Recherche sur la supplémentation en BEP au Bangladesh (JiVitA-BEP-IR) (Target-BEP)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation énergétique et protéique équilibrée enrichie (BEP) par rapport à un contrôle (supplément de micronutriments multiples, MMS) sans ciblage et avec ciblage (soit par un faible IMC avant la grossesse ou un faible avant la grossesse). IMC et prise de poids gestationnelle inadéquate) sur le poids à la naissance comme résultat principal. Pour ce faire, nous proposons un essai d'efficacité ouvert randomisé en grappes avec quatre bras. Notre principal objectif global est :

1. Comparer le poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mère randomisés dans quatre bras, y compris le BEP ciblé et non ciblé par rapport au MMS.

   De plus, pour examiner l'efficacité de la supplémentation en BEP non ciblée et ciblée comme suit :

2. Comparer le poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mères randomisées pour recevoir une supplémentation en BEP par rapport au contrôle (MMS) pendant la grossesse. [bras 2 contre 1]
3. Comparer le poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mères randomisées pour recevoir une supplémentation en BEP sur la base d'un faible IMC avant la grossesse (w/wo gain de poids gestationnel inadéquat) par rapport au groupe témoin (MMS) pendant la grossesse. [bras 3+4 contre 1]
4. Comparer le poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mères randomisées pour recevoir une supplémentation en BEP basée sur un faible IMC avant la grossesse (w/wo gain de poids gestationnel inadéquat) par rapport à une supplémentation en BEP pendant la grossesse, quel que soit l'IMC avant la grossesse. [bras 3+4 contre 2]

En plus des comparaisons ci-dessus, les différences entre les groupes et les intervalles de confiance à 95 % seront estimés pour les résultats primaires et secondaires (indiqués ci-dessous), avec des comparaisons spécifiques comme décrit ci-dessous pour le résultat principal du poids à la naissance.

Objectifs secondaires :

1. Comparer le poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mères ayant reçu une supplémentation en BEP pendant la grossesse sur la base d'un IMC faible avant la grossesse par rapport à une supplémentation en BEP non ciblée pendant la grossesse [bras 3 versus 2]
2. Comparer le poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mères ayant reçu une supplémentation en BEP pendant la grossesse par rapport à une supplémentation en BEP pendant la grossesse sur la base d'un faible IMC avant la grossesse et d'un gain de poids gestationnel. [bras 4 contre 2]
3. Comparer le poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mères ayant reçu une supplémentation en BEP pendant la grossesse sur la base de l'IMC avant la grossesse uniquement par rapport à la supplémentation en BEP pendant la grossesse sur la base d'un IMC faible avant la grossesse et du gain de poids gestationnel. [bras 4 contre 3]
4. Comparer la différence de poids moyen à la naissance des nourrissons nés de mères randomisées pour recevoir le BEP sans ciblage ou avec ciblage par rapport au témoin (MMS). [bras 2 versus 1 versus bras 3 et 4 versus 1]

Les autres objectifs de l'étude comprennent:

1. Évaluez à quel point le MUAC est bas par rapport au faible IMC pour identifier les femmes à cibler et dans quelle mesure le changement du MUAC suit le changement de gain de poids gestationnel tout au long de la grossesse.
2. Mener une étude qualitative dans les trois bras BEP de l'étude pour mieux comprendre l'acceptabilité, l'utilisation, le partage et d'autres composantes de l'adhésion au BEP chez les femmes et les membres de la famille et comprendre les perceptions des femmes concernant le dépistage et le ciblage utilisés dans l'essai.
3. Mener une étude de faisabilité de la mise en œuvre de méthodes mixtes pour évaluer la faisabilité de l'approche de prestation la plus efficace du BEP (selon les résultats de l'essai) selon les parties prenantes nationales et infranationales au Bangladesh.
4. Mener une analyse des coûts et du rapport coût-efficacité pour comparer le coût du dépistage et le rapport coût-efficacité d'une approche de supplémentation ciblée par rapport à une approche de supplémentation non ciblée pour éclairer les futurs programmes.

La conception de l'étude sera menée sous la forme d'un essai randomisé en grappes, sans insu, avec 4 bras parmi les femmes nouvellement enceintes. Un total de 112 secteurs (unité de randomisation, comprenant 150 à 200 ménages avec des femmes en âge de procréer) seront randomisés dans l'un des quatre bras de supplémentation, le bras témoin recevant un supplément quotidien en micronutriments multiples (MMS).

Bras 1 : Contrôle - MMS quotidien Bras 2 : Toutes les femmes reçoivent le BEP Bras 3 : Les femmes à faible IMC reçoivent le BEP, les autres reçoivent le MMS Bras 4 : Les femmes à faible IMC reçoivent le BEP, les femmes ayant un gain de poids gestationnel insuffisant passent au BEP, les autres reçoivent le MMS

Site de l'étude et participants :

L'étude sera menée dans la zone d'étude redimensionnée "JiVitA" (un site de terrain bien établi) dans un district rural du nord-ouest du Bangladesh. L'essai d'efficacité du BEP sera réalisé auprès de femmes enceintes mariées en âge de procréer. Un recensement initial à domicile identifiera toutes les femmes en âge de procréer vivant dans la zone JiVitA sélectionnée. Nous utiliserons le système de surveillance de la grossesse JiVitA, qui consiste à vérifier mensuellement les dernières menstruations et à effectuer des tests urinaires chez les femmes qui n'ont pas eu leurs règles au cours des 30 derniers jours, afin d'identifier les femmes nouvellement enceintes à inscrire à l'étude. Au cours de la surveillance, le poids et la taille des femmes seront évalués pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse.

