów docelowych i jak dobrze zmiany MUAC podążają za zmianami przyrostu masy ciała podczas ciąży.
2. Przeprowadź badanie jakościowe w trzech ramionach badania BEP, aby lepiej zrozumieć akceptację, stosowanie, dzielenie się i inne elementy przestrzegania BEP wśród kobiet i członków rodziny oraz zrozumieć postrzeganie kobiet związane z badaniem przesiewowym i ukierunkowaniem zastosowanym w badaniu.
3. Przeprowadzić studium wykonalności wdrożenia metod mieszanych, aby ocenić, na ile wykonalne byłoby najskuteczniejsze podejście do dostarczania BEP (zgodnie z wynikami badań) według krajowych i regionalnych interesariuszy w Bangladeszu.
4. Przeprowadź analizę kosztów i opłacalności, aby porównać koszty badań przesiewowych i opłacalność ukierunkowanej i nieukierunkowanej suplementacji, aby uzyskać informacje na temat przyszłych programów.

Projekt badania zostanie przeprowadzony jako randomizowane klastrowo, niezaślepione badanie z 4 ramionami wśród kobiet w ciąży. Łącznie 112 sektorów (jednostka losowania obejmująca 150-200 gospodarstw domowych z kobietami w wieku rozrodczym) zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup suplementacji, przy czym grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie wieloskładnikowy suplement mikroskładników odżywczych (MMS).

Ramię 1: Grupa kontrolna – Codzienny MMS Ramię 2: Wszystkie kobiety otrzymują BEP Ramię 3: Kobiety z niskim BMI otrzymują BEP, inne otrzymują MMS Ramię 4: Kobiety z niskim BMI otrzymują BEP, kobiety z niedostatecznym przyrostem masy ciała w czasie ciąży przechodzą na BEP, inne otrzymują MMS

Miejsce badania i uczestnicy:

Badanie zostanie przeprowadzone na zmienionym obszarze badawczym „JiVitA” (dobrze ugruntowanym miejscu terenowym) w wiejskim północno-zachodnim dystrykcie Bangladeszu. Badanie skuteczności BEP zostanie przeprowadzone wśród zamężnych ciężarnych w wieku rozrodczym. Wstępny spis ludności w domu zidentyfikuje wszystkie kobiety w wieku rozrodczym mieszkające na wybranym obszarze JiVitA. Wykorzystamy system monitorowania ciąży JiVitA, obejmujący comiesięczną ocenę ostatniej miesiączki i badania moczu wśród kobiet, które nie miały miesiączki w ciągu ostatnich 30 dni, aby zidentyfikować kobiety w ciąży, które zostaną włączone do badania. Podczas obserwacji zostanie oceniona waga i wzrost kobiet w celu obliczenia wskaźnika masy ciała przed ciążą (BMI).

Randomizacja w badaniu zostanie przeprowadzona na poziomie klastra, przy czym sektory JIVitA będą używane jako jednostka randomizacji, tak jak w naszych poprzednich badaniach. Po stwierdzeniu ciąży kobiety otrzymają zgodę na udział w badaniu i zaczną otrzymywać codzienne suplementy zgodnie z ich losowym przydziałem na początku drugiego trymestru.

Procedury terenowe i zbieranie danych

Kadra żeńskich pracowników JiVitA (znanych jako Community Health Research Workers (CHRW), pracownicy zajmujący się badaniem zdrowia społeczności), którzy są odpowiedzialni za prowadzenie obserwacji ciąży, będzie również wykonywać comiesięczną antropometrię i dystrybucję interwencji badawczych. Rejestracja do badania głównego będzie prowadzona przez doświadczonych ankieterów terenowych (FI), którzy będą również odpowiedzialni za przeprowadzanie wizyt w późnej ciąży i wizyt oceniających poród. Gdy kobieta w ciąży, która wyrazi zgodę, osiągnie 12-14 tydzień ciąży, zgodnie z LMP, jej lokalna CHRW będzie ją odwiedzać co miesiąc w celu dystrybucji suplementów BEP i MMS, zbierania pomiarów zgodności dla obu oraz zbierania wizyt ANC i historii świadczeniodawcy.

