BEP Supplementation Research i Bangladesh (JiVitA-BEP-IR) (Target-BEP)

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av et forsterket balansert energi- og proteintilskudd (BEP) kontra kontroll (multiple micronutrient supplement, MMS) uten målretting og med målretting (enten ved lav BMI før graviditet eller lav før graviditet BMI og utilstrekkelig vektøkning i svangerskapet) på fødselsvekt som hovedresultat. For å gjøre dette foreslår vi en klyngerandomisert, åpen merket effektivitetsforsøk med fire armer. Vårt overordnede mål er:

1. For å sammenligne gjennomsnittlig fødselsvekt til spedbarn født av mor, randomisert over fire armer inkludert målrettet og umålrettet BEP versus MMS.

   I tillegg, for å undersøke effektiviteten av umålrettet og målrettet BEP-tilskudd som følger:

2. For å sammenligne gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn født av mødre som ble randomisert til å motta BEP-tilskudd versus kontroll (MMS) under svangerskapet. [arm 2 mot 1]
3. For å sammenligne gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn født av mødre som ble randomisert til å motta BEP-tilskudd basert på lav BMI før graviditet (v/to utilstrekkelig svangerskapsvekt) versus kontroll (MMS) under svangerskapet. [armer 3+4 versus 1]
4. For å sammenligne gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn født av mødre som ble randomisert til å motta BEP-tilskudd basert på lav BMI før graviditet (v/to utilstrekkelig vektøkning i svangerskapet) versus BEP-tilskudd under graviditet uavhengig av BMI før graviditet. [armer 3+4 mot 2]

I tillegg til de ovennevnte sammenligningene, vil mellom gruppeforskjeller og 95 % konfidensintervaller bli estimert for både primære og sekundære utfall (vist nedenfor), med spesifikke sammenligninger som beskrevet nedenfor for primærutfall av fødselsvekt.

Sekundære mål:

1. For å sammenligne den gjennomsnittlige fødselsvekten til spedbarn født av mødre som fikk BEP-tilskudd under svangerskapet basert på lav BMI før graviditet versus umålrettet BEP-tilskudd under graviditet [arm 3 versus 2]
2. For å sammenligne den gjennomsnittlige fødselsvekten til spedbarn født av mødre som fikk BEP-tilskudd under svangerskapet versus BEP-tilskudd under svangerskapet basert på lav BMI før graviditet og vektøkning i svangerskapet. [arm 4 mot 2]
3. For å sammenligne den gjennomsnittlige fødselsvekten til spedbarn født av mødre som fikk BEP-tilskudd under svangerskapet basert på BMI før svangerskapet kun versus BEP-tilskudd under svangerskapet basert på lav BMI før graviditet og vektøkning før graviditet. [arm 4 mot 3]
4. For å sammenligne forskjellen i gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn født av mødre som ble randomisert til å motta BEP uten målretting eller med målretting i forhold til kontrollen (MMS). [arm 2 mot 1 mot arm 3 og 4 mot 1]

Andre mål med studien inkluderer:

1. Vurder hvor lav MUAC sammenlignet med lav BMI ved å identifisere kvinner for målretting og hvor godt MUAC endrer spor med svangerskapsforandringer gjennom svangerskapet.
2. Gjennomfør en kvalitativ studie i de tre BEP-armene av studien for å bedre forstå aksept, bruk, deling og andre komponenter av overholdelse av BEP blant kvinner og familiemedlemmer og forstå kvinners oppfatninger knyttet til screeningen og målrettingen som ble brukt i forsøket.
3. Gjennomfør en mulighetsstudie for implementering av blandede metoder for å vurdere hvor gjennomførbar den mest effektive leveringstilnærmingen til BEP (i henhold til prøvefunnene) ville være i henhold til nasjonale og subnasjonale interessenter i Bangladesh.
4. Gjennomfør en kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse for å sammenligne kostnadene ved screening og kostnadseffektiviteten til målrettet versus en umålrettet supplementstilnærming for å informere fremtidige programmer.

Studiedesignet vil bli utført som en klynge-randomisert, ublindet studie med 4 armer blant nygravide kvinner. Totalt 112 sektorer (randomiseringsenhet, bestående av 150-200 husstander med kvinner i reproduktiv alder) vil bli randomisert til en av de fire tilskuddsarmene, med kontrollarmen som gis et daglig multippelt mikronæringstilskudd (MMS).

Arm 1: Kontroll - Daglig MMS Arm 2: Alle kvinner får BEP Arm 3: Kvinner med lav BMI får BEP, andre får MMS Arm 4: Kvinner med lav BMI får BEP, kvinner med utilstrekkelig vektøkning i svangerskapet går over til BEP, andre får MMS

Studiested og deltakere:

Studien vil bli utført i studieområdet "JiVitA" (et veletablert feltområde) i et landlig nordvestlig distrikt i Bangladesh. BEP-effektivitetsforsøket vil bli utført blant gifte gravide kvinner i reproduktiv alder. En hjemmebasert innledende folketelling vil identifisere alle kvinner i reproduktiv alder som bor i det valgte JiVitA-området. Vi vil bruke JiVitA svangerskapsovervåkingssystem som innebærer månedlig konstatering av siste menstruasjon og urinbasert testing blant kvinner som har uteblitt menstruasjonen i løpet av de siste 30 dagene for å identifisere nylig gravide kvinner som skal delta i studien. Under overvåkingen vil vekt og høyde til kvinnene bli vurdert for å beregne kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet.