La randomisation dans l'étude se fera au niveau du cluster, les secteurs JIVitA étant utilisés comme unité de randomisation, comme cela a été fait dans nos études précédentes. Lors de la vérification de la grossesse, les femmes seront autorisées à participer à l'essai et commenceront à recevoir leurs suppléments quotidiens conformément à leur répartition aléatoire au début du deuxième trimestre.

Procédures de terrain et collecte de données

Un cadre du personnel féminin de JiVitA (connu sous le nom d'agents de recherche en santé communautaire (CHRW), agents de recherche en santé communautaire) qui sont responsables de la surveillance de la grossesse effectuera également une anthropométrie mensuelle et la distribution des interventions de l'étude. L'inscription à l'essai principal sera effectuée par des enquêteurs de terrain (FI) expérimentés, qui seront également chargés d'effectuer une visite de fin de grossesse et des visites d'évaluation de la naissance. Une fois qu'une femme enceinte consentante a atteint 12 à 14 semaines de gestation, selon LMP, son CHRW local lui rendra visite tous les mois pour distribuer des suppléments de BEP et de MMS, collecter des mesures de conformité pour les deux, et pour collecter l'historique des visites prénatales et du prestataire.

Les informations recueillies auprès des femmes comprennent : le statut socio-économique du ménage et la sécurité alimentaire à l'aide de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages FANTA (HFAIS), les antécédents de grossesse, le rappel du régime alimentaire sur 7 jours, le rappel de la morbidité sur 28 jours, un module d'autonomisation et d'agence basé sur l'Agence des femmes. Scale, un module de dépression adapté de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg, et anthropométrie, y compris le poids et le MUAC. Les niveaux d'hémoglobine seront également évalués à l'aide d'un prélèvement sanguin par piqûre au doigt et d'une machine Hemocue. Une visite de fin de grossesse sera également effectuée vers 32-34 semaines de gestation pour recueillir des informations sur le régime alimentaire, la morbidité, l'anthropométrie, la dépression et la sécurité alimentaire ainsi que pour répéter l'Hb. Un système de surveillance des naissances sera mis en place pour la notification des naissances et une visite précoce à domicile pour l'évaluation des naissances et l'anthropométrie. Un FI effectuera la visite pour recueillir des informations sur les résultats de la grossesse, l'anthropométrie infantile (taille, poids, tour de tête et de poitrine) et posera un bref questionnaire sur le travail et l'accouchement et mesurera la tension artérielle. Un mois après la naissance vivante ou la mortinaissance, une visite à domicile sera effectuée pour évaluer l'état vital du nourrisson et pour mesurer le poids de la mère afin d'estimer l'IMC.

Surveillance de l'adhésion et de l'utilisation des suppléments Dans cet essai d'efficacité, la distribution des suppléments se fera mensuellement. Les paquets de nourriture vides et les blisters de MMS seront récupérés et comptés. Un calendrier pour marquer la consommation quotidienne sera donné comme aide. Après 2 semaines, une évaluation par téléphone du nombre de paquets BEP ou de tablettes MMS sera effectuée ainsi que des conseils fournis pour tout problème lié à l'observance quotidienne et pour encourager une observance élevée.

Conseils:

Toutes les femmes participant à l'essai recevront des conseils sur les soins prénatals et les signes de danger à l'aide du matériel de CCC élaboré par le ministère de la Santé du Bangladesh. De plus, des brochures sur les avantages et l'utilisation des suppléments seront utilisées pour le counseling. Des conseils adéquats sur la prise de poids à l'aide de brochures seront dispensés tout au long de la grossesse, dans les quatre bras.

Taille de l'échantillon:

Nos estimations de la taille de l'échantillon sont basées sur l'hypothèse qu'une supplémentation en BEP non ciblée ou ciblée basée sur un faible IMC avant la grossesse (avec le MMS pour les femmes ayant un IMC normal) augmentera le poids à la naissance de 100 g par rapport à une supplémentation en MMS seul. Nous prévoyons une taille d'échantillon totale de 2120 (528 * 4 bras) femmes enceintes identifiées grâce à la surveillance de la grossesse en un an d'inscription résultant en 1456 naissances vivantes (en supposant une perte de grossesse de 28% et une perte de suivi de 6%) à partir de 112 ou 28 secteurs par bras (unités créées dans JiVitA et utilisées pour la randomisation) dans 4 à 6 Unions (unité administrative de sous-district).

Analyse des données Notre analyse principale des effets du traitement sera effectuée sur les naissances vivantes uniques. L'analyse sera une approche en intention de traiter, c'est-à-dire que tous les résultats de l'étude seront analysés comme randomisés. Nous présenterons des estimations brutes de tous les résultats primaires et secondaires avec leurs intervalles de confiance à 95 % ajustés pour le regroupement au niveau du secteur à l'aide d'estimateurs sandwich de Huber-White.