Informacje zebrane od kobiet obejmują: status społeczno-ekonomiczny gospodarstwa domowego i bezpieczeństwo żywnościowe za pomocą Skali dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego FANTA Household Food Insecurity Access Scale (HFAIS), historię ciąży, przypomnienie diety z 7 dni, przypomnienie o zachorowalności z 28 dni, moduł wzmocnienia i agencji oparty na Agencji Kobiet Skala, moduł depresji zaadaptowany z Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej oraz antropometria, w tym waga i MUAC. Poziom hemoglobiny zostanie również oceniony za pomocą pobierania krwi z palca i aparatu Hemocue. Wizyta w późnej ciąży zostanie również przeprowadzona około 32-34 tygodnia ciąży w celu zebrania informacji na temat diety, zachorowalności, antropometrii, depresji i bezpieczeństwa żywnościowego, a także w celu powtórzenia Hb. Zostanie utworzony system nadzoru urodzeń w celu powiadomienia o porodzie i wczesnej wizyty w domu w celu oceny porodu i antropometrii. FI przeprowadzi wizytę w celu zebrania informacji o wyniku ciąży, antropometrii niemowlęcia (długość, waga, obwód głowy i klatki piersiowej) oraz poprosi o krótki kwestionariusz dotyczący porodu i porodu oraz zmierzy ciśnienie krwi. Miesiąc po urodzeniu żywego lub martwego dziecka zostanie przeprowadzona wizyta domowa w celu oceny stanu życiowego niemowlęcia i zmierzenia masy ciała matki w celu oszacowania BMI.

Monitorowanie stosowania i stosowania suplementów W tym badaniu skuteczności dystrybucja suplementów będzie odbywać się co miesiąc. Puste opakowania po żywności i blistry MMS zostaną odebrane i przeliczone. Pomocą będzie kalendarz do zaznaczenia dziennego spożycia. Po 2 tygodniach zostanie przeprowadzona telefoniczna ocena liczby pakietów BEP lub tabletek MMS, a także udzielone zostanie doradztwo w zakresie wszelkich kwestii związanych z codziennym przestrzeganiem zasad i zachęcenie do wysokiego przestrzegania zaleceń.

Doradztwo:

Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu otrzymają porady dotyczące opieki przedporodowej i oznak niebezpieczeństwa, korzystając z materiałów BCC opracowanych przez Ministerstwo Zdrowia Bangladeszu. Ponadto broszury dotyczące dodatkowych korzyści i zastosowania zostaną wykorzystane w poradnictwie. Odpowiednie porady dotyczące przyrostu masy ciała za pomocą broszur będą prowadzone przez cały okres ciąży, na wszystkich czterech ramionach.

Wielkość próbki:

Nasze szacunki wielkości próby opierają się na hipotezie, że zarówno nieukierunkowana, jak i ukierunkowana suplementacja BEP oparta na niskim BMI przed ciążą (wraz z MMS u kobiet z prawidłowym BMI) zwiększy masę urodzeniową o 100 g w porównaniu z suplementacją samym MMS. Przewidujemy całkowitą wielkość próby 2120 (528 * 4 ramiona) kobiet w ciąży zidentyfikowanych w ramach nadzoru ciąży w ciągu jednego roku rejestracji, co dałoby 1456 żywych urodzeń (zakładając utratę ciąży o 28% i utratę okresu obserwacji o 6%) ze 112 lub 28 na sektory ramienia (jednostki utworzone w JiVitA i wykorzystywane do randomizacji) w 4-6 związkach (jednostka administracyjna podokręgu).

Analiza danych Nasza podstawowa analiza efektów leczenia zostanie przeprowadzona na pojedynczych żywo urodzonych. Analiza będzie oparta na podejściu zgodnym z zamiarem leczenia, tj. wszystkie wyniki badania będą analizowane jako randomizowane. Przedstawimy surowe oszacowania wszystkich pierwotnych i wtórnych wyników z ich 95% przedziałami ufności dostosowanymi do grupowania na poziomie sektora za pomocą estymatorów kanapkowych Hubera-White'a.