Randomisering i studien vil bli gjort på klyngenivå, med JIVitA-sektorer som brukes som enhet for randomisering, som gjort i våre tidligere studier. Ved graviditetskonstatering vil kvinner få samtykke til å delta i forsøket, og begynne å motta daglige tilskudd i henhold til tilfeldig tildeling i begynnelsen av andre trimester.

Feltprosedyrer og datainnsamling

En ramme av JiVitA kvinnelige ansatte (kjent som Community Health Research Workers (CHRWs), samfunnshelseforskningsarbeidere) som er ansvarlige for å gjennomføre svangerskapsovervåkingen vil også utføre månedlig antropometri og distribusjon av studieintervensjonene. Påmelding til hovedforsøket vil bli utført av erfarne feltintervjuere (FIer), som også vil være ansvarlige for å gjennomføre et sent svangerskapsbesøk og fødselsvurderingsbesøk. Når en samtykkende gravid kvinne har nådd 12-14 ukers svangerskap, ifølge LMP, vil hennes lokale CHRW besøke henne månedlig for å distribuere BEP- og MMS-tilskudd, samle samsvarsmålinger for begge og for å samle ANC-besøk og leverandørhistorie.

Informasjon samlet inn fra kvinnene inkluderer: husholdningens sosioøkonomiske status og matsikkerhet ved bruk av FANTA Household Food Insecurity Access Scale (HFAIS), graviditetshistorie, 7-dagers diettinnkalling, 28-dagers tilbakekalling av sykelighet, en empowerment- og byråmodul basert på Women's Agency Scale, en depresjonsmodul tilpasset fra Edinburgh Postnatal Depression Scale, og antropometri, inkludert vekt, og MUAC. Hemoglobinnivåer vil også bli vurdert ved hjelp av en fingerstikk blodprøve og Hemocue-maskin. Et sent svangerskapsbesøk vil også bli gjennomført ved ca. 32-34 svangerskapsuke for å samle informasjon om kosthold, sykelighet, antropometri, depresjon og matsikkerhet samt for å gjenta Hb. Det vil bli satt opp et fødselsovervåkingssystem for fødselsmelding og tidlig besøk i hjemmet for fødselsvurdering og antropometri. En FI vil gjennomføre besøket for å samle informasjon om svangerskapsutfall, spedbarnsantropometri (lengde, vekt, hode- og brystomkrets) og stille et kort spørreskjema om fødsel og fødsel og måle blodtrykket. En måned etter levende fødsel eller dødfødsel vil et hjemmebesøk bli gjort for å vurdere spedbarns vitale status og for å måle mors vekt for å estimere BMI.

Overvåke tilleggsoverholdelse og bruk I denne effektivitetsforsøket vil tilleggsdistribusjon gjøres månedlig. Tomme matpakker og MMS-blisterpakninger vil bli samlet tilbake og tellet. En kalender for å markere daglig forbruk vil bli gitt som hjelpemiddel. Etter 2 uker vil det bli gjort en telefonbasert vurdering av antall BEP-pakker eller MMS-nettbrett, samt veiledning for eventuelle problemer knyttet til daglig overholdelse og for å oppmuntre til høy etterlevelse.

Rådgivning:

Alle kvinner i rettssaken vil motta rådgivning for svangerskapsomsorg og faretegn ved å bruke BCC-materialene utviklet av helsedepartementet i Bangladesh. I tillegg vil brosjyrer for tilleggsytelser og bruk bli brukt til rådgivning. Adekvat vektøkningsrådgivning ved hjelp av brosjyrer vil bli utført i løpet av svangerskapet, på tvers av alle fire armer.

Eksempelstørrelse:

Våre prøvestørrelsesestimater er basert på hypotesen om at enten umålrettet eller målrettet lav BMI-basert BEP-tilskudd før graviditet (sammen med MMS til kvinner med normal BMI) vil øke fødselsvekten med 100 g sammenlignet med tilskudd med MMS alene. Vi forventer en total utvalgsstørrelse på 2120 (528 *4 armer) gravide kvinner identifisert gjennom svangerskapsovervåking i løpet av ett år med påmelding, noe som resulterer i 1456 levendefødsler (forutsatt et svangerskapstap på 28 % og tap til oppfølging på 6 %) fra 112 eller 28 per armsektorer (enheter opprettet i JiVitA og brukt til randomisering) på tvers av 4-6 fagforeninger (administrativ underdistriktsenhet).

Dataanalyse Vår primære behandlingseffektanalyse vil bli gjort på enkeltfødte levendefødsler. Analysen vil være en intention-to-treat-tilnærming, det vil si at alle studieresultater vil bli analysert som randomiserte. Vi vil presentere grove estimater av alle primære og sekundære utfall med deres 95 % konfidensintervall justert for klynging på sektornivå ved hjelp av Huber-White sandwich-estimatorer.